Une étude pour tester dans quelle mesure le BI 770371 est toléré par les personnes atteintes de cirrhose causée par une maladie du foie appelée MASH
2 avril 2026 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Innocuité, tolérance et pharmacodynamie du BI 770371 administré par voie intraveineuse chez les patients atteints de cirrhose compensée due à MASH : un essai de phase IIa, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo
Cette étude est ouverte aux personnes atteintes de cirrhose causée par une maladie du foie appelée MASH (stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique). Le but de cette étude est de déterminer dans quelle mesure un médicament appelé BI 770371 est toléré.
Les participants sont répartis en 2 groupes par hasard. Un groupe reçoit le BI 770371 sous forme de perfusion dans une veine et l'autre groupe reçoit un placebo sous forme de perfusion dans une veine. Les perfusions de placebo ressemblent aux perfusions BI 770371 mais ne contiennent aucun médicament. Les participants reçoivent une perfusion toutes les 3 semaines pendant 12 semaines.
Les participants participent à l'étude pendant environ 5 mois. Pendant cette période, ils visitent le site d’étude 16 fois. Cela comprend également 1 nuitée sur le site d'étude. Les médecins vérifient régulièrement l'état de santé des participants et collectent des informations sur tout problème de santé des participants. Les résultats sont comparés entre les 2 groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
- The Institute for Liver Health II DBA Arizona Clinical Trials
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California
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Coronado, California, États-Unis, 92118
- Southern California Research Center
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Montclair, California, États-Unis, 91763
- Catalina Research Institute, LLC-Montclair-49051
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Knowledge Research Center
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Rialto, California, États-Unis, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Peak Gastroenterology Associates-Colorado Springs-67762
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33122
- Evolution Clinical Trials
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Miami, Florida, États-Unis, 33174-3245
- Blessed Health Care
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Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Progressive Medical Research
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas
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Houston, Texas, États-Unis, 77079
- Houston Research Institute
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Pinnacle Clinical Research, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion
- ≥18 à ≤75 ans
- Participants hommes ou femmes
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent être prêtes et capables d'utiliser des méthodes de contrôle des naissances très efficaces selon le Conseil international pour l'harmonisation des exigences techniques pour les produits pharmaceutiques à usage humain (ICH) M3 (R2) qui entraînent un faible taux d'échec inférieur à 1 % par an en cas d'utilisation cohérente et correcte. Une liste des méthodes de contraception répondant à ces critères et des instructions sur la durée d'utilisation sont fournies dans les informations du participant.
- Les hommes capables de procréer un enfant doivent être disposés à utiliser la contraception masculine (préservatif ou abstinence sexuelle) de manière cohérente et correcte jusqu'à la fin des études. Une liste des méthodes de contraception répondant à ces critères et des instructions sur la durée d'utilisation sont fournies dans les informations du participant.
- Consentement éclairé écrit signé et daté conformément aux bonnes pratiques cliniques ICH (BPC) et à la législation locale avant l'admission à l'essai.
- Patients répondant aux critères de la catégorie A de Child-Pugh
Tests adéquats de la fonction organique ou du foie en laboratoire définis comme tous les éléments suivants :
- Bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dL et bilirubine directe < 50 % de la bilirubine totale
- Pour les patients atteints du syndrome de Gilbert : bilirubine totale ≤ 3x limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine directe ≤ 1,5x LSN
- Aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) ≤5x LSN
- Phosphatase alcaline <1,5x LSN
- Rapport normalisé international (INR) ≤1,4
- Score du modèle pour la maladie hépatique terminale (MELD) < 12
- Numération plaquettaire ≥110 000/mL
- Albumine > 3,4 g/dl
Critères d'exclusion
- Chirurgie majeure (majeure selon l'évaluation de l'investigateur) réalisée dans les 24 semaines précédant la randomisation, chirurgie majeure prévue dans les 6 mois suivant la sélection (par ex. arthroplastie de la hanche) ou chirurgie bariatrique dans les 2 ans précédant la randomisation
- Toute tumeur maligne active ou suspectée documentée ou antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau correctement traité ou du carcinome in situ du col de l'utérus. Plus précisément, tout patient présentant un carcinome hépatocellulaire suspecté, confirmé ou ayant des antécédents sera exclu.
- Thrombose de la veine porte suspectée ou confirmée dans les 6 mois suivant l'inscription
- Antécédents de transplantation hépatique
- Inscription actuelle pour la transplantation hépatique
- Preuve présente ou passée de décompensation hépatique, de l'avis de l'investigateur, y compris, mais sans s'y limiter, une hémorragie variqueuse, une ascite et/ou une encéphalopathie hépatique.
Patients présentant une hypertension portale cliniquement significative définie par l'un des éléments suivants :
- FibroScan ≥25 Kilo Pascal (kPA) si les plaquettes sont ≥150 000/μL
- FibroScan ≥20 kPA si les plaquettes sont <150 000/μL
- Antécédents de varices œsophagiennes ou gastriques (≥grade 1) à l'endoscopie
- Fibrose hépatique améliorée (ELF) ≥11,3
- Gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) ≥10 mm Hg
- d'autres critères d'exclusion s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BI 770371
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BI 770371
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Comparateur placebo: Placebo pour BI 770371
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Placebo pour BI 770371
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Occurrence d'événements indésirables liés au traitement survenus pendant le traitement dans les bras BI 770371 et placebo
Délai: Jusqu'à la semaine 15
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Jusqu'à la semaine 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survenance d'événements indésirables (y compris les résultats cliniquement pertinents issus d'un examen médical, de tests de laboratoire de sécurité, d'un ECG à 12 dérivations, de signes vitaux et d'une évaluation de la tolérance locale)
Délai: Jusqu'à la semaine 22
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Jusqu'à la semaine 22
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Changement par rapport à la valeur initiale du biomarqueur soluble PRO-C3 lié à la fibrose après 12 semaines de traitement
Délai: Référence, à la semaine 12
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PRO = propeptide
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Référence, à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
13 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
13 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2024
Première publication (Réel)
5 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1501-0004
- U1111-1307-2105 (Identificateur de registre: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Une fois les critères de la section « délai » remplis, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur un « Accord de partage de documents » signé.
En outre, les chercheurs peuvent demander l'accès aux données des études cliniques, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions indiquées sur le site Web.
Délai de partage IPD
Un an après que l'approbation a été accordée par les principales autorités de réglementation et après que le manuscrit principal a été accepté pour publication, ou après la fin du programme de développement.
Critères d'accès au partage IPD
Pour les documents d'étude - lors de la signature d'un « accord de partage de documents ».
Pour les données d'étude -1.
après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des vérifications seront effectuées par le promoteur et/ou le comité d'évaluation indépendant, notamment en vérifiant que l'analyse prévue n'entre pas en concurrence avec le plan de publication du promoteur) ; 2. et lors de la signature d'un accord juridique.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .