Uno studio per testare la tollerabilità di BI 770371 da parte di persone affette da cirrosi causata da una malattia epatica chiamata MASH
2 aprile 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Sicurezza, tollerabilità e farmacodinamica di BI 770371 somministrato per via endovenosa in pazienti con cirrosi compensata dovuta a MASH: uno studio di fase IIa, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Questo studio è aperto a persone affette da cirrosi causata da una malattia del fegato chiamata MASH (steatoepatite associata a disfunzione metabolica). Lo scopo di questo studio è scoprire quanto bene è tollerato un medicinale chiamato BI 770371.
I partecipanti vengono inseriti casualmente in 2 gruppi. Un gruppo riceve BI 770371 come infusione in vena e l'altro gruppo riceve placebo come infusione in vena. Le infusioni di placebo assomigliano alle infusioni BI 770371 ma non contengono alcun medicinale. I partecipanti ricevono un'infusione ogni 3 settimane per 12 settimane.
I partecipanti rimangono nello studio per circa 5 mesi. Durante questo periodo visitano il sito di studio 16 volte. Ciò include anche 1 pernottamento presso la sede dello studio. I medici controllano regolarmente la salute dei partecipanti e raccolgono informazioni su eventuali problemi di salute dei partecipanti. I risultati vengono confrontati tra i 2 gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
- The Institute for Liver Health II DBA Arizona Clinical Trials
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California
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Coronado, California, Stati Uniti, 92118
- Southern California Research Center
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Montclair, California, Stati Uniti, 91763
- Catalina Research Institute, LLC-Montclair-49051
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Knowledge Research Center
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Rialto, California, Stati Uniti, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Peak Gastroenterology Associates-Colorado Springs-67762
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
- Evolution Clinical Trials
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33174-3245
- Blessed Health Care
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Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Progressive Medical Research
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
- Houston Research Institute
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Pinnacle Clinical Research, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione
- Da ≥18 a ≤75 anni
- Partecipanti maschi o femmine
- Le donne in età fertile (WOCBP) devono essere pronte e in grado di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci secondo il Consiglio internazionale per l'armonizzazione dei requisiti tecnici per i prodotti farmaceutici per uso umano (ICH) M3 (R2) che si traducono in un basso tasso di fallimento inferiore a 1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto. Un elenco dei metodi contraccettivi che soddisfano questi criteri e le istruzioni sulla durata dell'uso sono forniti nelle informazioni sul partecipante
- Gli uomini in grado di diventare padri devono essere disposti a utilizzare la contraccezione maschile (preservativo o astinenza sessuale) in modo coerente e corretto fino alla fine dello studio. Un elenco dei metodi contraccettivi che soddisfano questi criteri e le istruzioni sulla durata dell'uso sono forniti nelle informazioni sul partecipante
- Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con ICH-Good Clinical Practice (GCP) e con la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio
- Pazienti che soddisfano i criteri per la categoria Child-Pugh A
Adeguati esami di funzionalità organica o di laboratorio sul fegato definiti come tutti i seguenti:
- Bilirubina totale ≤1,5 mg/dl e bilirubina diretta <50% della bilirubina totale
- Per i pazienti con sindrome di Gilbert: bilirubina totale ≤3x limite superiore della norma (ULN) o bilirubina diretta ≤1,5x ULN
- Aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤5x ULN
- Fosfatasi alcalina <1,5x ULN
- Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤1,4
- Modello per il punteggio MELD (malattia epatica allo stadio terminale) <12
- Conta piastrinica ≥110.000/ml
- Albumina >3,4 g/dl
Criteri di esclusione
- Intervento chirurgico maggiore (maggiore secondo la valutazione dello sperimentatore) eseguito entro 24 settimane prima della randomizzazione, intervento chirurgico maggiore pianificato entro 6 mesi dallo screening (ad es. sostituzione dell'anca) o chirurgia bariatrica nei 2 anni precedenti la randomizzazione
- Qualsiasi tumore maligno attivo o sospetto documentato o storia di tumore maligno nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice uterina. Nello specifico, verranno esclusi tutti i pazienti con carcinoma epatocellulare sospetto, confermato o con anamnesi
- Trombosi della vena porta sospetta o confermata entro 6 mesi dall'arruolamento
- Storia del trapianto di fegato
- Elenco attuale per il trapianto di fegato
- Evidenza presente o passata di scompenso epatico, secondo l'opinione dello sperimentatore, inclusa ma non limitata a emorragia varicosa, ascite e/o encefalopatia epatica
Pazienti con ipertensione portale clinicamente significativa definita da uno qualsiasi dei seguenti:
- FibroScan ≥25 Kilo Pascal (kPA) se le piastrine sono ≥150.000/μL
- FibroScan ≥20 kPA se le piastrine sono <150.000/μL
- Anamnesi di varici esofagee o gastriche (grado ≥1) all'endoscopia
- Fibrosi epatica accentuata (ELF) ≥11,3
- Gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) ≥10 mm Hg
- si applicano ulteriori criteri di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BI770371
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BI 770371
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Comparatore placebo: Placebo per BI 770371
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Placebo per BI 770371
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Frequenza di eventi avversi correlati al farmaco emergenti dal trattamento nei bracci BI 770371 e placebo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 15
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Fino alla settimana 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di eventi avversi (compresi risultati clinicamente rilevanti derivanti da visita medica, test di laboratorio di sicurezza, ECG a 12 derivazioni, segni vitali e valutazione della tollerabilità locale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 22
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Fino alla settimana 22
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Variazione rispetto al basale del biomarcatore solubile PRO-C3 correlato alla fibrosi dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 12
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PRO = propeptide
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Basale, alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2025
Completamento primario (Effettivo)
13 gennaio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
13 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1501-0004
- U1111-1307-2105 (Identificatore di registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Una volta soddisfatti i criteri nella sezione "intervallo temporale", i ricercatori possono utilizzare il seguente collegamento https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
di richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e previo un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.
Inoltre, i ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati degli studi clinici, per questo e altri studi elencati, dopo la presentazione di una proposta di ricerca e secondo i termini indicati nel sito.
Periodo di condivisione IPD
Un anno dopo che l'approvazione è stata concessa dalle principali autorità di regolamentazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, o dopo la conclusione del programma di sviluppo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Per i documenti di studio - previa firma di un "Accordo di condivisione dei documenti".
Per i dati dello studio -1.
dopo la presentazione e l'approvazione della proposta di ricerca (verranno effettuati controlli da parte dello sponsor e/o del comitato di revisione indipendente, compreso il controllo che l'analisi pianificata non sia in concorrenza con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e dopo la firma di un accordo legale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .