Eine innovative endoskopische Kappe zur Erweiterung gutartiger Ösophagusstrikturen bei Kindern (BOUGIE-PED)

Es gibt zwei Kategorien von Ösophagusstrikturen bei Kindern: erworbene und angeborene. Die Entwicklung einer gutartigen Ösophagusstriktur beruht auf erheblichen fibromuskulären Veränderungen, einer Entzündung in verbleibenden Muskelschichten und einer Kollagenablagerung aufgrund eines entzündlichen Prozesses. Bei Kindern treten diese Veränderungen am häufigsten im Rahmen einer postoperativen Anastomosenstenose bei einer Ösophagusatresie (meist Typ IIIb nach Vogt) sowie nach Verätzungen, peptischen Strikturen und eosinophilen Ösophagitis auf. Selten werden Kinder mit einer angeborenen Ösophagusstriktur geboren. Therapeutische Strahlung kann zu Stenosen führen, die eine Dilatation erfordern. Ebenso können Kinder, die an Epidermolysis bullosa leiden, an einer Ösophagusstenose leiden. In seltenen Fällen führt die Aufnahme eines Fremdkörpers bei Kindern zu einer symptomatischen Stenose in Form eines vergrabenen Fremdkörpers, der von hypergranuliertem Ösophagusgewebe bedeckt ist. Maligne Stenosen werden in dieser Studie nicht berücksichtigt, da ihre Behandlung unterschiedlich ist.

Zur endoskopischen Ösophagusdilatation klinisch relevanter Ösophagusstrikturen stehen verschiedene Möglichkeiten zur Verfügung, die eine wirksame Behandlung versprechen. Relevante Strikturen machen sich meist durch Dysphagie bemerkbar.

Eine mögliche Dilatationsmethode nutzt die Savary-Gilliard-Bougies. Dabei handelt es sich um drahtgeführte Polyvinyl-Dilatatoren. Das Vorschieben des Drahtes erfolgt unter radiologischer Durchleuchtung. Sobald der Führungsdraht im Magen platziert ist, wird der Dilatator über den Führungsdraht geführt, geschmiert und über die Stenose geschoben, um den stenotischen Bereich zu erweitern. Es gibt auch Bougie-Dilatatoren ohne Führungsdraht. Wenn der Dilatator über den stenotischen Bereich verläuft, treten Längsscherkräfte und Radialkräfte auf. Zunächst wird die Größe des Dilatators verwendet, die dem Durchmesser der Stenose entspricht. Das gleiche Verfahren wird dann schrittweise mit jeweils einem größeren Dilatator von 1 mm durchgeführt. Generell wird empfohlen, den Dilatator in einer einzigen Sitzung nicht um mehr als 3 mm zu vergrößern.

Ein wesentlicher Nachteil dieser Methode ist die ausschließlich taktile Kontrolle der Dilatation. Am Ende der Bougie-Dilatation sollte das Ergebnis durch erneutes Einführen des Endoskops überprüft werden, um tiefere Schleimhautverletzungen und anhaltende Blutungen auszuschließen.

Darüber hinaus liegen Erfahrungen in der Behandlung von Ösophagusstenosen bei Kindern mit Ballondilatationen vor. Der Ballon wird entweder blind oder unter endoskopischer Kontrolle eingeführt. Der Ballon wird dann meist auf 1 mm über den geschätzten Stenosedurchmesser hinaus aufgeblasen und der Druck wird für 1 Minute oder weniger aufrechterhalten. Die Dilatation kann radiologisch oder endoskopisch kontrolliert werden. Eine Dilatation um bis zu 5 mm über den ursprünglichen Strikturdurchmesser erhöht möglicherweise nicht das Risiko einer Perforation. Es entstehen nur Radialkräfte. Auch hier ist eine unzureichende visuelle Kontrolle zu bemängeln. Insbesondere der distale Bereich der Stenose ist während des Eingriffs nicht oder nur schwer einsehbar. Zusätzlich zur schlechten visuellen Kontrolle gibt es keine taktile Kontrolle der Dilatation, da das auf den Ballon aufgetragene Flüssigkeitsvolumen den Durchmesser bestimmt. Darüber hinaus gibt es kein Standardprotokoll für die schrittweise Dilatation, die für die Behandlung von Kindern unterschiedlichen Alters erforderlich ist. Schließlich fehlen kleine Ösophagusballons speziell für Kleinkinder, weshalb auf Ballonkatheter aus anderen Bereichen und Indikationen zurückgegriffen wird (z.B. urologische Ballonkatheter bzw. Gallenkatheter.

Aufgrund der stark eingeschränkten visuellen Kontrolle der Dilatation bei den aktuellen Dilatationstechniken wurde eine konische Kappe aus transparentem Kunststoff entwickelt, die auf die Spitze von Standard-Endoskopen aufgesteckt werden kann, die BougieCap (Ovesco, Tübingen). Bei der Kappe handelt es sich um ein Einwegprodukt, das in verschiedenen Außendurchmessern (7–16 mm) erhältlich ist und eine direkte visuelle und taktile Kontrolle beim Einführen in den oberen Gastrointestinaltrakt unter visueller und taktiler Kontrolle bietet. Der Vorteil dieser Technik besteht darin, dass das Endoskop als Träger der radialen und longitudinalen Kraftvektoren für die Dilatation fungiert. Eine vergleichbare Technik ist die des optischen Dilatators, einer durchsichtigen Bougie über dem Zielfernrohr mit aufeinanderfolgenden Dilatationssegmenten. Die Einschränkung dieses optischen Dilatators besteht jedoch darin, dass er aufgrund des großen Durchmessers nur zur Dilatation relativ großer Stenosen (ab 15 mm) eingesetzt werden kann. Ein Hauptgrund, warum der optische Dilatator nicht für Kinder geeignet ist.

Derzeit gibt es in der Literatur keine Studien, die den Einsatz der BougieCap-Technik zur Behandlung gutartiger Ösophagusstrikturen bei Kindern untersuchen.

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie ist es, die wahrscheinliche Wirksamkeit der BougieCap-Technik, die Verbesserung patienten- und bedienerabhängiger Zustände und das Fehlen oder die Verringerung damit verbundener unerwünschter Ereignisse wie Perforationen, Blutungen, Infektionen sowie die Anzahl der Dilatationen zu demonstrieren Sitzungen und Intervalle im Vergleich zu den oben genannten anderen Techniken.

Die BougieCap ist eine endoskopische Aufsatzkappe zur Bougierung/Dilatation von Stenosen und Strikturen des oberen Gastrointestinaltrakts. Keine besonderen Einschränkungen aufgrund von Alter, Gewicht, Gesundheitszustand oder ethnischer Zugehörigkeit. Die Entscheidung darüber, ob ein Patient für eine Behandlung mit dem Produkt in Frage kommt, liegt allein beim vorgesehenen Anwender. Die BougieCap Ovesco ist ein medizinisches Gerät, das hauptsächlich aus der Kappe und dem Klebeband besteht und bei der Anwendung mit Gewebe (hauptsächlich Schleimhaut der Speiseröhre) oder Körperflüssigkeiten (Speichel) in Kontakt kommen kann. Gemäß den gesetzlichen Bestimmungen ist es wichtig zu beachten, dass dieses Gerät keine Arzneimittel, menschlichen oder tierischen Gewebe, deren Derivate oder andere biologisch aktive Substanzen enthält.