Un estudio para probar qué tan bien toleran BI 770371 las personas con cirrosis causada por una enfermedad hepática llamada MASH
2 de abril de 2026 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Seguridad, tolerabilidad y farmacodinamia de BI 770371 administrado por vía intravenosa en pacientes con cirrosis compensada debida a MASH: un ensayo de fase IIa, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Este estudio está abierto a personas con cirrosis causada por una enfermedad hepática llamada MASH (esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica). El propósito de este estudio es determinar qué tan bien se tolera un medicamento llamado BI 770371.
Los participantes se dividen al azar en 2 grupos. Un grupo recibe BI 770371 en forma de infusión en una vena y el otro grupo recibe un placebo en forma de infusión en una vena. Las infusiones de placebo se parecen a las infusiones de BI 770371 pero no contienen ningún medicamento. Los participantes reciben una infusión cada 3 semanas durante 12 semanas.
Los participantes están en el estudio durante aproximadamente 5 meses. Durante este tiempo, visitan el sitio del estudio 16 veces. Esto también incluye 1 noche de estadía en el sitio del estudio. Los médicos controlan periódicamente la salud de los participantes y recopilan información sobre cualquier problema de salud de los participantes. Los resultados se comparan entre los 2 grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- The Institute for Liver Health II DBA Arizona Clinical Trials
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California
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Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Southern California Research Center
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Catalina Research Institute, LLC-Montclair-49051
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Knowledge Research Center
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Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Peak Gastroenterology Associates-Colorado Springs-67762
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Evolution Clinical Trials
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33174-3245
- Blessed Health Care
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Houston Research Institute
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pinnacle Clinical Research, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- ≥18 a ≤75 años
- Participantes masculinos o femeninos.
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben estar preparadas y ser capaces de utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces según el Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH) M3 (R2) que resulten en una baja tasa de fracaso de menos de 1% anual cuando se usa de manera consistente y correcta. En la información para participantes se proporciona una lista de métodos anticonceptivos que cumplen con estos criterios e instrucciones sobre la duración de su uso.
- Los hombres capaces de engendrar un hijo deben estar dispuestos a utilizar anticonceptivos masculinos (condón o abstinencia sexual) de forma constante y correcta hasta el final del estudio. En la información para participantes se proporciona una lista de métodos anticonceptivos que cumplen con estos criterios e instrucciones sobre la duración de su uso.
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) de ICH y la legislación local antes de la admisión al ensayo.
- Pacientes que cumplen los criterios de la categoría A de Child-Pugh
Función de órganos adecuada o pruebas de laboratorio del hígado definidas como todo lo siguiente:
- Bilirrubina total ≤1,5 mg/dL y bilirrubina directa <50% de la bilirrubina total
- Para pacientes con síndrome de Gilbert: bilirrubina total ≤3x límite superior normal (LSN) o bilirrubina directa ≤1,5x LSN
- Aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) ≤5x LSN
- Fosfatasa alcalina <1,5x LSN
- Ratio Normalizado Internacional (INR) ≤1,4
- Puntuación del modelo para la enfermedad hepática terminal (MELD) <12
- Recuento de plaquetas ≥110.000/ml
- Albúmina >3,4 g/dl
Criterios de exclusión
- Cirugía mayor (mayor según la evaluación del investigador) realizada dentro de las 24 semanas previas a la aleatorización, cirugía mayor planificada dentro de los 6 meses posteriores a la selección (p. ej. reemplazo de cadera) o cirugía bariátrica dentro de los 2 años anteriores a la aleatorización
- Cualquier malignidad activa o sospechada documentada o antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la selección, excepto el carcinoma de células basales de piel tratado adecuadamente o el carcinoma in situ de cuello uterino. Específicamente, se excluirá cualquier paciente con sospecha, confirmación o antecedentes de carcinoma hepatocelular.
- Trombosis de la vena porta sospechada o confirmada dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
- Historia del trasplante de hígado.
- Listado actual para trasplante de hígado
- Evidencia presente o pasada de descompensación hepática, en opinión del investigador, que incluye, entre otros, hemorragia por várices, ascitis y/o encefalopatía hepática.
Pacientes con hipertensión portal clínicamente significativa definida por cualquiera de los siguientes:
- FibroScan ≥25 Kilo Pascal (kPA) si las plaquetas son ≥150.000/μL
- FibroScan ≥20 kPA si las plaquetas son <150 000/μL
- Historia de várices esofágicas o gástricas (≥grado 1) en endoscopia
- Fibrosis hepática mejorada (ELF) ≥11,3
- gradiente de presión venosa hepática (HVPG) ≥10 mm Hg
- se aplican otros criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BI 770371
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BI 770371
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Comparador de placebos: Placebo para BI 770371
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Placebo para BI 770371
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Aparición de eventos adversos relacionados con el fármaco que surgieron durante el tratamiento en los brazos de BI 770371 y placebo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 15
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Hasta la semana 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aparición de eventos adversos (incluidos hallazgos clínicamente relevantes de exámenes médicos, pruebas de laboratorio de seguridad, ECG de 12 derivaciones, signos vitales y evaluación de la tolerabilidad local).
Periodo de tiempo: Hasta la semana 22
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Hasta la semana 22
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Cambio desde el valor inicial en el biomarcador soluble PRO-C3 relacionado con la fibrosis después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 12
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PRO = propéptido
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Línea de base, en la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
13 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
13 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1501-0004
- U1111-1307-2105 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez que se cumplan los criterios de la sección "plazo", los investigadores pueden utilizar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico relacionados con este estudio, y previa firma de un "Acuerdo para compartir documentos".
Además, los investigadores pueden solicitar acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos descritos en el sitio web.
Marco de tiempo para compartir IPD
Un año después de que las principales autoridades reguladoras hayan otorgado la aprobación y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación, o después de la finalización del programa de desarrollo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para documentos de estudio, previa firma de un "Acuerdo para compartir documentos".
Para datos de estudio -1.
después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (el patrocinador y/o el panel de revisión independiente realizarán comprobaciones, incluida la verificación de que el análisis planificado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. y al firmar un acuerdo legal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .