En innovativ endoskopisk hette for utvidelse av godartede esophageal strikturer hos barn (BOUGIE-PED)

Det er to kategorier av esophageal striktur hos barn: ervervet og medfødt. Utviklingen av benign esophageal striktur er basert på betydelige fibromuskulære endringer, betennelse i gjenværende muskellag og en avsetning av kollagen basert på en inflammatorisk prosess. Hos barn er disse endringene mest vanlig i sammenheng med en postoperativ anastomotisk stenose ved esophageal atresi (vanligvis type IIIb ifølge Vogt), samt etter kaustisk skade, peptisk striktur og eosinofil øsofagitt. I sjeldne tilfeller blir barn født med medfødt esophageal striktur. Terapeutisk stråling kan føre til stenoser som krever utvidelse. På samme måte kan barn som lider av epidermolysis bullosa lider av esophageal stenose. I sjeldne tilfeller forårsaker inntak av et fremmedlegeme hos barn symptomatisk stenose som et nedgravd fremmedlegeme dekket av esophageal hypergranulert vev. Ondartet stenose vurderes ikke i denne studien, da behandlingen er annerledes.

Det finnes ulike alternativer for endoskopiske esophageal dilatasjoner av klinisk relevante esophageal strikturer, som lover effektiv behandling. Relevante innsnevringer merkes vanligvis ved dysfagi.

En mulig utvidelsesmetode bruker Savary-Gilliard bougies. Disse er trådstyrte polyvinyldilatatorer. Fremføringen av ledningen utføres under radiologisk fluoroskopi. Når guidetråden er plassert inn i magen, føres dilatatoren over guidewiren, smøres og skyves over stenosen for å utvide det stenotiske området. Det finnes også bougiedilatatorer uten guidewire. Longitudinell skjærkraft og radiell kraft oppstår når dilatatoren passerer over det stenotiske området. Til å begynne med brukes størrelsen på dilatatoren som tilsvarer diameteren på stenosen. Samme prosedyre følges deretter trinnvis med en større dilatator på henholdsvis 1 mm. Det anbefales generelt å ikke øke dilatatorstørrelsen mer enn 3 mm i en enkelt økt.

En stor ulempe med denne metoden er den utelukkende taktile kontrollen av utvidelsen. Ved slutten av Bougie-dilatasjonen bør resultatet kontrolleres ved å sette inn endoskopet igjen for å utelukke dypere slimhinneskader og vedvarende blødninger.

Videre er det erfaring med behandling av øsofagusstenose hos barn med ballongutvidelser. Ballongen settes inn enten blindt eller under endoskopisk kontroll. Ballongen blåses deretter stort sett opp til 1 mm utover estimert stenosediameter og trykket opprettholdes i 1 minutt eller mindre. Utvidelsen kan kontrolleres radiologisk eller endoskopisk. En utvidelse opp til 5 mm over den opprinnelige strikturdiameteren øker kanskje ikke risikoen for perforering. Bare radielle krefter oppstår. Også her skal utilstrekkelig visuell kontroll kritiseres. Spesielt kan det distale området av stenosen ikke sees under prosedyren, eller bare vanskelig. I tillegg til den dårlige visuelle kontrollen er det ingen taktil kontroll av utvidelsen, siden volumet av væske som påføres ballongen bestemmer diameteren. Videre er det ingen standardprotokoll for den trinnvise dilatasjonen som kreves for å behandle barn i ulike aldre. Til slutt mangler små spiserørsballonger spesielt for små barn, og derfor brukes ballongkatetre fra andre områder og indikasjoner (f.eks. henholdsvis urologiske ballongkatetre, gallekatetre.

På grunn av den sterkt begrensede visuelle kontrollen av dilatasjonen med dagens dilatasjonsteknikker, ble det utviklet en konisk hette laget av gjennomsiktig plast som kan festes til spissen av standard endoskoper, BougieCap (Ovesco, Tübingen). Hetten er et engangsprodukt, tilgjengelig i forskjellige ytre diametre (7-16 mm) og gir direkte visuell og taktil kontroll ved innføring i den øvre mage-tarmkanalen under visuell og taktil kontroll. Fordelen med denne teknikken er at endoskopet fungerer som en bærer av de radielle og langsgående kraftvektorene for dilatasjonen. En sammenlignbar teknikk er en med den optiske dilatatoren, en klar, over-the-scope bougie med sekvensielle utvidende segmenter. Begrensningen til denne optiske dilatatoren er imidlertid at den kun kan brukes til utvidelse av relativt store stenoser (fra 15 mm) på grunn av den store diameteren. En hovedårsak til at den optiske dilatatoren ikke er egnet for barn.

Det er foreløpig ingen studier i litteraturen som undersøker bruken av BougieCap-teknikken for behandling av benigne esophageal strikturer hos barn.

Målet med denne randomiserte kontrollerte pilotstudien er å demonstrere den sannsynlige effekten av BougieCap-teknikken, forbedring av pasient- og operatøravhengige tilstander og fravær eller reduksjon av relaterte bivirkninger som perforeringer, blødninger, infeksjoner samt antall dilatasjoner økter og intervaller, sammenlignet med de ovennevnte andre teknikkene.

BougieCap er en endoskopisk festehette for bougienage/dilatasjon av stenoser og strikturer i den øvre mage-tarmkanalen. Ingen spesifikke restriksjoner basert på alder, vekt, helsestatus eller etnisitet. Avgjørelsen om en pasient er kvalifisert for behandling med produktet ligger utelukkende hos den tiltenkte brukeren. BougieCap Ovesco er et medisinsk utstyr som hovedsakelig består av hetten og den selvklebende tapen som kan komme i kontakt med vev (hovedsakelig Esophagus mucosa) eller kroppsvæsker (sive) under påføringen. I henhold til regulatoriske standarder er det avgjørende å merke seg at denne enheten ikke inneholder legemidler, menneske- eller dyrevev, deres derivater eller andre biologisk aktive stoffer.