非活動性進行性多発性硬化症（PMS）の参加者におけるYTB323投与後の安全性、疾患進行および細胞動態を評価する非盲検多施設第I/II相試験
2026年9月1日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
非活動性進行性多発性硬化症（PMS）の参加者におけるYTB323投与後の安全性、疾患進行、および細胞動態を評価する非盲検多施設第I/II相試験
これは、非活動性疾患の参加者28名に対するYTB323投与後の安全性、疾患の進行、および細胞動態を評価するための非盲検、多施設共同、非確認的研究です。
進行性多発性硬化症 (RMS)。
研究デザインでは、3 つの定点コホートとそれに続く拡大コホートからなる漸増単回用量デザインを利用しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の参加者全員が YTB323 を受け取ります。
参加者と治験担当医師の両方が、参加者が YTB323 を投与されていることを知っています。
参加者には YTB323 が 1 回投与されます。
低用量ですべての参加者にとって安全であることが証明されれば、異なる参加者グループに高用量の YTB323 を投与することができます。
参加者はこの研究に2年間参加し、長期追跡研究でさらに13年間追跡される予定です。
この試験が答える主な質問は、YTB323 治療は再発性 MS の参加者にとって安全ですか?という質問です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
28
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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GE
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Genova、GE、イタリア、16132
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milan、MI、イタリア、20132
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- Novartis Investigative Site
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Bern、スイス、3010
- Novartis Investigative Site
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Lausanne、スイス、1011
- Novartis Investigative Site
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Zurich、スイス、8091
- Novartis Investigative Site
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Barcelona、スペイン、08035
- Novartis Investigative Site
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Madrid、スペイン、28222
- Novartis Investigative Site
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Málaga、スペイン、29010
- Novartis Investigative Site
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Essen、ドイツ、45147
- Novartis Investigative Site
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Mainz、ドイツ、55131
- Novartis Investigative Site
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Ulm、ドイツ、89081
- Novartis Investigative Site
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Bron、フランス、69677
- Novartis Investigative Site
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Montpellier、フランス、34090
- Novartis Investigative Site
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Nancy、フランス、54035
- Novartis Investigative Site
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Rennes、フランス、35033
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- スクリーニング時点で 18 ～ 60 歳（両端を含む）の男性または女性の参加者。
- 研究に参加する前に、署名されたインフォームドコンセントを取得する必要があります。
研究者と十分にコミュニケーションをとり、以下を含む研究の要件を理解し、遵守することができる。
- 腰椎穿刺（LP）、採血を受けることができ、脳MRIに耐えることができ、研究訪問時にすべての研究手順に参加および耐えることができる。
- スクリーニング訪問時に確認された、2017年のマクドナルド診断基準（Thompson et al 2018）に従ったSPMSまたはPPMSの診断。
- 罹患期間が15年未満。
- スクリーニング時の外来患者（EDSS ≤6.5）。
- 最近（1年以内）のEDSSスケールで0.5以上の疾患進行の証拠。
- スクリーニング時に過去1年間に再発はありませんでした。
- スクリーニング時の脳MRIではGd増強病変は認められなかった。
主な除外基準:
- スクリーニング時のマクドナルド診断基準の2017年改訂版（Thompson et al 2018）に従った再発性多発性硬化症（RMS）または活動性PMSの診断。
- 臨床的に重大なCNS疾患の病歴（例： 脳卒中、外傷性脳または脊髄損傷、脊髄症の病歴または存在）、またはスクリーニング時に MS を模倣する可能性のある神経障害。
- 臨床的に重大な心血管疾患（スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞、不安定虚血性心疾患、ニューヨーク心臓協会クラスIII/IV左心室不全、不整脈およびコントロール不良高血圧など）、神経学的、精神医学的、肺疾患（これらに限定されない）の証拠重度の呼吸器疾患、慢性閉塞性肺疾患、間質性肺疾患または肺線維症の病歴または活動性を含む）、腎臓、肝臓、内分泌、代謝（例：肺線維症） ネフローゼ症候群による重度の低タンパク血症）、スクリーニング前に、参加者の安全性を損なう、研究結果の解釈を妨げる、またはその他の方法で参加者の参加やプロトコール順守を妨げると研究者の意見で判断される血液疾患または胃腸疾患。
- スクリーニング前に確認された進行性多巣性白質脳症（PML）またはPMLと一致する神経学的症状の病歴のある参加者。
- -白血球除去療法の1か月前の臨床証拠、画像検査、または臨床検査陽性によって確認された、臨床的に重大な活動性、日和見性、慢性または再発性の感染症（B型肝炎またはC型肝炎陽性を含む）。
- 献血したことがある、またはスクリーニング前の3か月以内に400mLを超える失血を経験したことがある、または地域の規制で義務付けられている場合はそれ以上の期間に。
- 過去に幹細胞療法または臓器移植を受けたことがある。
以下を含むがこれらに限定されない、LP に対する禁忌:
- 治験責任医師の意見では、LPのパフォーマンスを妨げる可能性がある、または参加者の処置のリスクを高める可能性があると知られている、または疑わしい腰椎の構造的異常。
- 出血の増加または制御不能のリスクの存在（LP部位またはその近くの血管異常または新生物、凝固カスケードの障害、血小板機能、または血小板数を含むがこれらに限定されない）。
- 抗凝固薬（例：ワルファリン）または抗血小板薬を服用している参加者[許可されている低用量アスピリン（100mg/日以下）およびイブプロフェン（600mg/日以下）などの低用量非ステロイド性抗炎症薬を除く]、は参加資格がありません。
- プロトコールに従って MRI スキャンを受ける意思がない、または受けることができない。 閉所恐怖症、または MRI に対する絶対的禁忌（金属インプラント、金属異物、ペースメーカー、除細動器など）によるもの。
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
- 脾臓摘出術の過去の手術歴。
- 中央検査機関によるスクリーニング時に実施される QuantiFERON® TB-Gold アッセイ (または同等品) による活動性または潜在性結核 (TB) 感染の証拠。 検査結果が不明確または不確定な場合、治験責任医師は感染症の専門家と相談して活動性または潜在性結核感染の診断を除外し、これをソースデータに文書化する必要があります。 利用可能な肺画像検査（X 線または HRCT など）で活動性結核の兆候が観察された場合は、参加者を除外する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：YTB323 コホート 1
参加者はYTB323を1回投与されます。
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静脈内点滴用CAR-T細胞懸濁液
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実験的：YTB323 コホート 2
参加者はYTB323を1回投与されます。
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静脈内点滴用CAR-T細胞懸濁液
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実験的：YTB323 コホート 3
参加者はYTB323を1回投与されます。
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静脈内点滴用CAR-T細胞懸濁液
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実験的：YTB323 コホート 4
参加者はYTB323を1回投与されます。
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静脈内点滴用CAR-T細胞懸濁液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与制限毒性（DLT）、有害事象（AE）、および重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数
時間枠：1日目から2年目まで
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投与制限毒性（DLT）、有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生、重症度、頻度（バイタルサイン、心電図（ECG）、検査値、神経学的状態、脳および脊髄の磁気共鳴画像法（MRI）の変化を含み、AEとして該当し報告されたもの）
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1日目から2年目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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障害の尺度: 拡張障害ステータススケール (EDSS)。
時間枠：1日目から2年目まで
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EDSS は、参加者の障害レベルの変化を 0 から 10 のスケールで測定するために使用されます。
スコアが高いほど、障害の程度が大きくなります。
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1日目から2年目まで
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障害の尺度: 短い形式の健康調査 (SF-36 v2)
時間枠：1日目から2年目まで
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簡易健康調査 (SF-36 v2) は、健康な参加者および急性および慢性疾患のある参加者の健康関連の生活の質を測定するために広く使用され、広範囲に研究されている手段です。
これは、身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割 - 感情的、および精神的健康という、個別に採点できる 8 つの下位尺度で構成されています。
2 つの全体的な概要スコア、身体的コンポーネントの概要 (PCS) と精神的コンポーネントの概要 (MCS) も計算できます。
SF 36 は、一般および特定の集団のモニタリング、さまざまな病気の相対的な負担の比較、さまざまな治療によってもたらされる健康上の利点の区別、および個々の参加者のスクリーニングに有用であることが証明されています。
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1日目から2年目まで
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障害の尺度: 計時 25 フィート ウォーク (T25FW)
時間枠：1日目から2年目まで
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T25FW は、訓練を受けた管理者によって実施される、時間制限された 25 フィートの歩行に基づくモビリティ テストです。
参加者は、明確にマークされた 25 フィートの距離をできるだけ早く歩くように指示されます。
完了時間が長くなると、機動性が低下します。
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1日目から2年目まで
