Um estudo para testar quão bem o BI 770371 é tolerado por pessoas com cirrose causada por uma doença hepática chamada MASH
2 de abril de 2026 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica de BI 770371 administrado por via intravenosa em pacientes com cirrose compensada devido a MASH: um ensaio de fase IIa, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Este estudo está aberto a pessoas com cirrose causada por uma doença hepática chamada MASH (esteatohepatite associada à disfunção metabólica). O objetivo deste estudo é descobrir quão bem um medicamento chamado BI 770371 é tolerado.
Os participantes são colocados em 2 grupos aleatoriamente. Um grupo recebe BI 770371 por infusão na veia e o outro grupo recebe placebo por infusão na veia. As infusões de placebo se parecem com as infusões BI 770371, mas não contêm nenhum medicamento. Os participantes recebem uma infusão a cada 3 semanas durante 12 semanas.
Os participantes estão no estudo por cerca de 5 meses. Durante esse período, eles visitaram o local do estudo 16 vezes. Isso também inclui 1 pernoite no local do estudo. Os médicos verificam regularmente a saúde dos participantes e recolhem informações sobre quaisquer problemas de saúde dos participantes. Os resultados são comparados entre os 2 grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- The Institute for Liver Health II DBA Arizona Clinical Trials
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California
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Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Southern California Research Center
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Catalina Research Institute, LLC-Montclair-49051
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Knowledge Research Center
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Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Peak Gastroenterology Associates-Colorado Springs-67762
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Evolution Clinical Trials
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33174-3245
- Blessed Health Care
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Houston Research Institute
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pinnacle Clinical Research, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão
- ≥18 a ≤75 anos
- Participantes masculinos ou femininos
- As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem estar preparadas e capazes de usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes de acordo com o Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH) M3 (R2) que resultem em uma baixa taxa de falha inferior a 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta. Uma lista de métodos contraceptivos que atendem a esses critérios e instruções sobre a duração do uso são fornecidas nas informações do participante.
- Os homens capazes de gerar filhos devem estar dispostos a usar contracepção masculina (preservativo ou abstinência sexual) de forma consistente e correta até o final do estudo. Uma lista de métodos contraceptivos que atendem a esses critérios e instruções sobre a duração do uso são fornecidas nas informações do participante.
- Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) da ICH e a legislação local antes da admissão no estudo
- Pacientes que atendem aos critérios para categoria A de Child-Pugh
Função adequada de órgãos ou exames laboratoriais hepáticos definidos como todos os seguintes:
- Bilirrubina total ≤1,5 mg/dL e bilirrubina direta <50% da bilirrubina total
- Para pacientes com síndrome de Gilbert: bilirrubina total ≤3x limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina direta ≤1,5x LSN
- Aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) ≤5x LSN
- Fosfatase Alcalina <1,5x LSN
- Razão Normalizada Internacional (INR) ≤1,4
- Pontuação do modelo para doença hepática em estágio terminal (MELD) <12
- Contagem de plaquetas ≥110.000/mL
- Albumina >3,4 g/dl
Critérios de exclusão
- Cirurgia de grande porte (grande de acordo com a avaliação do investigador) realizada nas 24 semanas anteriores à randomização, cirurgia de grande porte planejada dentro de 6 meses após a triagem (por exemplo, artroplastia de quadril) ou cirurgia bariátrica nos 2 anos anteriores à randomização
- Qualquer malignidade ativa ou suspeita documentada ou história de malignidade nos 5 anos anteriores à triagem, exceto carcinoma basocelular da pele tratado adequadamente ou carcinoma in situ do colo uterino. Especificamente, quaisquer pacientes com suspeita, confirmação ou histórico de carcinoma hepatocelular serão excluídos
- Trombose da veia porta suspeita ou confirmada dentro de 6 meses após a inscrição
- História do transplante de fígado
- Listagem atual para transplante de fígado
- Evidência presente ou passada de descompensação hepática, na opinião do investigador, incluindo, mas não se limitando a, hemorragia por varizes, ascite e/ou encefalopatia hepática
Pacientes com hipertensão portal clinicamente significativa definida por qualquer um dos seguintes:
- FibroScan ≥25 Kilo Pascal (kPA) se as plaquetas forem ≥150.000/μL
- FibroScan ≥20 kPA se as plaquetas forem <150.000/μL
- História de varizes esofágicas ou gástricas (≥grau 1) na endoscopia
- Fibrose hepática aumentada (ELF) ≥11,3
- Gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) ≥10 mm Hg
- aplicam-se outros critérios de exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BI 770371
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BI 770371
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Comparador de Placebo: Placebo para BI 770371
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Placebo para BI 770371
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ocorrência de eventos adversos relacionados ao medicamento emergentes do tratamento nos braços BI 770371 e placebo
Prazo: Até a semana 15
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Até a semana 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de eventos adversos (incluindo resultados clinicamente relevantes de exame médico, testes laboratoriais de segurança, ECG de 12 derivações, sinais vitais e avaliação da tolerabilidade local
Prazo: Até a semana 22
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Até a semana 22
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Alteração da linha de base no biomarcador solúvel PRO-C3 relacionado à fibrose após 12 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base, na semana 12
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PRO = pró-peptídeo
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Linha de base, na semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
13 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
13 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1501-0004
- U1111-1307-2105 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Uma vez cumpridos os critérios da seção 'prazo', os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
solicitar acesso aos documentos do estudo clínico referente a este estudo, e mediante assinatura de um “Contrato de Compartilhamento de Documentos”.
Além disso, os pesquisadores podem solicitar acesso aos dados dos estudos clínicos, deste e de outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos definidos no site.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Um ano após a aprovação ter sido concedida pelas principais autoridades reguladoras e após o manuscrito primário ter sido aceito para publicação, ou após o término do programa de desenvolvimento.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para documentos de estudo - mediante assinatura de um 'Acordo de Compartilhamento de Documentos'.
Para dados do estudo -1.
após a submissão e aprovação da proposta de pesquisa (as verificações serão realizadas pelo patrocinador e/ou painel de revisão independente, incluindo a verificação de que a análise planejada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e mediante assinatura de um acordo legal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .