어린이의 양성 식도 협착을 확장하기 위한 혁신적인 내시경 캡 (BOUGIE-PED)
소아의 양성 식도 협착 확장을 위한 새로운 내시경 부착 캡: 무작위 다기관 예비 연구.
이 연구의 목표는 BougieCap 장치를 사용하는 것이 어린이의 식도(식도관)의 좁은 부위를 스트레칭하는 안전하고 효과적인 방법인지 알아내는 것입니다. 이 연구가 대답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 식도의 좁은 부위를 넓히는 다른 방법에 비해 BougieCap은 식도의 좁은 부위를 치료하는 데 효과적입니까?
- BougieCap은 사용하기 쉽고 어린이에게 문제나 불편함을 덜 유발합니까?
연구원들은 BougieCap을 사용하는 그룹과 풍선 확장과 같은 전통적인 방법을 사용하는 그룹 등 두 그룹을 비교하여 어느 그룹이 더 잘 작동하고 더 안전한지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 치료 전, 치료 후 24시간, 14일 후 증상에 대한 질문에 답하십시오.
- 정기 병원 방문 시 또는 최종 검진을 위한 전화 통화 시 다음 질문을 작성하십시오.
본 연구는 참가자에게 추가적인 위험이나 부담을 수반하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
소아 식도 협착에는 후천성과 선천성의 두 가지 범주가 있습니다. 양성 식도 협착의 발생은 심각한 섬유근 변화, 잔여 근육층의 염증 및 염증 과정에 따른 콜라겐 침착에 기초합니다. 어린이의 경우 이러한 변화는 식도 폐쇄증(보그트(Vogt)에 따르면 일반적으로 유형 IIIb)의 경우 수술 후 문합 협착증과 부식성 손상, 소화성 협착 및 호산구성 식도염 이후에 가장 흔합니다. 드물게 선천성 식도 협착을 갖고 태어나는 경우도 있습니다. 치료 방사선은 확장이 필요한 협착을 유발할 수 있습니다. 마찬가지로 수포성 표피박리증을 앓고 있는 어린이는 식도 협착증을 앓을 수 있습니다. 드물지만 어린이가 이물질을 섭취하면 식도의 과다과립조직으로 덮여 있는 이물질이 매몰되어 증상성 협착이 발생하는 경우도 있습니다. 악성 협착증은 치료법이 다르기 때문에 본 연구에서는 고려되지 않습니다.
임상적으로 관련된 식도 협착의 내시경 식도 확장에는 다양한 옵션이 있으며 이는 효과적인 치료를 약속합니다. 관련 협착은 일반적으로 연하곤란으로 나타납니다.
가능한 확장 방법 중 하나는 Savary-Gilliard 부지를 사용하는 것입니다. 이는 와이어 유도 폴리비닐 확장기입니다. 와이어의 전진은 방사선 투시법 하에서 수행됩니다. 가이드 와이어가 위장에 삽입되면 확장기를 가이드 와이어 위로 통과시키고 윤활제를 바른 다음 협착 부위를 확장하기 위해 협착 부위 위로 밀어 넣습니다. 가이드와이어가 아닌 부기 확장기도 있습니다. 확장기가 협착 부위를 통과할 때 종방향 전단력과 방사형 힘이 발생합니다. 처음에는 협착의 직경에 해당하는 크기의 확장기가 사용됩니다. 그런 다음 각각 1mm의 더 큰 확장기를 사용하여 동일한 절차를 단계적으로 수행합니다. 일반적으로 단일 세션에서 확장기 크기를 3mm 이상 늘리지 않는 것이 좋습니다.
이 방법의 주요 단점은 팽창을 촉각으로만 제어할 수 있다는 것입니다. Bougie 확장이 끝나면 더 깊은 점막 손상과 지속적인 출혈을 배제하기 위해 내시경을 다시 삽입하여 결과를 확인해야 합니다.
또한, 풍선확장술을 받은 소아의 식도협착증 치료 경험도 있습니다. 풍선은 맹검 또는 내시경 제어 하에 삽입되며, 풍선은 추정 협착 직경보다 1mm 정도 부풀려지고 압력은 1분 이하로 유지됩니다. 확장은 방사선학적 또는 내시경적으로 조절될 수 있습니다. 초기 협착 직경보다 최대 5mm 더 확장해도 천공 위험이 증가하지 않을 수 있습니다. 방사형 힘만 발생합니다. 여기서도 시각적 통제력이 부족하다는 점은 비판받을 만하다. 특히, 협착증의 원위 부위는 시술 중에 볼 수 없거나 거의 볼 수 없습니다. 열악한 시각적 제어 외에도 풍선에 적용되는 액체의 양에 따라 직경이 결정되므로 팽창을 촉각적으로 제어할 수 없습니다. 더욱이, 다양한 연령대의 어린이를 치료하는 데 필요한 단계적 확장에 대한 표준 프로토콜이 없습니다. 마지막으로, 특히 어린이를 위한 작은 식도 풍선이 없기 때문에 다른 부위 및 적응증의 풍선 카테터가 사용됩니다(예: 비뇨기과 풍선 카테터, 담도 카테터).
