MASHと呼ばれる肝臓疾患が原因の肝硬変患者がBI 770371にどの程度耐えられるかをテストする研究
2026年4月2日 更新者：Boehringer Ingelheim
MASHによる代償性肝硬変患者に静脈内投与されたBI 770371の安全性、忍容性および薬力学：第IIa相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究は、MASH（代謝機能不全関連脂肪性肝炎）と呼ばれる肝臓疾患が原因の肝硬変患者を対象としています。 この研究の目的は、BI 770371 と呼ばれる薬がどの程度忍容性があるかを調べることです。
参加者は偶然に 2 つのグループに分けられます。 1 つのグループには BI 770371 を静脈内に点滴注入し、もう 1 つのグループにはプラセボを静脈内に点滴注入します。 プラセボ点滴は BI 770371 点滴と似ていますが、薬は含まれていません。 参加者は12週間にわたり3週間ごとに点滴を受けます。
参加者は約5か月間研究に参加します。 この間、彼らは調査地を16回訪問した。 これには、研究地での 1 泊の滞在も含まれます。 医師は定期的に参加者の健康状態をチェックし、参加者の健康上の問題に関する情報を収集します。 結果を 2 つのグループ間で比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85225
- The Institute for Liver Health II DBA Arizona Clinical Trials
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California
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Coronado、California、アメリカ、92118
- Southern California Research Center
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Montclair、California、アメリカ、91763
- Catalina Research Institute, LLC-Montclair-49051
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Orange、California、アメリカ、92868
- Knowledge Research Center
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Rialto、California、アメリカ、92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Peak Gastroenterology Associates-Colorado Springs-67762
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33122
- Evolution Clinical Trials
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Miami、Florida、アメリカ、33174-3245
- Blessed Health Care
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Progressive Medical Research
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77079
- Houston Research Institute
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Pinnacle Clinical Research, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 18歳以上～75歳以下
- 男性または女性の参加者
- 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) は、人用医薬品技術要件調和国際評議会 (ICH) M3 (R2) に準拠した非常に効果的な避妊方法を使用する準備ができており、使用できなければなりません。失敗率は 1 未満です。一貫して正しく使用した場合、年間 1%。 これらの基準を満たす避妊法のリストと使用期間に関する説明は、参加者情報に記載されています。
- 子供の父親となることができる男性は、研究が終了するまで一貫して正しく男性用避妊法（コンドームまたは性的禁欲）を使用する意欲がなければなりません。 これらの基準を満たす避妊法のリストと使用期間に関する説明は、参加者情報に記載されています。
- 治験に参加する前に、ICH-Good Clinical Practice (GCP) および現地の法律に従って署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
- Child-Pugh カテゴリー A の基準を満たす患者
適切な臓器機能または肝臓臨床検査は、以下のすべてとして定義されます。
- 総ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL および直接ビリルビンが総ビリルビンの 50% 未満
- ギルバート症候群の患者: 総ビリルビンが正常上限値 (ULN) の 3 倍以下、または直接ビリルビンが ULN の 1.5 倍以下
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) およびアラニン トランスアミナーゼ (ALT) ≤5x ULN
- アルカリホスファターゼ <1.5x ULN
- 国際正規化比率 (INR) ≤1.4
- 末期肝疾患モデル (MELD) スコア <12
- 血小板数 ≥110,000/mL
- アルブミン >3.4 g/dl
除外基準
- -大手術（治験責任医師の評価による大手術）は無作為化前24週間以内に実施され、大手術はスクリーニング後6か月以内に計画されている（例： 人工股関節置換術）、またはランダム化前2年以内の肥満手術
- 適切に治療された皮膚の基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除き、スクリーニング前5年以内に活動性悪性腫瘍またはその疑いのある悪性腫瘍、または悪性腫瘍の病歴が文書化されている。 具体的には、肝細胞癌の疑いがある患者、肝細胞癌が確認された患者、または肝細胞癌の既往歴のある患者は除外されます。
- 登録後6か月以内に門脈血栓症の疑いがある、または確認されている
- 肝移植歴
- 肝移植の現在のリスト
- 研究者の意見によると、肝代償不全の現在または過去の証拠（静脈瘤出血、腹水、および/または肝性脳症を含むがこれらに限定されない）
以下のいずれかによって定義される臨床的に重大な門脈圧亢進症を有する患者：
- 血小板が 150,000/μL 以上の場合、FibroScan ≥25 キロ パスカル (kPA)
- 血小板が 150,000/μL 未満の場合、FibroScan ≥20 kPA
- 内視鏡検査による食道または胃静脈瘤の病歴（グレード1以上）
- 肝線維症の増強（ELF） ≥11.3
- 肝静脈圧勾配 (HVPG) ≥10 mm Hg
- さらなる除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BI 770371
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BI 770371
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プラセボコンパレーター：BI 770371 のプラセボ
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BI 770371 のプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BI 770371 群およびプラセボ群における治療中に緊急に発生した薬剤関連の有害事象の発生
時間枠：15週目まで
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15週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生（健康診断、安全性臨床検査、12誘導心電図、バイタルサイン、および局所忍容性の評価からの臨床的に関連する所見を含む）
時間枠：22週目まで
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22週目まで
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12週間の治療後の線維症関連可溶性バイオマーカーPRO-C3のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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PRO = プロペプチド
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ベースライン、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月20日
一次修了 (実際)
2026年1月13日
研究の完了 (実際)
2026年1月13日
試験登録日
最初に提出
2024年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月4日
最初の投稿 (実際)
2024年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月2日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1501-0004
- U1111-1307-2105 (レジストリ識別子：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
「期間」セクションの基準が満たされると、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
署名された「文書共有契約」に基づいて、この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求します。
さらに、研究者は、研究提案書の提出後、ウェブサイトに記載されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究の臨床研究データへのアクセスをリクエストできます。
IPD 共有時間枠
主要な規制当局による承認後、および一次原稿の出版が受理されてから 1 年後、または開発プログラムの終了後。
IPD 共有アクセス基準
研究文書の場合 - 「文書共有契約」への署名が必要です。
研究データの場合-1．
研究提案書の提出と承認後（計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含む、スポンサーおよび/または独立審査委員会によってチェックが実行されます）。 2. 法的契約に署名したとき。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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