Eine Studie, um zu testen, wie gut BI 770371 von Menschen mit Zirrhose vertragen wird, die durch eine Lebererkrankung namens MASH verursacht wird
2. April 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von intravenös verabreichtem BI 770371 bei Patienten mit kompensierter Zirrhose aufgrund von MASH: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIa-Studie
Diese Studie steht Menschen mit Leberzirrhose offen, die durch eine Lebererkrankung namens MASH (metabolic dysfunction-associated steatohepatitis) verursacht wird. Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie gut ein Arzneimittel namens BI 770371 vertragen wird.
Die Teilnehmer werden zufällig in 2 Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält BI 770371 als Infusion in eine Vene und die andere Gruppe erhält Placebo als Infusion in eine Vene. Placebo-Infusionen sehen aus wie BI 770371-Infusionen, enthalten jedoch keine Medikamente. Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang alle 3 Wochen eine Infusion.
Die Teilnehmer nehmen etwa 5 Monate an der Studie teil. In dieser Zeit besuchen sie das Studienzentrum 16 Mal. Darin enthalten ist auch 1 Übernachtung am Studienort. Die Ärzte überprüfen regelmäßig den Gesundheitszustand der Teilnehmer und sammeln Informationen über etwaige gesundheitliche Probleme der Teilnehmer. Die Ergebnisse werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
- The Institute for Liver Health II DBA Arizona Clinical Trials
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California
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Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
- Southern California Research Center
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Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
- Catalina Research Institute, LLC-Montclair-49051
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Knowledge Research Center
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Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
- Peak Gastroenterology Associates-Colorado Springs-67762
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
- Evolution Clinical Trials
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174-3245
- Blessed Health Care
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Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
- Progressive Medical Research
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
- Houston Research Institute
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Pinnacle Clinical Research, LLC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- ≥18 bis ≤75 Jahre alt
- Männliche oder weibliche Teilnehmer
- Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen bereit und in der Lage sein, hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung gemäß International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) M3 (R2) anzuwenden, die zu einer niedrigen Ausfallrate von weniger als führen 1 % pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung. Eine Liste der Verhütungsmethoden, die diese Kriterien erfüllen, sowie Hinweise zur Anwendungsdauer finden Sie in den Teilnehmerinformationen
- Männer, die ein Kind zeugen können, müssen bereit sein, bis zum Ende des Studiums konsequent und korrekt Verhütungsmittel für Männer (Kondom oder sexuelle Abstinenz) anzuwenden. Eine Liste der Verhütungsmethoden, die diese Kriterien erfüllen, sowie Hinweise zur Anwendungsdauer finden Sie in den Teilnehmerinformationen
- Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH-Good Clinical Practice (GCP) und der örtlichen Gesetzgebung vor der Zulassung zur Studie
- Patienten, die die Kriterien der Child-Pugh-Kategorie A erfüllen
Angemessene Organfunktions- oder Leberlabortests, definiert als alles Folgende:
- Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl und direktes Bilirubin < 50 % des Gesamtbilirubins
- Für Patienten mit Gilbert-Syndrom: Gesamtbilirubin ≤3x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder direktes Bilirubin ≤1,5x ULN
- Aspartattransaminase (AST) und Alanintransaminase (ALT) ≤5x ULN
- Alkalische Phosphatase <1,5x ULN
- International Normalized Ratio (INR) ≤1,4
- Modell für End-Stage Liver Disease (MELD)-Score <12
- Thrombozytenzahl ≥110.000/ml
- Albumin >3,4 g/dl
Ausschlusskriterien
- Größere Operation (größer nach Einschätzung des Prüfarztes), die innerhalb von 24 Wochen vor der Randomisierung durchgeführt wurde, größere Operation, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening geplant war (z. B. Hüftgelenkersatz) oder bariatrische Operation innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung
- Jede dokumentierte aktive oder vermutete Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme eines entsprechend behandelten Basalzellkarzinoms der Haut oder eines In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses. Insbesondere werden alle Patienten mit Verdacht, Bestätigung oder Vorgeschichte eines hepatozellulären Karzinoms ausgeschlossen
- Verdacht auf oder bestätigte Pfortaderthrombose innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
- Geschichte der Lebertransplantation
- Aktuelle Auflistung für Lebertransplantation
- Gegenwärtige oder frühere Anzeichen einer Leberdekompensation nach Ansicht des Prüfers, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Varizenblutung, Aszites und/oder hepatische Enzephalopathie
Patienten mit klinisch signifikanter portaler Hypertonie, definiert durch eines der folgenden Merkmale:
- FibroScan ≥25 Kilopascal (kPA), wenn die Anzahl der Blutplättchen ≥150.000/μL beträgt
- FibroScan ≥20 kPA, wenn die Thrombozytenzahl <150.000/μL beträgt
- Vorgeschichte von Ösophagus- oder Magenvarizen (≥ Grad 1) bei der Endoskopie
- Verstärkte Leberfibrose (ELF) ≥11,3
- Hepatischer Venendruckgradient (HVPG) ≥10 mm Hg
- Es gelten weitere Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BI 770371
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BI 770371
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Placebo-Komparator: Placebo für BI 770371
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Placebo für BI 770371
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auftreten behandlungsbedingter, arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse im BI 770371- und Placebo-Arm
Zeitfenster: Bis Woche 15
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Bis Woche 15
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten unerwünschter Ereignisse (einschließlich klinisch relevanter Ergebnisse aus ärztlicher Untersuchung, Sicherheitslabortests, 12-Kanal-EKG, Vitalfunktionen und Beurteilung der lokalen Verträglichkeit).
Zeitfenster: Bis Woche 22
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Bis Woche 22
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Veränderung des fibrosebedingten löslichen Biomarkers PRO-C3 gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, in Woche 12
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PRO = Propeptid
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Ausgangswert, in Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Januar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Januar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1501-0004
- U1111-1307-2105 (Registrierungskennung: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Sobald die Kriterien im Abschnitt „Zeitrahmen“ erfüllt sind, können Forscher den folgenden Link verwenden: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie anzufordern, und zwar auf Grundlage einer unterzeichneten „Dokumentenfreigabevereinbarung“.
Darüber hinaus können Forscher nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website dargelegten Bedingungen Zugriff auf die Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien beantragen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Ein Jahr nach Erteilung der Genehmigung durch die wichtigsten Regulierungsbehörden und nach Annahme des Hauptmanuskripts zur Veröffentlichung oder nach Beendigung des Entwicklungsprogramms.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Für Studiendokumente – nach Unterzeichnung einer „Dokumentenfreigabevereinbarung“.
Für Studiendaten -1.
nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden vom Sponsor und/oder dem unabhängigen Gutachtergremium durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, dass die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und bei Unterzeichnung einer rechtsgültigen Vereinbarung.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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