Innowacyjny czepek endoskopowy do rozszerzania łagodnych zwężeń przełyku u dzieci (BOUGIE-PED)

Wyróżnia się dwie kategorie zwężeń przełyku u dzieci: nabyte i wrodzone. Rozwój łagodnego zwężenia przełyku opiera się na znacznych zmianach włóknisto-mięśniowych, stanie zapalnym w resztkowych warstwach mięśniowych i odkładaniu się kolagenu w wyniku procesu zapalnego. U dzieci zmiany te najczęściej występują w kontekście pooperacyjnego zwężenia zespolenia w przypadku atrezji przełyku (zwykle typu IIIb według Vogta), a także po urazach żrących, zwężeniu trawiennym i eozynofilowym zapaleniu przełyku. Rzadko dzieci rodzą się z wrodzonym zwężeniem przełyku. Promieniowanie terapeutyczne może prowadzić do zwężeń wymagających rozszerzenia. Podobnie dzieci cierpiące na pęcherzowe oddzielanie się naskórka mogą cierpieć na zwężenie przełyku. W rzadkich przypadkach połknięcie ciała obcego u dzieci powoduje objawowe zwężenie w postaci zakopanego ciała obcego pokrytego hiperziarniną tkanką przełyku. W tym badaniu nie uwzględniono złośliwego zwężenia, ponieważ jego leczenie jest inne.

Istnieją różne możliwości endoskopowego poszerzenia przełyku w przypadku klinicznie istotnych zwężeń przełyku, które zapewniają skuteczne leczenie. Odpowiednie zwężenia są zwykle zauważane przy dysfagii.

Jedna z możliwych metod dylatacji wykorzystuje bougies Savary'ego-Gilliarda. Są to rozszerzacze poliwinylowe prowadzone drutowo. Wprowadzanie drutu odbywa się pod kontrolą fluoroskopii radiologicznej. Po umieszczeniu prowadnika w żołądku, rozszerzacz należy nałożyć na prowadnik, nasmarować i nasunąć na zwężenie w celu rozszerzenia obszaru zwężenia. Istnieją również rozszerzacze bougie bez prowadnika. Podłużna siła ścinająca i siła promieniowa powstają, gdy rozszerzacz przechodzi przez obszar zwężenia. Początkowo stosuje się wielkość rozszerzacza odpowiadającą średnicy zwężenia. Następnie należy wykonać tę samą procedurę stopniowo, stosując odpowiednio większy rozszerzacz o średnicy 1 mm. Ogólnie zaleca się, aby podczas jednej sesji nie zwiększać rozmiaru rozszerzacza o więcej niż 3 mm.

Główną wadą tej metody jest wyłącznie dotykowa kontrola rozszerzenia. Po zakończeniu rozszerzania Bougiego należy sprawdzić wynik, ponownie wprowadzając endoskop, aby wykluczyć głębsze uszkodzenia błony śluzowej i utrzymujące się krwawienie.

Ponadto istnieje doświadczenie w leczeniu zwężenia przełyku u dzieci z poszerzeniem balonowym. Balon wprowadza się na ślepo lub pod kontrolą endoskopową. Następnie balon jest w większości nadmuchany do 1 mm powyżej szacowanej średnicy zwężenia i ciśnienie utrzymuje się przez 1 minutę lub krócej. Rozszerzenie można kontrolować radiologicznie lub endoskopowo. Rozszerzenie do 5 mm powyżej początkowej średnicy zwężenia może nie zwiększać ryzyka perforacji. Powstają tylko siły promieniowe. Również w tym przypadku należy skrytykować niewystarczającą kontrolę wizualną. W szczególności dystalny obszar zwężenia nie jest widoczny w trakcie zabiegu lub jest to utrudnione. Oprócz słabej kontroli wizualnej, nie ma dotykowej kontroli rozszerzenia, ponieważ objętość cieczy naniesionej na balon determinuje średnicę. Ponadto nie ma standardowego protokołu stopniowego rozszerzania wymaganego w leczeniu dzieci w różnym wieku. Wreszcie brakuje małych baloników przełykowych przeznaczonych specjalnie dla małych dzieci, dlatego stosuje się cewniki balonowe z innych okolic i wskazań (np. urologiczne cewniki balonowe, cewniki żółciowe).

Ze względu na znacznie ograniczoną wizualną kontrolę rozszerzenia przy obecnych technikach rozszerzania, opracowano stożkową nasadkę wykonaną z przezroczystego tworzywa sztucznego, którą można przymocować do końcówki standardowych endoskopów, BougieCap (Ovesco, Tübingen). Nakrętka jest produktem jednorazowego użytku, dostępnym w różnych średnicach zewnętrznych (7–16 mm) i zapewnia bezpośrednią kontrolę wizualną i dotykową po wprowadzeniu do górnego odcinka przewodu pokarmowego pod kontrolą wzrokową i dotykową. Zaletą tej techniki jest to, że endoskop pełni rolę nośnika promieniowych i wzdłużnych wektorów siły dylatacji. Porównywalną techniką jest metoda z użyciem rozszerzacza optycznego, czyli przezroczystego bougie o dużym zasięgu z sekwencyjnie rozszerzającymi się segmentami. Jednakże ograniczeniem tego rozszerzacza optycznego jest to, że ze względu na dużą średnicę można go stosować jedynie do rozszerzania stosunkowo dużych zwężeń (od 15 mm). Główny powód, dla którego rozszerzacz optyczny nie jest odpowiedni dla dzieci.

Obecnie w literaturze nie ma badań oceniających zastosowanie techniki BougieCap w leczeniu łagodnych zwężeń przełyku u dzieci.

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania pilotażowego jest wykazanie prawdopodobnej skuteczności techniki BougieCap, poprawy stanu pacjenta i operatora oraz braku lub zmniejszenia powiązanych zdarzeń niepożądanych, takich jak perforacje, krwawienia, infekcje, a także liczby rozszerzeń sesji i interwałów w porównaniu do wyżej wymienionych innych technik.

BougieCap to endoskopowa nasadka mocująca służąca do powiększania/rozszerzania zwężeń i zwężeń górnego odcinka przewodu pokarmowego. Brak szczególnych ograniczeń ze względu na wiek, wagę, stan zdrowia lub pochodzenie etniczne. Decyzja o tym, czy pacjent kwalifikuje się do leczenia produktem należy wyłącznie do docelowego użytkownika. BougieCap Ovesco to wyrób medyczny składający się głównie z nasadki i taśmy samoprzylepnej, który podczas stosowania może mieć kontakt z tkankami (głównie błoną śluzową przełyku) lub płynami ustrojowymi (śliną). Zgodnie z normami prawnymi należy pamiętać, że to urządzenie nie zawiera środków farmaceutycznych, tkanek ludzkich ani zwierzęcych, ich pochodnych ani żadnych innych substancji biologicznie czynnych.