O efeito do protetor do cateter no tempo de permanência do cateter e nas complicações
O efeito do protetor do cateter no tempo de permanência do cateter e nas complicações em pacientes com cateter venoso periférico na clínica oncológica
Objetivo: Este estudo teve como objetivo determinar o efeito da aplicação do protetor de cateter IV House Ultradressing na frequência de trocas de cateter venoso periférico (CVP) e complicações em pacientes com cateterismo venoso periférico em uma clínica oncológica.
Materiais e Métodos: A pesquisa foi planejada como um estudo experimental randomizado controlado. A população do estudo foi composta por pacientes internados no ambulatório de oncologia. A amostra do estudo foi calculada com base nos dados do estudo de Büyükyılmaz et al. (2019), que encontraram diferença significativa na duração média da flebite relacionada ao cateter no grupo intervenção (2,10 ± 1,55 dias) em comparação ao grupo controle (1,27 ± 0,45 dias), com tamanho de efeito de d=0,72. Como resultado do cálculo do tamanho da amostra, foram previstos 32 pacientes para cada grupo. Considerando que 10% dos pacientes poderiam desistir durante o estudo, decidiu-se incluir um total de 70 pacientes, sendo 35 em cada grupo. Após a inserção do cateter, os pacientes do grupo intervenção terão a área do cateter protegida com IV House Ultradressing, enquanto nenhuma medida de proteção será aplicada ao grupo controle. Ambos os grupos serão avaliados em termos de duração do cateter e complicações do CVP. Está previsto o uso de testes t e testes qui-quadrado para análise de dados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi determinar o efeito da aplicação do protetor de cateter IV House Ultradressing na frequência de troca de CVP e complicações em pacientes internados em clínica oncológica e submetidos a cateterismo venoso periférico.
Pergunta de pesquisa e hipóteses H01: Não há diferença na frequência de substituição de PVC entre o grupo de intervenção IV House UltraDressing e o grupo de controle.
H02: Não há diferença nas complicações relacionadas ao PVK entre o grupo de intervenção IV House UltraDressing e o grupo controle.
H11: Há diferença na frequência de reposição de PVK entre o grupo de intervenção IV House UltraDressing e o grupo controle.
H12: Há uma diferença nas complicações relacionadas ao PVK entre o grupo de intervenção IV House UltraDressing e o grupo controle.
MATERIAIS E MÉTODOS
Tipo de pesquisa
Este estudo está planejado para ser conduzido como um pré-teste-pós-teste, grupo paralelo randomizado controlado desenho experimental para avaliar a eficácia do IV House UltraDressing na frequência de troca de PVC e complicações do cateter em pacientes tratados em uma clínica oncológica. Pensou-se que a aplicação do IV House UltraDressing reduziria significativamente a frequência de troca de PVC e complicações.
População e Amostra do Estudo A pesquisa será realizada com pacientes hospitalizados na Clínica Oncológica da Faculdade de Medicina da Universidade Necmettin Erbakan entre outubro de 2024 e março de 2025. O tamanho da amostra do estudo foi determinado por meio do programa G. Power-3.1.9.2, com poder de 1-β=0,80 e nível de erro de α=0,05. Com base nos dados do estudo de Büyükyılmaz et al. (2019), o tamanho do efeito foi calculado como d=0,72 com base na constatação de que houve diferença significativa entre o tempo médio de internação por flebite induzida por cateter no grupo intervenção (2,10 ± 1,55 dias) e a média no grupo intervenção. grupo controle (1,27 ± 0,45 dias). Como resultado do cálculo do tamanho da amostra feito de acordo com esse pressuposto, foram previstos 32 pacientes para cada grupo. Quando se previu que 10% dos pacientes abandonariam a amostra ao longo do estudo, optou-se por incluir um total de 70 pacientes no estudo, sendo 35 pacientes em cada grupo.
Randomização
O grupo de estudo será formado de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Os pacientes que concordarem em participar do estudo serão divididos em dois grupos: intervenção (IV House UltraDressing) e grupo controle. A atribuição dos pacientes aos grupos será realizada aleatoriamente por um estatístico diferente do pesquisador por meio de um programa de computador (https://www.randomizer.org). Os pacientes serão designados pelo método de randomização simples para proteger a confidencialidade e evitar preconceitos, e a alocação aos grupos será pelo método de randomização em bloco.
Cegamento Os pacientes serão informados sobre o estudo sem divulgar em qual grupo pertencem e seu consentimento será obtido. O pesquisador que coleta os dados para o estudo será informado por telefone por uma pessoa independente após a obtenção do consentimento por escrito dos pacientes e a coleta dos dados do pré-teste. Como o pesquisador gerencia o processo de implementação do estudo, o cegamento do pesquisador não será possível.
O estudo também será cego em termos de análise estatística. Os dados serão registrados no computador pelo pesquisador como grupo A e grupo B sem utilização dos termos grupo experimental e controle. As análises de dados serão realizadas por um estatístico diferente do randomizador.
