Инновационный эндоскопический колпачок для расширения доброкачественных стриктур пищевода у детей (BOUGIE-PED)

Различают две категории стриктур пищевода у детей: приобретенные и врожденные. В основе развития доброкачественной стриктуры пищевода лежат значительные фиброзно-мышечные изменения, воспаление в остаточных слоях мышц и отложение коллагена на фоне воспалительного процесса. У детей эти изменения наиболее часто встречаются на фоне послеоперационного стеноза анастомоза при атрезии пищевода (чаще IIIб типа по Фогту), а также после каустической травмы, пептической стриктуры и эозинофильного эзофагита. Редко дети рождаются с врожденной стриктурой пищевода. Терапевтическое облучение может привести к стенозам, требующим расширения. Аналогично, дети, страдающие буллезным эпидермолизом, могут страдать стенозом пищевода. В редких случаях проглатывание инородного тела у детей вызывает симптоматический стеноз в виде скрытого инородного тела, покрытого гипергранулированной тканью пищевода. Злокачественный стеноз в данном исследовании не рассматривается, так как его лечение различно.

Существуют различные варианты эндоскопической дилатации клинически значимых стриктур пищевода, которые обещают эффективное лечение. Соответствующие стриктуры обычно наблюдаются при дисфагии.

Один из возможных методов расширения использует бужи Савари-Жильяра. Это поливиниловые расширители с проволочной направляющей. Продвижение спицы производят под рентгенологическим контролем. После введения проводника в желудок расширитель проводят по проводнику, смазывают его и надвигают на стеноз, чтобы расширить стенозированную область. Существуют также бужевые расширители без проводника. Продольная сдвигающая сила и радиальная сила возникают, когда дилататор проходит через область стеноза. Первоначально используется размер расширителя, соответствующий диаметру стеноза. Затем поэтапно повторяют ту же процедуру с использованием расширителя большего размера (1 мм соответственно). Обычно рекомендуется не увеличивать размер расширителя более чем на 3 мм за один сеанс.

Основным недостатком этого метода является исключительно тактильный контроль расширения. По окончании бужирования результат следует проверить, повторно вставив эндоскоп, чтобы исключить более глубокие повреждения слизистой оболочки и стойкое кровотечение.

Кроме того, имеется опыт лечения стенозов пищевода у детей с баллонными дилатациями. Баллон вводят либо вслепую, либо под эндоскопическим контролем. Затем баллон раздувают на 1 мм больше предполагаемого диаметра стеноза, и давление поддерживают в течение 1 минуты или меньше. Расширение можно контролировать рентгенологически или эндоскопически. Расширение на 5 мм выше первоначального диаметра стриктуры не может увеличить риск перфорации. Возникают только радиальные силы. Здесь также следует подвергнуть критике недостаточный визуальный контроль. В частности, дистальную область стеноза невозможно увидеть во время процедуры или увидеть с трудом. Помимо плохого визуального контроля, отсутствует тактильный контроль расширения, поскольку объем жидкости, нанесенной на баллон, определяет диаметр. Более того, не существует стандартного протокола поэтапной дилатации, необходимого для лечения детей разного возраста. Наконец, отсутствуют маленькие пищеводные баллоны, специально предназначенные для маленьких детей, поэтому используются баллонные катетеры из других областей и показаний (например, урологические баллонные катетеры, билиарные катетеры) соответственно.

Из-за сильно ограниченного визуального контроля дилатации при существующих методах дилатации был разработан конический колпачок из прозрачного пластика, который можно прикрепить к кончику стандартных эндоскопов, BougieCap (Ovesco, Тюбинген). Колпачок представляет собой продукт одноразового использования, доступен в различных наружных диаметрах (7–16 мм) и обеспечивает прямой визуальный и тактильный контроль при введении в верхние отделы желудочно-кишечного тракта под визуальным и тактильным контролем. Преимущество этого метода заключается в том, что эндоскоп действует как носитель векторов радиальной и продольной силы для расширения. Аналогичным методом является использование оптического расширителя, прозрачного бужа, расположенного за пределами эндоскопа, с последовательными расширяющими сегментами. Однако ограничением этого оптического расширителя является то, что из-за большого диаметра его можно использовать только для расширения относительно больших стенозов (от 15 мм). Основная причина, по которой оптический расширитель не подходит детям.

В настоящее время в литературе отсутствуют исследования по использованию методики BougieCap для лечения доброкачественных стриктур пищевода у детей.

Цель этого рандомизированного контролируемого пилотного исследования — продемонстрировать возможную эффективность метода BougieCap, улучшение состояния, зависящего от пациента и оператора, а также отсутствие или уменьшение связанных с этим нежелательных явлений, таких как перфорации, кровотечения, инфекции, а также количество расширений. сеансы и интервалы по сравнению с вышеупомянутыми другими методами.

BougieCap — это эндоскопический колпачок для бужирования/расширения стенозов и стриктур верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Никаких особых ограничений по возрасту, весу, состоянию здоровья или этнической принадлежности. Решение о том, имеет ли пациент право на лечение с помощью продукта, принимается исключительно предполагаемым пользователем. BougieCap Ovesco — это медицинское устройство, состоящее в основном из колпачка и клейкой ленты, которые могут вступать в контакт с тканями (в основном слизистой пищевода) или жидкостями организма (слюной) во время его применения. Согласно нормативным стандартам, важно отметить, что данное устройство не содержит фармацевтических препаратов, тканей человека или животных, их производных или каких-либо других биологически активных веществ.