En studie for å teste hvor godt BI 770371 tolereres av personer med skrumplever forårsaket av en leversykdom kalt MASH
2. april 2026 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamikk av BI 770371 administrert intravenøst hos pasienter med kompensert cirrhosis på grunn av MASH: en fase IIa, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Denne studien er åpen for personer med skrumplever forårsaket av en leversykdom kalt MASH (metabolsk dysfunksjon-assosiert steatohepatitt). Hensikten med denne studien er å finne ut hvor godt et legemiddel kalt BI 770371 tolereres.
Deltakerne deles ved en tilfeldighet inn i 2 grupper. Den ene gruppen får BI 770371 som infusjon i en vene og den andre gruppen får placebo som infusjon i en vene. Placebo-infusjoner ser ut som BI 770371-infusjoner, men inneholder ingen medisin. Deltakerne får en infusjon hver 3. uke i 12 uker.
Deltakerne er i studien i ca. 5 måneder. I løpet av denne tiden besøker de studiestedet 16 ganger. Dette inkluderer også 1 overnatting på studiestedet. Legene sjekker jevnlig deltakernes helse og samler inn informasjon om eventuelle helseproblemer hos deltakerne. Resultatene sammenlignes mellom de 2 gruppene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
- The Institute for Liver Health II DBA Arizona Clinical Trials
-
-
California
-
Coronado, California, Forente stater, 92118
- Southern California Research Center
-
Montclair, California, Forente stater, 91763
- Catalina Research Institute, LLC-Montclair-49051
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Knowledge Research Center
-
Rialto, California, Forente stater, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Peak Gastroenterology Associates-Colorado Springs-67762
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33122
- Evolution Clinical Trials
-
Miami, Florida, Forente stater, 33174-3245
- Blessed Health Care
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77079
- Houston Research Institute
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Pinnacle Clinical Research, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- ≥18 til ≤75 år gammel
- Mannlige eller kvinnelige deltakere
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) må være klare og i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i henhold til International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) M3 (R2) som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 % per år ved konsekvent og riktig bruk. En liste over prevensjonsmetoder som oppfyller disse kriteriene og instruksjoner om brukens varighet er gitt i deltakerinformasjonen
- Menn som kan bli far til et barn, må være villige til å bruke mannlig prevensjon (kondom eller seksuell avholdenhet) konsekvent og korrekt frem til studiet avsluttes. En liste over prevensjonsmetoder som oppfyller disse kriteriene og instruksjoner om brukens varighet er gitt i deltakerinformasjonen
- Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med ICH-Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning før opptak til prøven
- Pasienter som oppfyller kriteriene for Child-Pugh kategori A
Tilstrekkelig organfunksjon eller leverlaboratorietester definert som alt av følgende:
- Total bilirubin ≤1,5 mg/dL og direkte bilirubin <50 % av total bilirubin
- For pasienter med Gilberts syndrom: total bilirubin ≤3x øvre normalgrense (ULN) eller direkte bilirubin ≤1,5x ULN
- Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤5x ULN
- Alkalisk fosfatase <1,5x ULN
- International Normalized Ratio (INR) ≤1,4
- Modell for sluttstadium leversykdom (MELD) score <12
- Blodplateantall ≥110 000/ml
- Albumin >3,4 g/dl
Eksklusjonskriterier
- Større kirurgi (større i henhold til etterforskerens vurdering) utført innen 24 uker før randomisering, større kirurgi planlagt innen 6 måneder etter screening (f.eks. hofteprotese), eller fedmekirurgi innen 2 år før randomisering
- Enhver dokumentert aktiv eller mistenkt malignitet eller historie med malignitet innen 5 år før screening, bortsett fra passende behandlet basalcellekarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen. Spesifikt vil alle pasienter med mistenkt, bekreftet eller historie med hepatocellulært karsinom bli ekskludert
- Mistenkt eller bekreftet portalvenetrombose innen 6 måneder etter registrering
- Historie om levertransplantasjon
- Gjeldende liste for levertransplantasjon
- Nåværende eller tidligere bevis på leverdekompensasjon, etter etterforskerens mening, inkludert men ikke begrenset til variceal blødning, ascites og/eller hepatisk encefalopati
Pasienter med klinisk signifikant portalhypertensjon definert av ett av følgende:
- FibroScan ≥25 Kilo Pascal (kPA) hvis blodplatene er ≥150 000/μL
- FibroScan ≥20 kPA hvis blodplater er <150 000/μL
- Anamnese med esophageal eller gastriske varicer (≥grad1) ved endoskopi
- Forbedret leverfibrose (ELF) ≥11,3
- Hepatisk venetrykkgradient (HVPG) ≥10 mm Hg
- ytterligere eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BI 770371
|
BI 770371
|
|
Placebo komparator: Placebo for BI 770371
|
Placebo for BI 770371
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av behandlingsfremkallende, medikamentrelaterte bivirkninger i BI 770371 og placebo-armene
Tidsramme: Frem til uke 15
|
Frem til uke 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (inkludert klinisk relevante funn fra medisinsk undersøkelse, sikkerhetslaboratorietester, 12-avlednings-EKG, vitale tegn og vurdering av lokal toleranse
Tidsramme: Frem til uke 22
|
Frem til uke 22
|
|
|
Endring fra baseline i den fibroserelaterte løselige biomarkøren PRO-C3 etter 12 ukers behandling
Tidsramme: Baseline , ved uke 12
|
PRO = propeptid
|
Baseline , ved uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
13. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
13. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1501-0004
- U1111-1307-2105 (Registeridentifikator: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Når kriteriene i avsnittet "tidsramme" er oppfylt, kan forskere bruke følgende lenke https:// www.mystudywindow.com/msw/datasharing
å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".
Videre kan forskere be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene skissert på nettstedet.
IPD-delingstidsramme
Ett år etter at godkjenningen er gitt av større tilsynsmyndigheter og etter at primærmanuskriptet er akseptert for publisering, eller etter at utviklingsprogrammet er avsluttet.
Tilgangskriterier for IPD-deling
For studiedokumenter -ved signering av en 'dokumentdelingsavtale'.
For studiedata -1.
etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av sponsoren og/eller det uavhengige granskingspanelet, inkludert å kontrollere at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en juridisk avtale.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .