비활성 진행성 다발성 경화증(PMS) 참가자에게 YTB323 투여 후 안전성, 질병 진행 및 세포 역학을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 1상/2상 연구
2026년 9월 1일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
비활동성 진행성 다발성 경화증(PMS) 참가자에게 YTB323 투여 후 안전성, 질병 진행 및 세포 역학을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 1상/2상 연구
이는 비활동성 환자 28명에게 YTB323을 투여한 후 안전성, 질병 진행 및 세포 역학을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 비확증 연구입니다.
진행성 다발성 경화증(RMS).
연구 설계는 3개의 감시 코호트에 이어 확장 코호트로 구성된 상승하는 단일 용량 설계를 활용합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 모든 참가자는 YTB323을 받게 됩니다.
참가자와 연구 의사 모두 참가자가 YTB323을 받고 있다는 것을 알게 됩니다.
참가자에게는 YTB323 1회 용량이 제공됩니다.
더 낮은 용량에서 모든 참가자에게 안전한 것으로 입증된 경우, 다양한 참가자 그룹은 더 높은 용량의 YTB323을 투여받을 수 있습니다.
참가자들은 2년 동안 이 연구에 참여했으며, 장기 후속 연구에서 추가로 13년 동안 추적 관찰될 것입니다.
이 임상시험의 주요 질문은 다음과 같습니다. YTB323 치료가 재발성 다발성 경화증 환자에게 안전한가요?
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
28
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Essen, 독일, 45147
- Novartis Investigative Site
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Mainz, 독일, 55131
- Novartis Investigative Site
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Ulm, 독일, 89081
- Novartis Investigative Site
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Bern, 스위스, 3010
- Novartis Investigative Site
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Lausanne, 스위스, 1011
- Novartis Investigative Site
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Zurich, 스위스, 8091
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28222
- Novartis Investigative Site
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Málaga, 스페인, 29010
- Novartis Investigative Site
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GE
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Genova, GE, 이탈리아, 16132
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20132
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- Novartis Investigative Site
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Bron, 프랑스, 69677
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, 프랑스, 34090
- Novartis Investigative Site
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Nancy, 프랑스, 54035
- Novartis Investigative Site
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Rennes, 프랑스, 35033
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 심사 당시 18~60세(포함)의 남성 또는 여성 참가자.
- 연구에 참여하기 전에 서명된 사전 동의를 얻어야 합니다.
다음을 포함한 연구 요구사항을 이해하고 준수하기 위해 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있습니다.
- 요추 천자(LP), 채혈, 뇌 MRI를 견딜 수 있고 연구 방문 시 모든 연구 절차에 참여하고 견딜 수 있습니다.
- 스크리닝 방문 시 확인된 2017 McDonald 진단 기준(Thompson et al 2018)에 따른 SPMS 또는 PPMS의 진단.
- 질병 기간은 15년 미만입니다.
- 스크리닝 시 보행 가능한 환자(EDSS ≥6.5).
- EDSS 척도에서 최근(1년 이내) 질병 진행이 ≥0.5라는 증거.
- 작년 심사에서 재발은 없었습니다.
- 스크리닝 시 뇌 MRI에서 Gd 강화 병변이 없습니다.
주요 제외 기준:
- 스크리닝 시 McDonald 진단 기준의 2017 개정판(Thompson et al 2018)에 따라 재발성 다발성 경화증(RMS) 또는 활동성 PMS를 진단합니다.
- 임상적으로 중요한 CNS 질환의 병력(예: 뇌졸중, 외상성 뇌 또는 척추 손상, 골수병증의 병력 또는 존재) 또는 선별검사에서 MS와 유사할 수 있는 신경 장애.
- 임상적으로 유의한 심혈관(스크리닝 전 6개월 이내에 심근경색, 불안정 허혈성 심장 질환, 뉴욕심장협회 III/IV급 좌심실 부전, 부정맥 및 조절되지 않는 고혈압을 포함하되 이에 국한되지 않음), 신경학적, 정신과적, 폐(예: 활동성 중증 호흡기 질환, 만성 폐쇄성 폐 질환, 간질성 폐 질환 또는 폐섬유증의 병력 또는 활동성 포함), 신장, 간, 내분비, 대사(예: 신증후군으로 인한 중증 저단백혈증), 조사자의 의견으로는 참가자의 안전을 위협하거나, 연구 결과의 해석을 방해하거나, 스크리닝 전 참가자의 참여 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 혈액학적 장애 또는 위장 질환 .
- 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)의 병력이 확인되었거나 스크리닝 전에 PML과 일치하는 신경학적 증상이 있는 참가자.
- 백혈구 성분채집술 1개월 전 임상적 증거, 영상 또는 양성 실험실 검사를 통해 확인된 임상적으로 유의미한, 활동성, 기회감염, 만성 또는 재발성 감염(B형 간염 또는 C형 간염 양성 포함).
- 혈액을 기증했거나 스크리닝 전 3개월 이내에 또는 현지 규정에서 요구하는 경우 더 오랜 기간 동안 400mL 이상의 혈액 손실을 경험한 경우.
- 이전에 줄기세포 치료를 받았거나 장기 이식을 받은 적이 있는 경우.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 LP에 대한 금기사항:
- 조사자의 의견에 따르면 LP의 성능을 방해하거나 참가자의 시술 위험을 증가시킬 수 있는 요추의 구조적 이상이 알려졌거나 의심됩니다.
- 증가되거나 조절되지 않는 출혈의 위험 존재(LP 부위 또는 근처의 혈관 이상 또는 신생물, 응고 단계 장애, 혈소판 기능 또는 혈소판 수를 포함하되 이에 국한되지 않음).
- 항응고제(예: 와파린) 또는 항혈소판제를 복용하는 참가자[단, 저용량 아스피린(100mg/일 이하) 및 이부프로펜(600mg/일 이하) 등 저용량 비스테로이드성 항염증제는 허용됨], 참가 자격이 없습니다.
- 프로토콜에 따라 MRI 스캔을 받을 의향이 없거나 받을 수 없습니다. 밀실공포증 또는 MRI에 대한 절대적 금기 사항(예: 금속 임플란트, 금속 이물질, 심장박동기, 제세동기)으로 인해.
- 임신 또는 수유(수유) 여성.
- 비장절제술의 과거 수술 이력.
- 중앙 실험실의 스크리닝에서 수행된 QuantiFERON® TB-Gold 분석(또는 이에 상응하는)에 의한 활동성 또는 잠복성 결핵(TB) 감염의 증거. 검사 결과가 불분명하거나 불확실한 경우, 연구자는 감염성 질환 전문가와 상의하여 활동성 또는 잠복성 결핵 감염 진단을 제외하고 이를 원본 데이터에 기록해야 합니다. 폐 영상(예: X선 또는 HRCT)에서 활동성 결핵 징후가 관찰되는 참가자는 제외되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: YTB323 코호트 1
참가자는 YTB323 1회 용량을 받게 됩니다.
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정맥 주입용 CAR-T 세포 현탁액
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실험적: YTB323 코호트 2
참가자는 YTB323 1회 용량을 받게 됩니다.
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정맥 주입용 CAR-T 세포 현탁액
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실험적: YTB323 코호트 3
참가자는 YTB323 1회 용량을 받게 됩니다.
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정맥 주입용 CAR-T 세포 현탁액
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실험적: YTB323 코호트 4
참가자는 YTB323 1회 용량을 받게 됩니다.
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정맥 주입용 CAR-T 세포 현탁액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLTs), 이상사례(AEs), 그리고 심각한 이상사례(SAEs)가 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 2년차까지
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용량 제한 독성(DLTs), 이상반응(AEs) 및 중대한 이상반응(SAEs)의 발생률, 중증도 및 빈도(생체징후, 심전도(ECGs), 검사실 수치, 신경학적 상태 및 뇌와 척수의 자기공명영상(MRI) 변화를 포함하며 AE로 적격 판정되고 보고된 사항)
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1일차부터 2년차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장애 측정: 확장된 장애 상태 척도(EDSS).
기간: 1일차부터 2년차까지
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EDSS는 0에서 10까지의 척도를 사용하여 참가자의 장애 수준 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 장애 정도가 높은 것입니다.
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1일차부터 2년차까지
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장애 측정: 약식 건강 설문조사(SF-36 v2)
기간: 1일차부터 2년차까지
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약식 건강 설문조사(SF-36 v2)는 건강한 참가자와 급성 및 만성 질환이 있는 참가자의 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 널리 사용되고 광범위하게 연구된 도구입니다.
이는 개별적으로 점수를 매길 수 있는 8개의 하위 척도로 구성됩니다: 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강.
두 가지 전체 요약 점수인 PCS(물리적 구성 요소 요약)와 MCS(정신 구성 요소 요약)도 계산할 수 있습니다.
SF 36은 일반 인구와 특정 인구를 모니터링하고, 다양한 질병의 상대적 부담을 비교하고, 다양한 치료법으로 생성되는 건강상의 이점을 차별화하고, 개별 참가자를 선별하는 데 유용한 것으로 입증되었습니다.
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1일차부터 2년차까지
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장애 측정: 시간 제한 25피트 걷기(T25FW)
기간: 1일차부터 2년차까지
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T25FW는 숙련된 관리자가 관리하는 25피트의 시간 제한 걷기를 기반으로 한 이동성 테스트입니다.
참가자는 명확하게 표시된 25피트 거리를 가능한 한 빨리 걷도록 지시받습니다.
완료 시간이 길수록 이동성이 감소합니다.
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1일차부터 2년차까지
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장애 측정: 9홀 페그 테스트(9HPT)
기간: 1일차부터 2년차까지
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9HPT는 숙련된 관리자가 관리하는 손가락 민첩성 테스트입니다.
참가자는 주로 사용하는 손만 사용하여 시작하여 가능한 한 빨리 홀더 보드에 9개의 못을 하나씩 올려 놓고, 그 다음에는 주로 사용하지 않는 손으로 반복하도록 지시받습니다.
완료 시간이 길어질수록 손가락의 민첩성이 저하됩니다.
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1일차부터 2년차까지
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장애 측정: SDMT(기호 숫자 양식 테스트)
기간: 1일차부터 2년차까지
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SDMT는 숙련된 관리자가 실시하는 시간 제한 인지 테스트입니다.
이 테스트는 인지 장애를 결정하기 위해 지속적인 주의력, 처리 속도, 시각적 주사 및 운동 속도를 평가합니다.
참가자에게는 특정 숫자에 해당하는 추상 기호가 포함된 코딩 키가 제공됩니다.
참가자는 숫자를 기호로 얼마나 빠르고 정확하게 대체할 수 있는지 시간을 측정하고 올바르게 코딩된 항목의 수에 따라 점수를 매깁니다.
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1일차부터 2년차까지
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YTB323의 체액 면역원성
기간: 1일차부터 2년차까지
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YTB323의 기존 및 치료 유발 체액성 면역원성의 발생률 및 유병률
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1일차부터 2년차까지
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YTB323의 세포 면역원성
기간: 1일차부터 2년차까지
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YTB323의 기존 및 치료로 인한 세포 면역원성의 발생률 및 유병률
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1일차부터 2년차까지
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수정된 피로 영향 척도(MFIS)
기간: 1일차부터 2년차까지
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MFIS는 다발성 경화증 환자의 피로 관련 증상을 평가하기 위한 설문지입니다.
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1일차부터 2년차까지
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YTB323 -CMAX의 전혈 약동학 (PK)
기간: 1 일 ~ 2 년
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CMAX에 의해 측정 - YTB323의 최대 혈장 농도
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1 일 ~ 2 년
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YTB323 -AUC의 전혈 약동학 (PK)
기간: 1 일 ~ 2 년
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Auc- YTB323의 곡선 아래 면적에 의해 측정
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1 일 ~ 2 년
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YTB323 -TMAX의 전혈 약동학 (PK)
기간: 1 일 ~ 2 년
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Tmax에 의해 측정 - YTB323의 약물 투여 후 최대 농도에 도달 할 시간
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1 일 ~ 2 년
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YTB323 -Clast의 전혈 약동학 (PK)
기간: 1 일 ~ 2 년
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Clast는 마지막으로 관찰 된 (정량화 가능한) 혈장 농도로 정의됩니다 (Clast
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1 일 ~ 2 년
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YTB323의 전혈 약동학 (PK) -Tlast
기간: 1 일 ~ 2 년
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Tlast는 마지막으로 측정 가능한 농도의 시간으로 정의됩니다
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1 일 ~ 2 년
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용량 제한 독성 (DLT), 부작용 (AES) 및 각 용량 수준의 심각한 부작용 (SAE)을 포함한 안전 데이터
기간: 1 일 ~ 2 년
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각 복용량 수준의 안전성 데이터는 2 상 및 이후 임상 연구에서 안전한 용량 수준 (들)을 평가하는 데 사용됩니다.
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1 일 ~ 2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 12일
기본 완료 (추정된)
2030년 6월 14일
연구 완료 (추정된)
2030년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CYTB323r12101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
노바티스는 자격을 갖춘 외부 연구자와 공유하고 환자 수준 데이터에 접근하며 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에 의해 검토되고 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .