En innovativ endoskopisk hætte til at udvide benigne spiserørsforsnævringer hos børn (BOUGIE-PED)

Der er to kategorier af esophageal striktur hos børn: erhvervet og medfødt. Udviklingen af ​​benign esophageal striktur er baseret på væsentlige fibromuskulære ændringer, betændelse i resterende muskellag og en aflejring af kollagen baseret på en inflammatorisk proces. Hos børn er disse ændringer mest almindelige i forbindelse med en postoperativ anastomotisk stenose i tilfælde af esophageal atresi (normalt type IIIb ifølge Vogt), samt efter ætsende skade, peptisk striktur og eosinofil esophagitis. Sjældent fødes børn med medfødt esophageal striktur. Terapeutisk stråling kan føre til stenoser, der kræver udvidelse. Ligeledes kan børn, der lider af epidermolysis bullosa, lide af esophageal stenose. I sjældne tilfælde forårsager indtagelse af et fremmedlegeme hos børn symptomatisk stenose som et begravet fremmedlegeme dækket af esophageal hypergranuleret væv. Malign stenose er ikke taget i betragtning i denne undersøgelse, da behandlingen er anderledes.

Der er forskellige muligheder for endoskopiske esophageal dilatationer af klinisk relevante esophageal strikturer, som lover effektiv behandling. Relevante strikturer bemærkes normalt ved dysfagi.

En mulig dilatationsmetode bruger Savary-Gilliard bougies. Disse er trådstyrede polyvinyldilatatorer. Fremføringen af ​​tråden udføres under radiologisk fluoroskopi. Når guidetråden er placeret i maven, føres dilatatoren over guidewiren, smøres og skubbes hen over stenosen for at udvide det stenotiske område. Der er også ikke-guidewire bougie dilatatorer. Langsgående forskydningskraft og radial kraft opstår, når dilatatoren passerer hen over det stenotiske område. I første omgang anvendes størrelsen af ​​dilatatoren, der svarer til stenosens diameter. Samme procedure følges derefter trinvis med en større dilatator på henholdsvis 1 mm. Det anbefales generelt ikke at øge dilatatorstørrelsen mere end 3 mm i en enkelt session.

En væsentlig ulempe ved denne metode er den udelukkende taktile kontrol af dilatationen. Ved afslutningen af ​​Bougie-udvidelsen skal resultatet kontrolleres ved at genindsætte endoskopet for at udelukke dybere slimhindeskader og vedvarende blødninger.

Endvidere er der erfaring med behandling af esophageal stenose hos børn med ballonudvidelser. Ballonen indsættes enten blindt eller under endoskopisk kontrol. Ballonen pustes derefter for det meste op til 1 mm ud over den estimerede stenosediameter, og trykket opretholdes i 1 minut eller mindre. Dilatationen kan kontrolleres radiologisk eller endoskopisk. En udvidelse op til 5 mm over den oprindelige strikturdiameter øger muligvis ikke risikoen for perforering. Kun radiale kræfter opstår. Også her er utilstrækkelig visuel kontrol at kritisere. Især det distale område af stenosen kan ikke ses under proceduren, eller kun vanskeligt. Ud over den dårlige visuelle kontrol er der ingen taktil kontrol af udvidelsen, da volumen af ​​væske påført ballonen bestemmer diameteren. Ydermere er der ingen standardprotokol for den trinvise udvidelse, der kræves til behandling af børn i forskellige aldre. Endelig mangler der små spiserørsballoner specielt til små børn, hvorfor der anvendes ballonkatetre fra andre områder og indikationer (f.eks. henholdsvis urologiske ballonkatetre, galdekatetre.

På grund af den stærkt begrænsede visuelle kontrol af udvidelsen med de nuværende udvidelsesteknikker, blev der udviklet en konisk hætte af gennemsigtig plast, som kan fastgøres til spidsen af ​​standardendoskoper, BougieCap (Ovesco, Tübingen). Hætten er et engangsprodukt, tilgængelig i forskellige ydre diametre (7-16 mm) og giver direkte visuel og taktil kontrol ved indføring i den øvre mave-tarmkanal under visuel og taktil kontrol. Fordelen ved denne teknik er, at endoskopet fungerer som en bærer af de radiale og langsgående kraftvektorer for udvidelsen. En sammenlignelig teknik er en med den optiske dilatator, en klar, over-the-scope bougie med sekventielle dilaterende segmenter. Begrænsningen ved denne optiske dilatator er dog, at den kun kan bruges til udvidelse af relativt store stenoser (fra 15 mm) på grund af den store diameter. En hovedårsag til, at den optiske dilatator ikke er egnet til børn.

Der er på nuværende tidspunkt ingen undersøgelser i litteraturen, der undersøger brugen af ​​BougieCap-teknikken til behandling af benigne esophageal strikturer hos børn.

Formålet med denne randomiserede kontrollerede pilotundersøgelse er at demonstrere den sandsynlige effektivitet af BougieCap-teknikken, forbedringen af ​​patient- og operatørafhængige tilstande og fraværet eller reduktionen af ​​relaterede bivirkninger såsom perforationer, blødninger, infektioner samt antallet af dilatationer. sessioner og intervaller, sammenlignet med de ovennævnte andre teknikker.

BougieCap er en endoskopisk fastgørelseshætte til bougienage/dilatation af stenoser og forsnævringer i den øvre mave-tarmkanal. Ingen specifikke restriktioner baseret på alder, vægt, helbredsstatus eller etnicitet. Beslutningen om, hvorvidt en patient er berettiget til behandling med produktet, ligger udelukkende hos den tilsigtede bruger. BougieCap Ovesco er et medicinsk udstyr, der primært består af hætten og den klæbende tape, der kan komme i kontakt med væv (hovedsageligt Esophagus mucosa) eller kropsvæsker (spyt) under påføringen. I henhold til regulatoriske standarder er det afgørende at bemærke, at denne enhed ikke indeholder lægemidler, humant eller animalsk væv, deres derivater eller andre biologisk aktive stoffer.