Una cuffia endoscopica innovativa per la dilatazione delle stenosi esofagee benigne nei bambini (BOUGIE-PED)

Esistono due categorie di stenosi esofagea nei bambini: acquisita e congenita. Lo sviluppo della stenosi esofagea benigna si basa su significative alterazioni fibromuscolari, infiammazione degli strati muscolari residui e una deposizione di collagene basata su un processo infiammatorio. Nei bambini, questi cambiamenti sono più comuni nel contesto di una stenosi anastomotica postoperatoria in caso di atresia esofagea (solitamente tipo IIIb secondo Vogt), così come dopo lesioni caustiche, stenosi peptica ed esofagite eosinofila. Raramente i bambini nascono con stenosi esofagea congenita. Le radiazioni terapeutiche possono portare a stenosi che richiedono dilatazione. Allo stesso modo, i bambini affetti da epidermolisi bollosa possono soffrire di stenosi esofagea. In rari casi, l'ingestione di un corpo estraneo nei bambini provoca una stenosi sintomatica come corpo estraneo sepolto e ricoperto da tessuto ipergranulato esofageo. La stenosi maligna non è considerata in questo studio, poiché il suo trattamento è diverso.

Esistono diverse opzioni per le dilatazioni esofagee endoscopiche delle stenosi esofagee clinicamente rilevanti, che promettono un trattamento efficace. Le stenosi rilevanti vengono solitamente notate dalla disfagia.

Un possibile metodo di dilatazione utilizza i bougies Savary-Gilliard. Sono dilatatori polivinilici filoguidati. L'avanzamento del filo viene eseguito sotto fluoroscopia radiologica. Una volta posizionato il filo guida nello stomaco, il dilatatore viene fatto passare sopra il filo guida, lubrificato e spinto sopra la stenosi per dilatare l'area stenotica. Esistono anche dilatatori bougie senza filo guida. La forza di taglio longitudinale e la forza radiale si verificano quando il dilatatore passa attraverso l'area stenotica. Inizialmente viene utilizzata la dimensione del dilatatore che corrisponde al diametro della stenosi. La stessa procedura viene poi seguita gradualmente con un dilatatore più grande di 1 mm, rispettivamente. In genere si consiglia di non aumentare le dimensioni del dilatatore più di 3 mm in una singola sessione.

Uno dei principali svantaggi di questo metodo è il controllo esclusivamente tattile della dilatazione. Al termine della dilatazione del Bougie, il risultato deve essere controllato reinserindo l'endoscopio per escludere lesioni più profonde della mucosa e sanguinamento persistente.

Inoltre, esiste esperienza nel trattamento della stenosi esofagea nei bambini con dilatazione del palloncino. Il palloncino viene inserito alla cieca o sotto controllo endoscopico. Il palloncino viene quindi gonfiato per lo più fino a 1 mm oltre il diametro stimato della stenosi e la pressione viene mantenuta per 1 minuto o meno. La dilatazione può essere controllata radiologicamente o endoscopicamente. Una dilatazione fino a 5 mm sopra il diametro iniziale della stenosi potrebbe non aumentare il rischio di perforazione. Si creano solo forze radiali. Anche in questo caso è da criticare un controllo visivo insufficiente. In particolare la zona distale della stenosi non è visibile durante l'intervento o lo è con difficoltà. Oltre allo scarso controllo visivo, non vi è alcun controllo tattile della dilatazione, poiché il volume di liquido applicato al palloncino ne determina il diametro. Inoltre, non esiste un protocollo standard per la dilatazione graduale richiesta per il trattamento di bambini di età diverse. Infine mancano i palloncini esofagei piccoli specifici per i bambini piccoli, per questo motivo vengono utilizzati cateteri a palloncino di altri ambiti e indicazioni (ad es. cateteri a palloncino urologici, cateteri biliari), rispettivamente.

A causa del controllo visivo della dilatazione fortemente limitato con le attuali tecniche di dilatazione, è stato sviluppato un cappuccio conico in plastica trasparente che può essere fissato alla punta degli endoscopi standard, il BougieCap (Ovesco, Tübingen). Il tappo è un prodotto monouso, disponibile in diversi diametri esterni (7-16 mm) e offre un controllo visivo e tattile diretto al momento dell'introduzione nel tratto gastrointestinale superiore sotto controllo visivo e tattile. Il vantaggio di questa tecnica è che l'endoscopio funge da portatore dei vettori di forza radiale e longitudinale per la dilatazione. Una tecnica paragonabile è quella con il dilatatore ottico, un dispositivo trasparente, fuori campo con segmenti di dilatazione sequenziali. Tuttavia, il limite di questo dilatatore ottico è che può essere utilizzato solo per la dilatazione di stenosi relativamente grandi (a partire da 15 mm) a causa del grande diametro. Uno dei motivi principali per cui il dilatatore ottico non è adatto ai bambini.

Attualmente non esistono studi in letteratura che indaghino l’uso della tecnica BougieCap per il trattamento delle stenosi esofagee benigne nei bambini.

Lo scopo di questo studio pilota randomizzato e controllato è dimostrare la probabile efficacia della tecnica BougieCap, il miglioramento delle condizioni dipendenti dal paziente e dall'operatore e l'assenza o la riduzione di eventi avversi correlati quali perforazioni, sanguinamento, infezioni nonché il numero di dilatazioni sessioni e intervalli, rispetto alle altre tecniche sopra menzionate.

Il BougieCap è un cappuccio di attacco endoscopico per il bougienage/dilatazione di stenosi e stenosi del tratto gastrointestinale superiore. Nessuna restrizione specifica basata su età, peso, stato di salute o etnia. La decisione se un paziente è idoneo al trattamento con il prodotto spetta esclusivamente all'utente previsto. Il BougieCap Ovesco è un dispositivo medico composto principalmente dal cappuccio e dal nastro adesivo che durante la sua applicazione può entrare in contatto con tessuti (principalmente mucosa dell'esofago) o fluidi corporei (saliva). Secondo gli standard normativi, è fondamentale notare che questo dispositivo non contiene prodotti farmaceutici, tessuti umani o animali, loro derivati ​​o altre sostanze biologicamente attive.