Tutkimus, jolla testataan, kuinka hyvin ihmiset, joilla on MASH-nimisen maksasairauden aiheuttama kirroosi, sietävät BI 770371:tä
torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
BI 770371:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakodynamiikka annettuna laskimoon potilaille, joilla on MASH:n aiheuttama kompensoitu kirroosi: faasi IIa, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus on avoin ihmisille, joilla on MASH-nimisen maksasairauden (aineenvaihduntahäiriöihin liittyvä steatohepatiitti) aiheuttama kirroosi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka hyvin lääke BI 770371 on siedetty.
Osallistujat jaetaan sattumalta kahteen ryhmään. Yksi ryhmä saa BI 770371:tä infuusiona laskimoon ja toinen ryhmä lumelääkettä infuusiona laskimoon. Plasebo-infuusiot näyttävät BI 770371 -infuusioista, mutta ne eivät sisällä lääkettä. Osallistujat saavat infuusion 3 viikon välein 12 viikon ajan.
Osallistujat ovat tutkimuksessa noin 5 kuukautta. Tänä aikana he vierailevat tutkimuspaikalla 16 kertaa. Tähän sisältyy myös 1 yöpyminen opiskelupaikalla. Lääkärit tarkastavat säännöllisesti osallistujien terveyden ja keräävät tietoa osallistujien terveysongelmista. Tuloksia verrataan kahden ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
- The Institute for Liver Health II DBA Arizona Clinical Trials
-
-
California
-
Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
- Southern California Research Center
-
Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
- Catalina Research Institute, LLC-Montclair-49051
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Knowledge Research Center
-
Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Peak Gastroenterology Associates-Colorado Springs-67762
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Evolution Clinical Trials
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174-3245
- Blessed Health Care
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- Houston Research Institute
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Pinnacle Clinical Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit
- ≥18 - ≤75 vuotta vanha
- Osallistujat miehiä tai naisia
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on oltava valmiita ja kyettävä käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden teknisten vaatimusten harmonisointineuvoston (ICH) M3 (R2) mukaisesti, mikä johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, joka on pienempi kuin 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein. Luettelo nämä kriteerit täyttävistä ehkäisymenetelmistä ja ohjeet käytön kestosta löytyy osallistujatiedoista
- Miesten, jotka pystyvät synnyttämään lapsen, on oltava valmiita käyttämään miesten ehkäisyä (kondomi tai seksuaalinen raittius) johdonmukaisesti ja oikein tutkimuksen loppuun asti. Luettelo nämä kriteerit täyttävistä ehkäisymenetelmistä ja ohjeet käytön kestosta löytyy osallistujatiedoista
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICH-Good Clinical Practice (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä
- Potilaat, jotka täyttävät Child-Pugh-luokan A kriteerit
Riittävät elinten toiminnan tai maksan laboratoriotutkimukset, jotka määritellään seuraaviksi:
- Kokonaisbilirubiini ≤1,5 mg/dl ja suora bilirubiini <50 % kokonaisbilirubiinista
- Gilbertin oireyhtymäpotilaat: kokonaisbilirubiini ≤ 3 x normaalin yläraja (ULN) tai suora bilirubiini ≤ 1,5 x ULN
- Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤5x ULN
- Alkalinen fosfataasi <1,5x ULN
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,4
- Loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärän malli <12
- Verihiutalemäärä ≥110 000/ml
- Albumiini > 3,4 g/dl
Poissulkemiskriteerit
- Suuri leikkaus (suuri tutkijan arvion mukaan), joka on tehty 24 viikkoa ennen satunnaistamista, suuri leikkaus suunniteltu 6 kuukauden sisällä seulonnan jälkeen (esim. lonkkaproteesi) tai bariatrinen leikkaus 2 vuoden sisällä ennen satunnaistamista
- Mikä tahansa dokumentoitu aktiivinen tai epäilty pahanlaatuinen kasvain tai anamneesissa pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen seulontaa, paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma. Tarkemmin sanottuna kaikki potilaat, joilla epäillään, on varmistettu tai joilla on aiempi hepatosellulaarinen syöpä, suljetaan pois
- Epäilty tai vahvistettu porttilaskimotromboosi 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Maksansiirron historia
- Nykyinen luettelo maksansiirrosta
- Nykyiset tai aiemmat todisteet maksan vajaatoiminnasta tutkijan mielestä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta suonikohjujen verenvuoto, askites ja/tai hepaattinen enkefalopatia
Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä portaalihypertensio, jonka määrittelee jokin seuraavista:
- FibroScan ≥25 kilopascal (kPA), jos verihiutaleet ovat ≥150 000/μl
- FibroScan ≥20 kPA, jos verihiutaleet ovat <150 000/μl
- Aiempi ruokatorven tai mahalaukun suonikohju (≥aste 1) endoskopiassa
- Tehostunut maksafibroosi (ELF) ≥11,3
- Maksan laskimopainegradientti (HVPG) ≥10 mm Hg
- muita poissulkemisperusteita sovelletaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BI 770371
|
BI 770371
|
|
Placebo Comparator: Placebo BI 770371:lle
|
Placebo BI 770371:lle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien, lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien esiintyminen BI 770371- ja lumelääkehaaroissa
Aikaikkuna: Viikolle 15 asti
|
Viikolle 15 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintyminen (mukaan lukien kliinisesti merkitykselliset löydökset lääkärintarkastuksesta, turvallisuuslaboratoriotesteistä, 12-kytkentäinen EKG, elintoiminnot ja paikallisen siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: Viikolle 22 asti
|
Viikolle 22 asti
|
|
|
Muutos lähtötasosta fibroosiin liittyvässä liukoisessa biomarkkerissa PRO-C3 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikolla 12
|
PRO = propeptidi
|
Lähtötilanne, viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1501-0004
- U1111-1307-2105 (Rekisterin tunniste: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun aikakehys-osion kriteerit täyttyvät, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.
Lisäksi tutkijat voivat pyytää pääsyä kliinisen tutkimuksen tietoihin tämän ja muiden lueteltujen tutkimusten osalta tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Vuoden kuluttua siitä, kun tärkeimmät sääntelyviranomaiset ovat myöntäneet hyväksynnän ja kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tai kehitysohjelman päättymisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä.
Tutkimustiedoille -1.
tutkimusehdotuksen jättämisen ja hyväksymisen jälkeen (sponsorin ja/tai riippumattoman arviointipaneelin suorittavat tarkistukset, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja laillisen sopimuksen allekirjoittamisen yhteydessä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .