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小児の良性食道狭窄を拡張するための革新的な内視鏡キャップ (BOUGIE-PED)

2024年12月10日 更新者：Vasiliki Spyropoulou、University Children's Hospital, Zurich

小児の良性食道狭窄拡張に対する新しい内視鏡アタッチメントキャップ：無作為化多中心パイロット研究。

この研究の目的は、ブギーキャップ装置の使用が子供の食道（食道）の狭い領域を伸ばす安全かつ効果的な方法であるかどうかを調べることです。 この研究で答えたい主な疑問は次のとおりです。

  • ブギーキャップは、食道の狭い領域を広げる他の方法と比較して、これらの狭い領域を治療するのにうまく機能しますか?
  • ブギーキャップは使いやすく、子供にとって問題や不快感は少ないですか?

研究者らは 2 つのグループを比較し、1 つはブギーキャップを使用するグループ、もう 1 つはバルーン拡張などの従来の方法を使用するグループで、どちらがより効果的で安全であるかを確認します。

参加者は次のことを行います:

  • 治療前、治療後 24 時間、および 14 日後の症状に関する質問に答えてください。
  • 定期的な病院の診察の際、または最終検査のための電話でこれらの質問に答えてください。

この研究には、参加者に余分なリスクや負担がかかることはありません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

小児の食道狭窄には、後天性と先天性の 2 つのカテゴリーがあります。 良性食道狭窄の発生は、線維筋の重大な変化、残存筋層の炎症、炎症過程に基づくコラーゲンの沈着に基づいています。 小児では、これらの変化は、食道閉鎖症（Vogtによれば通常IIIb型）の場合の術後の吻合部狭窄や、苛性損傷、消化性狭窄、好酸球性食道炎の後に最もよく見られます。 まれに、先天性食道狭窄を持って生まれる子供もいます。 治療用放射線は拡張を必要とする狭窄を引き起こす可能性があります。 同様に、表皮水疱症を患っている子供は食道狭窄を患う可能性があります。 まれに、小児における異物の摂取により、食道の過顆粒組織で覆われた埋没異物として症候性狭窄が引き起こされることがあります。 悪性狭窄は治療法が異なるため、この研究では考慮されていません。

臨床的に関連のある食道狭窄の内視鏡的食道拡張にはさまざまな選択肢があり、効果的な治療が期待できます。 関連する狭窄は通常、嚥下障害によって気づきます。

考えられる拡張方法の 1 つは、サヴァリー・ギリアード ブジーを使用します。 これらはワイヤーガイド付きのポリビニル拡張器です。 ワイヤーの前進は放射線透視下で行われます。 ガイド ワイヤが胃の中に配置されると、拡張器がガイド ワイヤ上を通過し、潤滑され、狭窄領域を拡張するために狭窄の上に押し込まれます。 ガイドワイヤーを使用しないブジー拡張器もあります。 拡張器が狭窄領域を通過するときに、長手方向のせん断力と半径方向の力が発生します。 最初は、狭窄の直径に対応する拡張器のサイズが使用されます。 次に、1 mm のより大きなダイレーターを使用して、同じ手順を段階的に続けます。 一般に、1 回のセッションで拡張器のサイズを 3 mm を超えて拡大しないことが推奨されます。

この方法の主な欠点は、拡張を触覚的にのみ制御できることです。 ブジー拡張の終了後、内視鏡を再挿入して結果を確認し、より深い粘膜損傷や持続的な出血を除外する必要があります。

さらに、バルーン拡張による小児の食道狭窄の治療にも経験があります。 バルーンは、盲目的に、または内視鏡の制御下で挿入されます。次に、バルーンは、推定された狭窄直径を 1 mm 超えるまでほぼ膨張させ、圧力は 1 分以下維持されます。 拡張は放射線学的または内視鏡的に制御される場合があります。 初期の狭窄直径より最大 5 mm 上の拡張では、穿孔のリスクが増加することはありません。 半径方向の力のみが発生します。 ここでも視覚的管理が不十分であることが批判されるべきである。 特に、狭窄の遠位領域は、処置中に観察することができないか、観察することが困難である。 視覚的な制御が不十分であることに加えて、バルーンに塗布される液体の量によって直径が決まるため、拡張を触覚的に制御することもできません。 さらに、さまざまな年齢の小児の治療に必要な段階的拡張の標準プロトコルはありません。 最後に、小さな子供専用の小さな食道バルーンが欠落しているため、他の領域や適応症からのバルーン カテーテルが使用されています（例: 泌尿器用バルーンカテーテル、胆道カテーテル）。