Fontes de dados e método de coleta de dados
Os dados da pesquisa serão coletados com o Formulário de Informações Introdutórias, que questiona as características descritivas dos pacientes elaborado pelo pesquisador, e o Formulário de Acompanhamento do PVK.
Formulário de Informações Introdutórias: Esta parte do formulário de coleta de dados elaborado pelo pesquisador inclui informações como idade do paciente, sexo, altura, peso, diagnóstico de internação, data de internação e doenças crônicas.
Formulário de Acompanhamento do CVP: O formulário de acompanhamento do PN elaborado pelo pesquisador inclui informações sobre a data de inserção e retirada do PN, a região anatômica onde o PN foi inserido, o número do cateter utilizado, o tempo de permanência na veia , o motivo da troca do cateter (flebite, infiltração, extravasamento, luxação, oclusão e dobramento do cateter), os medicamentos e fluidos intravenosos administrados, o estado da administração de hemoderivados e o grau de flebite.
Escala de avaliação de flebite: A flebite será diagnosticada com a escala de avaliação de flebite desenvolvida pela Intravenous Nurses Association. O grau de flebite será avaliado medindo a largura da área de flebite com uma régua milimetrada transparente usada pelos investigadores. A escala inclui etapas de classificação de 0 a 4, observando os sintomas que podem ser observados em cada estágio da flebite.
Flebite com esta escala:
- Grau 0: sem sintomas,
- Grau 1: vermelhidão e/ou dor no local de entrada do cateter,
- Grau 2: vermelhidão, dor e/ou edema no local de entrada do cateter,
- Grau 3: vermelhidão, dor e/ou edema no local de entrada do cateter, linha vermelha, palpação da veia como cabo, Grau 4: vermelhidão, dor e/ou edema no local de entrada do cateter, linha vermelha, palpação da veia como um cabo e com comprimento superior a 2,5 cm, secreção purulenta.
Implementação de Pesquisa
O estudo será realizado entre outubro de 2024 e março de 2025. O estudo, que está planejado como grupos de intervenção e controle, terá início com os pacientes que possuem PVK implantado e que informaram que concordam em participar do estudo. Os dados de ambos os grupos serão coletados pela pesquisadora a cada 24 horas e pelas enfermeiras da clínica a cada 8 horas por meio de entrevista e método de observação. No estudo, será avaliado o tempo de permanência na veia de um único cateter e de um cateter recém-aberto. Além disso, um único acesso vascular será avaliado em pacientes com mais de um acesso vascular. O acesso IV será realizado pela enfermeira que atua na clínica.
Grupo Intervenção: O enfermeiro que realizará o PVC limpará o local onde será aplicado o PVC com álcool e algodão, deixará secar e aplicará Teflon Introcan Safety I.V. Cateter nº 22-24 (B. Braun Médica Inc. Bethlehem, PA, EUA) aos pacientes e aplicar o método rotineiro de fixação de linha intravenosa da clínica com gesso. O paciente com CVP preencherá um formulário de informações introdutórias. 4. House UltraDressing (I.V. House, Inc., St. Louis, MO, EUA) será aplicado de acordo com as instruções do fabricante e fixado com fita antiderrapante sem necessidade de fita adicional. Complicações induzidas pelo cateter, como deslocamento, flebite, infiltração, extravasamento, oclusão do cateter e dobramento de CVPs serão observadas e registradas no Formulário de Observação do Cateter Venoso Periférico e o efeito do I.V. House UltraDressing será avaliado.
Grupo Controle: A enfermeira que realizará a aplicação do PVC limpará a área onde o PVC será aplicado com álcool e algodão e deixará secar, e os pacientes de ambos os grupos serão aplicados com Teflon Introcan Safety I.V. Cateter (B. Braun Médica Inc. Bethlehem, PA, EUA) numerados 22-24 e será aplicado o método de fixação de linha intravenosa de rotina da clínica com gesso. Após a inserção do CVP, será preenchido o formulário de informações introdutórias e o tempo de permanência do CVP no acesso vascular, estado de deslocamento e complicações relacionadas ao cateter, como deslocamento, flebite, infiltração, extravasamento, oclusão do cateter e dobramento do CVP. os CVPs serão observados e registrados na ficha de observação do Cateter Venoso Periférico elaborada pelo pesquisador. Os pacientes permanecerão no estudo enquanto estiverem internados na clínica e seus CVPs inseridos. O tempo alocado para cada paciente está previsto para durar em média 15 minutos.
