Un innovador capuchón endoscópico para dilatar estenosis esofágicas benignas en niños (BOUGIE-PED)

Hay dos categorías de estenosis esofágica en niños: adquirida y congénita. El desarrollo de una estenosis esofágica benigna se basa en importantes alteraciones fibromusculares, una inflamación en las capas musculares residuales y un depósito de colágeno a partir de un proceso inflamatorio. En los niños, estos cambios son más frecuentes en el contexto de una estenosis anastomótica postoperatoria en el caso de atresia esofágica (generalmente tipo IIIb según Vogt), así como después de una lesión cáustica, estenosis péptica y esofagitis eosinofílica. En raras ocasiones, los niños nacen con estenosis esofágica congénita. La radiación terapéutica puede provocar estenosis que requieran dilatación. Asimismo, los niños que padecen epidermólisis ampollosa pueden sufrir estenosis esofágica. En casos raros, la ingestión de un cuerpo extraño en niños provoca estenosis sintomática como un cuerpo extraño enterrado cubierto por tejido hipergranulado esofágico. La estenosis maligna no se considera en este estudio, ya que su tratamiento es diferente.

Existen diferentes opciones para las dilataciones esofágicas endoscópicas de estenosis esofágicas clínicamente relevantes, que prometen un tratamiento eficaz. Las estenosis relevantes suelen notarse por disfagia.

Un posible método de dilatación utiliza las bujías Savary-Gilliard. Estos son dilatadores de polivinilo guiados por alambre. El avance del alambre se realiza bajo fluoroscopia radiológica. Una vez que se coloca el alambre guía en el estómago, se pasa el dilatador sobre el alambre guía, se lubrica y se empuja sobre la estenosis para dilatar el área estenótica. También existen dilatadores con bujía sin guía. La fuerza de corte longitudinal y la fuerza radial se producen cuando el dilatador pasa a través del área estenótica. Inicialmente se utiliza el tamaño del dilatador que corresponde al diámetro de la estenosis. Luego se sigue el mismo procedimiento paso a paso con un dilatador más grande de 1 mm, respectivamente. Generalmente se recomienda no aumentar el tamaño del dilatador más de 3 mm en una sola sesión.

Una desventaja importante de este método es el control exclusivamente táctil de la dilatación. Al finalizar la dilatación de Bougie se debe comprobar el resultado reinsertando el endoscopio para descartar lesiones mucosas más profundas y sangrado persistente.

Además, existe experiencia en el tratamiento de la estenosis esofágica en niños mediante dilataciones con balón. El balón se inserta a ciegas o bajo control endoscópico. Luego, el balón se infla en su mayor parte hasta 1 mm más allá del diámetro de estenosis estimado y la presión se mantiene durante 1 minuto o menos. La dilatación puede controlarse radiológica o endoscópicamente. Es posible que una dilatación de hasta 5 mm por encima del diámetro inicial de la estenosis no aumente el riesgo de perforación. Sólo surgen fuerzas radiales. También en este caso es criticable un control visual insuficiente. En particular, la zona distal de la estenosis no se puede ver durante el procedimiento o sólo con dificultad. Además del mal control visual, no existe control táctil de la dilatación, ya que el volumen de líquido aplicado al balón determina el diámetro. Además, no existe un protocolo estándar para la dilatación gradual que se requiere para tratar a niños de diferentes edades. Por último, faltan pequeños balones esofágicos específicos para niños pequeños, por lo que se utilizan catéteres con balón de otras zonas e indicaciones (p. ej. catéteres con balón urológicos, catéteres biliares), respectivamente.

Debido al control visual muy restringido de la dilatación con las técnicas de dilatación actuales, se desarrolló una tapa cónica de plástico transparente que se puede fijar a la punta de los endoscopios estándar, el BougieCap (Ovesco, Tübingen). La tapa es un producto de un solo uso, disponible en diferentes diámetros exteriores (7-16 mm) y ofrece control visual y táctil directo al introducirse en el tracto gastrointestinal superior bajo control visual y táctil. La ventaja de esta técnica es que el endoscopio actúa como portador de los vectores de fuerza radial y longitudinal para la dilatación. Una técnica comparable es la que utiliza el dilatador óptico, una sonda transparente que se coloca sobre el endoscopio con segmentos de dilatación secuenciales. Sin embargo, la limitación de este dilatador óptico es que sólo se puede utilizar para la dilatación de estenosis relativamente grandes (a partir de 15 mm) debido a su gran diámetro. Un motivo principal por el que el dilatador óptico no es apto para niños.

Actualmente no existen estudios en la literatura que investiguen el uso de la técnica BougieCap para el tratamiento de estenosis esofágicas benignas en niños.

El objetivo de este estudio piloto controlado aleatorio es demostrar la probable eficacia de la técnica BougieCap, la mejora de las condiciones dependientes del paciente y del operador y la ausencia o reducción de eventos adversos relacionados como perforaciones, sangrado, infecciones, así como el número de dilataciones. sesiones e intervalos, en comparación con las otras técnicas mencionadas anteriormente.

El BougieCap es un capuchón de fijación endoscópico para bougienage/dilatación de estenosis y estenosis del tracto gastrointestinal superior. No hay restricciones específicas basadas en edad, peso, estado de salud o etnia. La decisión sobre si un paciente es elegible para recibir tratamiento con el producto recae únicamente en el usuario previsto. El BougieCap Ovesco es un dispositivo médico compuesto principalmente por el capuchón y la cinta adhesiva que puede entrar en contacto con tejidos (principalmente mucosa del esófago) o fluidos corporales (saliva) durante su aplicación. Según las normas reglamentarias, es fundamental tener en cuenta que este dispositivo no contiene productos farmacéuticos, tejidos humanos o animales, sus derivados ni ninguna otra sustancia biológicamente activa.