현재 팽창 기술로는 팽창에 대한 시각적 제어가 엄격하게 제한되어 있기 때문에 표준 내시경인 BougieCap(Ovesco, Tübingen)의 끝에 부착할 수 있는 투명 플라스틱으로 만들어진 원뿔형 캡이 개발되었습니다. 캡은 일회용 제품으로 다양한 외경(7~16mm)으로 제공되며 시각 및 촉각 제어 하에 상부 위장관에 도입 시 직접적인 시각 및 촉각 제어를 제공합니다. 이 기술의 장점은 내시경이 확장을 위한 방사형 및 종방향 힘 벡터의 캐리어 역할을 한다는 것입니다. 유사한 기술은 순차 확장 세그먼트가 있는 투명하고 범위가 넓은 부기인 광학 확장기를 사용하는 기술입니다. 그러나 이 광학 확장기의 한계는 직경이 크기 때문에 비교적 큰 협착(15mm부터)의 확장에만 사용할 수 있다는 것입니다. 광학 확장기가 어린이에게 적합하지 않은 주요 이유.
현재 어린이의 양성 식도 협착을 치료하기 위해 BougieCap 기술의 사용을 조사하는 문헌에는 연구가 없습니다.
이 무작위 대조 예비 연구의 목적은 BougieCap 기술의 가능한 효능, 환자 및 시술자 의존적 상태의 개선, 천공, 출혈, 감염 및 확장 횟수와 같은 관련 부작용의 부재 또는 감소를 입증하는 것입니다. 세션 및 간격은 위에서 언급한 다른 기술과 비교됩니다.
BougieCap은 상부 위장관 협착 및 협착의 부지형성/확장을 위한 내시경 부착 캡입니다. 연령, 체중, 건강 상태 또는 인종에 따른 특별한 제한은 없습니다. 환자가 제품으로 치료를 받을 자격이 있는지 여부에 대한 결정은 전적으로 의도된 사용자에게 있습니다. BougieCap Ovesco는 부착 시 조직(주로 식도 점막) 또는 체액(타액)과 접촉할 수 있는 캡과 접착 테이프로 주로 구성된 의료 기기입니다. 규제 표준에 따라 이 장치에는 의약품, 인간 또는 동물 조직, 그 파생물 또는 기타 생물학적 활성 물질이 포함되어 있지 않다는 점에 유의하는 것이 중요합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Basel, 스위스, 4056
- 모병
- Universitäts-Kinderspital beider Basel
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연락하다:
- Raoul I. Furlano, Prof. Dr. med.
- 전화번호: +41 61 704 29 05
- 이메일: raoul.furlano@ukbb.ch
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연락하다:
- Raoul I. Furlano, Prof. Dr. med.
-
Zurich, 스위스, 8032
- 모병
- University Children's Hospital Zurich
-
연락하다:
- Carsten Posovszky
- 전화번호: +41 44 266 34 54
- 이메일: carsten.posovszky@kispi.uzh.ch
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연락하다:
- Vasiliki Spyropoulou, Dr. med.
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Rome, 이탈리아, 00161
- 모병
- Maternal and Child Health Department, University Hospital - Umberto I Sapienza - University of Rome,
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연락하다:
- Salvatore Oliva, Prof. Dr. med.
- 전화번호: +39(0)649979330
- 이메일: salvatore.oliva@uniroma1.it
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연락하다:
- Salvatore Oliva, Prof. Dr. med.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 미만
- 내시경 식도 확장술의 적응증
- 양성 협착증
- 피험자 및/또는 부모/법적 대리인(해당되는 경우)이 서명한 서면 동의서
제외 기준:
- 내시경으로 치료할 수 없는 협착증
- 악성 식도 협착
- 사용 지침에 설명된 MD의 금기 사항 및 제한 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 그룹 1: BougieCap
이 그룹에 무작위로 배정된 환자는 BougieCap을 사용하여 확장을 받게 됩니다.
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BougieCap은 내시경 끝에 부착되어 직접적인 시각 및 촉각 제어를 제공하며 내시경은 확장을 위한 방사형 및 종방향 힘 벡터의 전달자 역할을 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 연구 그룹 2: 표준 치료
표준 치료군에 무작위 배정된 환자에게는 Savary-Bougie 확장 또는 풍선 확장이라는 두 가지 표준 확장 기술 중 하나가 제공됩니다.
이 절차는 내시경 또는 방사선학적 통제하에 시행될 수 있습니다.
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답변: Savary-Bougie 치료에서는 협착증을 확장하기 위해 다양한 크기의 확장기를 사용합니다. 그런 다음 다음으로 큰 확장기를 사용하여 동일한 절차를 반복하며 확장기의 위치는 매번 방사선학적으로 확인됩니다. B: 풍선확장술의 경우 협착 부위에 풍선을 삽입하여 팽창시킨다. 아이의 나이와 협착증의 원인에 따라 다양한 크기의 풍선을 적용한 다음 약 1~3분 동안 해당 풍선을 부풀린 상태로 유지합니다. 이 절차는 내시경 또는 방사선학적 통제하에 시행될 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 확장
기간: 개입 직후
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시술자에 따라 만족스러운 협착 확장
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개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Standards of Practice Committee; Egan JV, Baron TH, Adler DG, Davila R, Faigel DO, Gan SL, Hirota WK, Leighton JA, Lichtenstein D, Qureshi WA, Rajan E, Shen B, Zuckerman MJ, VanGuilder T, Fanelli RD. Esophageal dilation. Gastrointest Endosc. 2006 May;63(6):755-60. doi: 10.1016/j.gie.2006.02.031. No abstract available.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BASEC2023-D0111
- SNCTP000005847 (레지스트리 식별자: Portal for clinical trials in Switzerland (SNCTP))
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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