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障害の尺度: 9 ホール ペグ テスト (9HPT)
時間枠：1日目から2年目まで
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9HPT は、訓練を受けた管理者によって実施される指の器用さのテストです。
参加者は、利き手のみを使用してできるだけ早くホルダー ボードに 9 本のペグを 1 つずつ取り付けたり外したりするように指示され、次に利き手ではない手でもこれを繰り返すように指示されます。
完了時間が長くなると、手先の器用さが低下します。
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1日目から2年目まで
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障害の尺度: シンボルデジットモダリティテスト (SDMT)
時間枠：1日目から2年目まで
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SDMT は、訓練を受けた管理者によって実施される、時間制限付きの認知テストです。
このテストでは、持続的な注意力、処理速度、視覚スキャン、および運動速度を評価して、認知障害を判定します。
参加者には、特定の数字に対応する抽象的なシンボルを含むコーディング キーが与えられます。
参加者は、数字の代わりにどれだけ速く、正確に記号を置き換えることができるかを計測し、正しくコード化された項目の数によって得点されます。
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1日目から2年目まで
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YTB323の体液性免疫原性
時間枠：1日目から2年目まで
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YTB323 の既存および治療誘発性の体液性免疫原性の発生率と有病率
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1日目から2年目まで
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YTB323の細胞免疫原性
時間枠：1日目から2年目まで
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YTB323 の既存細胞免疫原性および治療誘発性細胞免疫原性の発生率と有病率
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1日目から2年目まで
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修正疲労衝撃スケール (MFIS)
時間枠：1日目から2年目まで
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MFIS は、MS 患者の疲労関連症状を評価するためのアンケートです。
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1日目から2年目まで
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YTB323 -CMAXの全血の薬物動態（PK）
時間枠：1日目から2年目
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CMAXで測定 - YTB323の最大血漿濃度
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1日目から2年目
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YTB323 -AUCの全血の薬物動態（PK）
時間枠：1日目から2年目
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AUCによって測定 - YTB323の曲線の下の面積
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1日目から2年目
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YTB323 -TMAXの全血薬動態（PK）
時間枠：1日目から2年目
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TMAXによって測定 - YTB323の薬物投与後に最大濃度に達する時間
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1日目から2年目
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YTB323の全血の薬物動態（PK） - クラスト
時間枠：1日目から2年目
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クラストは、最後に観察された（定量化可能な）プラズマ濃度として定義されます（クラスト
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1日目から2年目
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YTB323 -TLASTの全血の薬物動態（PK）
時間枠：1日目から2年目
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TLASTは、最後の測定可能濃度の時間として定義されます
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1日目から2年目
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各用量レベルからの用量制限毒性（DLT）、有害事象（AES）、および重大な有害事象（SAE）を含む安全データ
時間枠：1日目から2年目
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各用量レベルからの安全データを使用して、フェーズ2以降の臨床研究で継続する安全な用量レベルを評価します
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1日目から2年目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月12日
一次修了 (推定)
2030年6月14日
研究の完了 (推定)
2030年6月14日
試験登録日
最初に提出
2024年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月4日
最初の投稿 (実際)
2024年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CYTB323r12101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。