現在の拡張技術では拡張の視覚的制御が厳しく制限されているため、標準的な内視鏡の先端に取り付けることができる透明なプラスチック製の円錐形キャップ、ブギーキャップ (Ovesco、テュービンゲン) が開発されました。 キャップは使い捨て製品で、さまざまな外径 (7 ～ 16 mm) があり、視覚および触覚制御の下で上部消化管に導入すると直接視覚および触覚制御が可能です。 この技術の利点は、内視鏡が拡張のための半径方向および長手方向の力ベクトルの伝達者として機能することです。 同等の技術は、連続した拡張セグメントを備えた透明なスコープ外ブジーである光学拡張器を使用するものです。 ただし、この光学拡張器は直径が大きいため、比較的大きな狭窄（15mm～）の拡張にしか使用できないという制限があります。 光学拡張器が子供に適さない主な理由。

現在、小児の良性食道狭窄を治療するためのブギーキャップ技術の使用を調査した研究は文献にありません。

このランダム化対照パイロット研究の目的は、ブギーキャップ技術の有効性の可能性、患者および術者に依存する症状の改善、穿孔、出血、感染症、拡張回数などの関連有害事象の欠如または減少を実証することです。前述の他のテクニックと比較したセッションとインターバル。

ブジーキャップは、上部消化管の狭窄や狭窄のブジージュナージュ/拡張用の内視鏡アタッチメントキャップです。 年齢、体重、健康状態、民族に基づく特別な制限はありません。 患者が製品による治療を受ける資格があるかどうかの決定は、対象となるユーザーのみが行います。 ブギーキャップ オベスコは、主にキャップと粘着テープで構成される医療機器であり、装着中に組織 (主に食道粘膜) や体液 (唾液) と接触する可能性があります。 規制基準に従って、このデバイスには医薬品、ヒトまたは動物の組織、それらの誘導体、またはその他の生物学的に活性な物質が含まれていないことに注意することが重要です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Rome、イタリア、00161
        • 募集
        • Maternal and Child Health Department, University Hospital - Umberto I Sapienza - University of Rome,
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Salvatore Oliva, Prof. Dr. med.
  • スイス
      • Basel、スイス、4056
        • 募集
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Raoul I. Furlano, Prof. Dr. med.
      • Zurich、スイス、8032
        • 募集
        • University Children's Hospital Zurich
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Vasiliki Spyropoulou, Dr. med.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳未満の年齢
  • 内視鏡的食道拡張術の適応
  • 良性狭窄
  • 被験者および/または親/法定代理人（該当する場合）が署名した書面によるインフォームド・コンセント

除外基準:

  • 内視鏡で治療できない狭窄
  • 悪性食道狭窄
  • 使用説明書に記載されているMDの禁忌と制限事項

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研究グループ 1: ブギーキャップ
このグループにランダムに割り付けられた患者は、ブジーキャップを使用して拡張を受けます。
デバイス：ブギーキャップ
ブギーキャップは内視鏡の先端に取り付けられており、直接視覚的および触覚的な制御を提供し、内視鏡は拡張のための半径方向および長手方向の力ベクトルの伝達手段として機能します。
他の名前：
  • 食道拡張
アクティブコンパレータ：研究グループ 2: 標準治療
標準治療群にランダムに割り当てられた患者には、サヴァリー・ブジー拡張またはバルーン拡張の 2 つの標準拡張技術のうちの 1 つが提供されます。 この処置は、内視鏡または放射線の管理下で行うことができます。
デバイス：サヴァリー・ブジー (A) またはバルーン拡張 (B)

A: サヴァリー・ブジー治療では、さまざまなサイズの拡張器を前進させて狭窄を拡張します。 次に、同じ手順が次に大きな拡張器で繰り返され、そのたびに拡張器の位置が放射線学的にチェックされます。

B: バルーン拡張の場合、バルーンが挿入され、狭窄部のレベルで膨張します。 小児の年齢と、場合によっては狭窄の病因に応じて、さまざまなサイズのバルーンが適用され、その後、それぞれの圧力と約 1 分から 3 分間膨張した状態が維持されます。 この処置は、内視鏡または放射線の管理下で行うことができます。

他の名前：
  • 食道拡張
  • 食道狭窄の拡張

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張成功
時間枠：介入直後
術者によると狭窄部の満足のいく拡張
介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Children's Hospital, Zurich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月4日

最初の投稿 (実際)

2024年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月10日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BASEC2023-D0111
  • SNCTP000005847 (レジストリ識別子：Portal for clinical trials in Switzerland (SNCTP))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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