Uma tampa endoscópica inovadora para dilatação de estenoses esofágicas benignas em crianças (BOUGIE-PED)

Existem duas categorias de estenose esofágica em crianças: adquirida e congênita. O desenvolvimento da estenose esofágica benigna baseia-se em alterações fibromusculares significativas, inflamação nas camadas musculares residuais e deposição de colágeno baseada em um processo inflamatório. Em crianças, essas alterações são mais comuns no contexto de estenose anastomótica pós-operatória no caso de atresia esofágica (geralmente tipo IIIb de acordo com Vogt), bem como após lesão cáustica, estenose péptica e esofagite eosinofílica. Raramente, as crianças nascem com estenose esofágica congênita. A radiação terapêutica pode causar estenoses que requerem dilatação. Da mesma forma, crianças que sofrem de epidermólise bolhosa podem sofrer de estenose esofágica. Em casos raros, a ingestão de corpo estranho em crianças causa estenose sintomática como corpo estranho enterrado coberto por tecido hipergranulado esofágico. A estenose maligna não é considerada neste estudo, pois seu tratamento é diferenciado.

Existem diferentes opções para dilatações esofágicas endoscópicas de estenoses esofágicas clinicamente relevantes, que prometem tratamento eficaz. Estenoses relevantes geralmente são percebidas pela disfagia.

Um método de dilatação possível utiliza os bougies Savary-Gilliard. Estes são dilatadores de polivinila guiados por fio. O avanço do fio é realizado sob fluoroscopia radiológica. Depois que o fio-guia é colocado no estômago, o dilatador é passado sobre o fio-guia, lubrificado e empurrado sobre a estenose para dilatar a área estenótica. Existem também dilatadores bougie sem fio-guia. A força de cisalhamento longitudinal e a força radial ocorrem quando o dilatador passa através da área estenótica. Inicialmente utiliza-se o tamanho do dilatador que corresponde ao diâmetro da estenose. O mesmo procedimento é então seguido passo a passo com um dilatador maior de 1 mm, respectivamente. Geralmente é recomendado não aumentar o tamanho do dilatador em mais de 3 mm em uma única sessão.

Uma grande desvantagem deste método é o controle exclusivamente tátil da dilatação. Ao final da dilatação Bougie, o resultado deve ser verificado reinserindo o endoscópio para descartar lesões mais profundas da mucosa e sangramento persistente.

Além disso, existe experiência no tratamento da estenose esofágica em crianças com dilatações por balão. O balão é inserido às cegas ou sob controle endoscópico. O balão é então insuflado principalmente até 1 mm além do diâmetro estimado da estenose e a pressão é mantida por 1 minuto ou menos. A dilatação pode ser controlada radiologicamente ou endoscopicamente. Uma dilatação até 5 mm acima do diâmetro inicial da estenose pode não aumentar o risco de perfuração. Surgem apenas forças radiais. Também aqui deve ser criticado o controlo visual insuficiente. Em particular, a área distal da estenose não pode ser visualizada durante o procedimento, ou apenas com dificuldade. Além do fraco controle visual, não há controle tátil da dilatação, pois o volume de líquido aplicado no balão determina o diâmetro. Além disso, não existe um protocolo padrão para a dilatação gradual necessária para o tratamento de crianças em diferentes idades. Finalmente, faltam pequenos balões esofágicos específicos para crianças pequenas, razão pela qual são utilizados cateteres-balão de outras áreas e indicações (por exemplo, cateteres balão urológicos, cateteres biliares), respectivamente.

Devido ao controle visual severamente restrito da dilatação com as técnicas atuais de dilatação, foi desenvolvida uma tampa cônica feita de plástico transparente que pode ser fixada na ponta de endoscópios padrão, o BougieCap (Ovesco, Tübingen). A tampa é um produto de uso único, disponível em diferentes diâmetros externos (7-16 mm) e oferece controle visual e tátil direto na introdução no trato gastrointestinal superior sob controle visual e tátil. A vantagem desta técnica é que o endoscópio atua como portador dos vetores de força radial e longitudinal para a dilatação. Uma técnica comparável é aquela com o dilatador óptico, um bougie transparente com segmentos de dilatação sequenciais. Porém, a limitação deste dilatador óptico é que ele só pode ser utilizado para dilatação de estenoses relativamente grandes (a partir de 15mm) devido ao grande diâmetro. A principal razão pela qual o dilatador óptico não é adequado para crianças.

Atualmente não há estudos na literatura que investiguem o uso da técnica BougieCap no tratamento de estenoses esofágicas benignas em crianças.

O objetivo deste estudo piloto randomizado controlado é demonstrar a provável eficácia da técnica BougieCap, a melhora das condições dependentes do paciente e do operador e a ausência ou redução de eventos adversos relacionados, como perfurações, sangramento, infecções, bem como o número de dilatação sessões e intervalos, em comparação com as outras técnicas acima mencionadas.

O BougieCap é uma tampa de fixação endoscópica para dilatação/bougienage de estenoses e estenoses do trato gastrointestinal superior. Sem restrições específicas com base na idade, peso, estado de saúde ou etnia. A decisão sobre se um paciente é elegível para tratamento com o produto cabe exclusivamente ao usuário pretendido. O BougieCap Ovesco é um dispositivo médico composto principalmente pela tampa e pela fita adesiva que pode entrar em contato com tecidos (principalmente mucosa do esôfago) ou fluidos corporais (salivos) durante sua aplicação. De acordo com as normas regulamentares, é fundamental observar que este dispositivo não contém produtos farmacêuticos, tecidos humanos ou animais, seus derivados ou quaisquer outras substâncias biologicamente ativas.