Ferramentas de aplicação
4. House UltraDressing: Desenvolvido pelas enfermeiras pediátricas Lisa Vallino e Betty Rozier em 1991, o I.V. House UltraDressing é um produto inovador desenvolvido para fornecer, estabilizar e proteger a segurança do cateter a longo prazo. O produto é uma cúpula de plástico transparente que protege o ponto de conexão do cateter. Há também uma almofada de espuma macia sob a borda externa da cúpula para garantir o conforto do paciente (IV. House, Inc., St. Louis, MO, EUA). O uso de métodos de fixação seguros é fundamental na prevenção de complicações relacionadas ao PVK. Portanto, neste método de coleta de dados, no grupo intervenção, após preenchimento do formulário de informações introdutórias, IV. House UltraDressing será aplicado ao CVP inserido e a frequência de troca do cateter e complicações relacionadas ao cateter serão avaliadas e registradas no formulário de acompanhamento do CVP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Konya, Turquia (Türkiye)
- Necmettin Erbakan University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Critérios de inclusão
- Internado na clínica oncológica
- Aquele com o PVK anexado,
- Voluntário para participar da pesquisa,
- Tratados na mesma clínica durante o período do estudo,
- Sem problemas de comunicação verbal, perceptual e visual,
- Cateter de tamanho 22-24 G (azul) usado,
- Entre 18 e 65 anos,
- Alfabetizado,
- Pacientes sem tecido cicatricial, infecção, hematoma, edema nos locais a serem utilizados para colocação de PVK foram incluídos no estudo.
Critérios de exclusão:
- - Com um distúrbio de coagulação,
- Pacientes com problemas de integridade da pele ou movimentação dos membros, como tecido cicatricial, infecção, hematoma, edema no local do PVK,
- Sangue ou hemoderivados administrados através de um cateter,
- Foram excluídos do estudo pacientes que desejaram sair, foram encaminhados para outra clínica ou receberam alta durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: I.V. House UltraDressing
The nurse who will perform the PVC will clean the area where the PVC will be applied with alcohol and cotton wool, let it dry and apply Teflon Introcan Safety I.V. Catheter No. 22-24 (B.
Braun Medical Inc.
Bethlehem, PA, USA) to the patients and apply the routine intravenous line fixation method of the clinic with a plaster.
The patient with the PVC will then fill out an introductory information form.
I.V. House UltraDressing (I.V. House, Inc., St. Louis, MO, USA) will be applied according to the manufacturer's instructions and secured with an anti-slip tape without the need for further taping.
Catheter-induced complications such as dislodgement, phlebitis, infiltration, extravasation, catheter occlusion and folding of PVCs will be observed and recorded on the PIVC Monitoring Form, Phlebitis Assessment Scale, and the Infiltration Scale and the effect of I.V. House UltraDressing will be evaluated.
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4. House UltraDressing (I.V. House, Inc., St. Louis, MO, EUA) será aplicado de acordo com as instruções do fabricante e fixado com fita antiderrapante sem necessidade de fita adicional.
Destina-se a prevenir complicações como deslocamento relacionado ao cateter, flebite, infiltração, extravasamento, oclusão do cateter e dobramento dos CVPs.
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Sem intervenção: Control
The nurse who will perform the PVC application will clean the area where the PVC will be applied with alcohol and cotton wool and leave it to dry, and the patients in both groups will be applied with a Teflon Introcan Safety I.V. Catheter (B.
Braun Medical Inc.
Bethlehem, PA, USA) numbered 22-24 and the clinic's routine intravenous line fixation method of fixation with a plaster will be applied.
After the PVC is inserted, the introductory information form will be filled out and the duration of the stay of the PVC in the vascular access, dislodgement status and catheter-related complications such as dislodgement, phlebitis, infiltration, extravasation, catheter occlusion and folding of the PVCs will be observed and recorded on the PIVC Monitoring Form, Phlebitis Assessment Scale, and the Infiltration Scale form prepared by the researcher.
Patients will remain in the study as long as they are hospitalized in the clinic and their PVCs are inserted.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PIVC Monitoring Form
Prazo: up to 1 weeks
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This form is completed with the dates/times of catheter insertion and removal to determine how many days the catheter remained in the patient.
This form also includes sections evaluating the anatomical insertion site, catheter diameter, duration of stay, reasons for catheter replacement, extravasation, obstruction, kinking, and displacement.
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up to 1 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Phlebitis Assessment Scale
Prazo: up to 1 weeks
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The scale includes grading steps from 0 to 4, with observation of symptoms that can be seen at each stage of phlebitis. With this scale, phlebitis is evaluated as:
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up to 1 weeks
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Infiltration Scale
Prazo: up to 1 weeks
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Infiltration was assessed using a 0-4 grading system throughout data collection.
Grade 0 indicated no signs or symptoms of infiltration, while Grades 1-4 represented progressively increasing severity based on clinical findings, including edema, skin changes, pain, and circulatory impairment
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up to 1 weeks
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PIVC Monitoring Form
Prazo: up to 1 weeks
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Sections in this form are completed to evaluate the reasons for catheter changes, extravasation, obstruction, kinking, and displacement.
This form also includes sections to determine the anatomical insertion site, catheter diameter, and the number of days the catheter remained in place (dates/times).
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up to 1 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: BETÜL TOSUN, DOÇ. DR., Karamanoğlu Mehmetbey University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Karamanoğlu Mehmetbey üni
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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