Un capuchon endoscopique innovant pour dilater les sténoses œsophagiennes bénignes chez les enfants (BOUGIE-PED)

Il existe deux catégories de sténose œsophagienne chez l'enfant : acquise et congénitale. Le développement d'une sténose œsophagienne bénigne repose sur des altérations fibromusculaires importantes, une inflammation des couches musculaires résiduelles et un dépôt de collagène basé sur un processus inflammatoire. Chez l'enfant, ces modifications sont plus fréquentes dans le contexte d'une sténose anastomotique postopératoire en cas d'atrésie de l'œsophage (généralement de type IIIb selon Vogt), ainsi qu'après une lésion caustique, une sténose peptique et une œsophagite à éosinophiles. Rarement, les enfants naissent avec une sténose congénitale de l’œsophage. La radiothérapie thérapeutique peut entraîner des sténoses nécessitant une dilatation. De même, les enfants souffrant d’épidermolyse bulleuse peuvent souffrir de sténose œsophagienne. Dans de rares cas, l'ingestion d'un corps étranger chez l'enfant provoque une sténose symptomatique sous la forme d'un corps étranger enfoui recouvert de tissu hypergranulé œsophagien. La sténose maligne n’est pas prise en compte dans cette étude car son traitement est différent.

Il existe différentes options pour les dilatations endoscopiques de l'œsophage des sténoses œsophagiennes cliniquement pertinentes, qui promettent un traitement efficace. Les sténoses pertinentes sont généralement remarquées par la dysphagie.

Une méthode de dilatation possible utilise les bougies Savary-Gilliard. Ce sont des dilatateurs en polyvinyle filoguidés. L'avancement du fil est réalisé sous fluoroscopie radiologique. Une fois le fil guide placé dans l’estomac, le dilatateur est passé sur le fil guide, lubrifié et poussé sur la sténose afin de dilater la zone sténosée. Il existe également des dilatateurs à bougie sans fil guide. Une force de cisaillement longitudinale et une force radiale se produisent lorsque le dilatateur traverse la zone sténosée. Dans un premier temps, on utilise la taille du dilatateur qui correspond au diamètre de la sténose. La même procédure est ensuite suivie étape par étape avec un dilatateur plus grand de 1 mm, respectivement. Il est généralement recommandé de ne pas augmenter la taille du dilatateur de plus de 3 mm en une seule séance.

Un inconvénient majeur de cette méthode est le contrôle exclusivement tactile de la dilatation. A la fin de la dilatation de Bougie, le résultat doit être vérifié en réinsérant l'endoscope pour exclure des lésions muqueuses plus profondes et des saignements persistants.

De plus, il existe une expérience dans le traitement de la sténose œsophagienne chez les enfants présentant une dilatation par ballonnet. Le ballon est inséré soit à l'aveugle, soit sous contrôle endoscopique. Le ballon est ensuite majoritairement gonflé à 1 mm au-delà du diamètre estimé de la sténose et la pression est maintenue pendant 1 minute ou moins. La dilatation peut être contrôlée radiologiquement ou endoscopiquement. Une dilatation jusqu’à 5 mm au-dessus du diamètre initial de la sténose ne peut pas augmenter le risque de perforation. Seules des forces radiales apparaissent. Ici aussi, un contrôle visuel insuffisant est à critiquer. En particulier, la zone distale de la sténose n'est pas visible pendant l'intervention, ou seulement difficilement. Au mauvais contrôle visuel s’ajoute l’absence de contrôle tactile de la dilatation, puisque le volume de liquide appliqué sur le ballon détermine le diamètre. De plus, il n’existe pas de protocole standard pour la dilatation par étapes requise pour traiter des enfants à différents âges. Enfin, il manque des petits ballons œsophagiens spécifiquement destinés aux jeunes enfants, c'est pourquoi des cathéters à ballonnet provenant d'autres domaines et indications sont utilisés (par ex. cathéters urologiques à ballonnet, cathéters biliaires), respectivement.

En raison du contrôle visuel très limité de la dilatation avec les techniques de dilatation actuelles, un capuchon conique en plastique transparent a été développé qui peut être fixé à l'extrémité des endoscopes standards, le BougieCap (Ovesco, Tübingen). Le capuchon est un produit à usage unique, disponible en différents diamètres extérieurs (7 à 16 mm) et offre un contrôle visuel et tactile direct lors de son introduction dans le tractus gastro-intestinal supérieur sous contrôle visuel et tactile. L'avantage de cette technique est que l'endoscope agit comme porteur des vecteurs de force radiale et longitudinale pour la dilatation. Une technique comparable est celle du dilatateur optique, une bougie transparente avec des segments de dilatation séquentiels. Cependant, la limitation de ce dilatateur optique est qu'il ne peut être utilisé que pour la dilatation de sténoses relativement importantes (à partir de 15 mm) en raison de son grand diamètre. C’est l’une des principales raisons pour lesquelles le dilatateur optique ne convient pas aux enfants.

Il n’existe actuellement aucune étude dans la littérature portant sur l’utilisation de la technique BougieCap pour traiter les sténoses œsophagiennes bénignes chez les enfants.

Le but de cette étude pilote randomisée et contrôlée est de démontrer l'efficacité probable de la technique BougieCap, l'amélioration des conditions dépendantes du patient et de l'opérateur et l'absence ou la réduction des événements indésirables associés tels que les perforations, les saignements, les infections ainsi que le nombre de dilatations. séances et intervalles, par rapport aux autres techniques mentionnées ci-dessus.

Le BougieCap est un capuchon de fixation endoscopique pour le bougienage/dilatation des sténoses et des rétrécissements du tractus gastro-intestinal supérieur. Aucune restriction spécifique basée sur l’âge, le poids, l’état de santé ou l’origine ethnique. La décision quant à l'éligibilité d'un patient à un traitement avec le produit appartient uniquement à l'utilisateur prévu. Le BougieCap Ovesco est un dispositif médical composé principalement du capuchon et du ruban adhésif pouvant entrer en contact avec des tissus (muqueuse de l'œsophage principalement) ou des fluides corporels (salive) lors de son application. Conformément aux normes réglementaires, il est essentiel de noter que cet appareil ne contient pas de produits pharmaceutiques, de tissus humains ou animaux, de leurs dérivés ou de toute autre substance biologiquement active.