Inovativní endoskopická čepice pro dilataci benigních striktur jícnu u dětí (BOUGIE-PED)

Existují dvě kategorie striktur jícnu u dětí: získané a vrozené. Vznik benigní striktury jícnu je založen na výrazných fibromuskulárních alteracích, zánětech zbytkových svalových vrstev a ukládání kolagenu na základě zánětlivého procesu. U dětí jsou tyto změny nejčastější v rámci pooperační anastomotické stenózy v případě atrézie jícnu (obvykle typ IIIb dle Vogta), dále po kaustickém poranění, peptické striktuře a eozinofilní ezofagitidě. Vzácně se děti rodí s vrozenou strikturou jícnu. Terapeutické záření může vést ke stenózám vyžadujícím dilataci. Stejně tak děti trpící epidermolysis bullosa mohou trpět stenózou jícnu. Ve vzácných případech způsobuje požití cizího tělesa u dětí symptomatickou stenózu jako pohřbené cizí těleso pokryté hypergranulovanou tkání jícnu. S maligní stenózou se v této studii nepočítá, protože její léčba je odlišná.

Existují různé možnosti endoskopických dilatací jícnu klinicky relevantních striktur jícnu, které slibují účinnou léčbu. Relevantní striktury si obvykle všimne dysfagie.

Jedna z možných dilatačních metod využívá bougie Savary-Gilliard. Jedná se o drátem vedené polyvinylové dilatátory. Posun drátu se provádí pod radiologickou skiaskopií. Jakmile je vodicí drát umístěn do žaludku, je dilatátor protažen přes vodicí drát, lubrikován a zatlačen přes stenózu, aby se rozšířila stenotická oblast. Existují také bougie dilatátory bez vodícího drátu. K podélné smykové a radiální síle dochází, když dilatátor prochází přes stenotickou oblast. Zpočátku se používá velikost dilatátoru, která odpovídá průměru stenózy. Stejný postup se pak postupuje postupně s větším dilatátorem 1 mm, resp. Obecně se doporučuje nezvětšovat velikost dilatátoru o více než 3 mm v jednom sezení.

Velkou nevýhodou této metody je výhradně hmatové ovládání dilatace. Na konci Bougieho dilatace by měl být výsledek zkontrolován opětovným zavedením endoskopu, aby se vyloučila hlubší poranění sliznice a přetrvávající krvácení.

Dále existují zkušenosti s léčbou stenózy jícnu u dětí s balónkovou dilatací. Balónek se zavádí buď naslepo nebo pod endoskopickou kontrolou. Balónek se pak většinou nafoukne na 1 mm nad odhadovaný průměr stenózy a tlak se udržuje po dobu 1 minuty nebo méně. Dilatace může být kontrolována radiologicky nebo endoskopicky. Dilatace až 5 mm nad původní průměr striktury nemusí zvýšit riziko perforace. Vznikají pouze radiální síly. I zde je třeba vytknout nedostatečnou vizuální kontrolu. Zejména distální oblast stenózy nelze během výkonu zobrazit, nebo jen s obtížemi. Kromě špatné vizuální kontroly neexistuje žádná hmatová kontrola dilatace, protože objem kapaliny aplikované na balónek určuje průměr. Kromě toho neexistuje žádný standardní protokol pro postupnou dilataci, která je vyžadována pro léčbu dětí různého věku. Konečně chybí malé jícnové balonky speciálně pro malé děti, proto se používají balonkové katétry z jiných oblastí a indikací (např. urologické balonkové katétry, žlučové katétry), resp.

Vzhledem k silně omezené vizuální kontrole dilatace při současných dilatačních technikách byla vyvinuta kónická čepička z průhledného plastu, kterou lze připevnit ke špičce standardních endoskopů BougieCap (Ovesco, Tübingen). Čepice je produkt na jedno použití, dostupný v různých vnějších průměrech (7-16 mm) a nabízí přímou vizuální a hmatovou kontrolu po zavedení do horní části gastrointestinálního traktu pod vizuální a hmatovou kontrolou. Výhodou této techniky je, že endoskop funguje jako nosič radiálních a podélných silových vektorů pro dilataci. Srovnatelná technika je s optickým dilatátorem, čirou, nadrozsahovou bougie se sekvenčními dilatačními segmenty. Omezení tohoto optického dilatátoru je však v tom, že jej lze vzhledem k velkému průměru použít pouze pro dilataci relativně velkých stenóz (od 15mm). Hlavní důvod, proč není optický dilatátor vhodný pro děti.

V současné době nejsou v literatuře žádné studie zkoumající použití techniky BougieCap pro léčbu benigních striktury jícnu u dětí.

Cílem této randomizované kontrolované pilotní studie je prokázat pravděpodobnou účinnost techniky BougieCap, zlepšení podmínek závislých na pacientovi a operátorovi a absenci nebo snížení souvisejících nežádoucích účinků, jako jsou perforace, krvácení, infekce a také počet dilatací. sezení a intervaly, ve srovnání s výše uvedenými jinými technikami.

BougieCap je endoskopická připojovací čepice pro bougienage/dilataci stenóz a striktur horního gastrointestinálního traktu. Žádná konkrétní omezení na základě věku, hmotnosti, zdravotního stavu nebo etnického původu. Rozhodnutí o tom, zda je pacient způsobilý pro léčbu přípravkem, je výhradně na zamýšleném uživateli. BougieCap Ovesco je zdravotnický prostředek složený primárně z uzávěru a lepicí pásky, které mohou při aplikaci přijít do kontaktu s tkáněmi (zejména sliznicí jícnu) nebo tělesnými tekutinami (sliny). Podle regulačních norem je důležité si uvědomit, že toto zařízení neobsahuje léčiva, lidské nebo zvířecí tkáně, jejich deriváty ani žádné jiné biologicky aktivní látky.