Исследование, призванное проверить, насколько хорошо BI 770371 переносится людьми с циррозом печени, вызванным заболеванием печени, называемым MASH.
2 апреля 2026 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Безопасность, переносимость и фармакодинамика BI 770371, вводимого внутривенно у пациентов с компенсированным циррозом печени вследствие MASH: многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы IIa
В этом исследовании могут принять участие люди с циррозом печени, вызванным заболеванием печени под названием MASH (стеатогепатит, связанный с метаболической дисфункцией). Цель данного исследования — выяснить, насколько хорошо переносится лекарство под названием BI 770371.
Участники случайным образом распределяются на 2 группы. Одна группа получает BI 770371 в виде инфузии в вену, а другая группа получает плацебо в виде инфузии в вену. Инфузии плацебо выглядят как инфузии BI 770371, но не содержат никаких лекарств. Участники получают инфузию каждые 3 недели в течение 12 недель.
Участники находятся в исследовании около 5 месяцев. За это время они посещают место исследования 16 раз. Сюда также входит 1 ночь пребывания в учебном центре. Врачи регулярно проверяют здоровье участников и собирают информацию о любых проблемах со здоровьем участников. Результаты сравниваются между двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
- The Institute for Liver Health II DBA Arizona Clinical Trials
-
-
California
-
Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
- Southern California Research Center
-
Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
- Catalina Research Institute, LLC-Montclair-49051
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Knowledge Research Center
-
Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Peak Gastroenterology Associates-Colorado Springs-67762
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
- Evolution Clinical Trials
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174-3245
- Blessed Health Care
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
- Houston Research Institute
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Pinnacle Clinical Research, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- от ≥18 до ≤75 лет
- Участники мужского или женского пола
- Женщины детородного возраста (WOCBP) должны быть готовы и иметь возможность использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью в соответствии с Международным советом по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человеческого применения (ICH) M3 (R2), которые приводят к низкой частоте неудач менее чем 1% в год при последовательном и правильном использовании. Список методов контрацепции, соответствующих этим критериям, и инструкции по продолжительности использования приведены в информации для участников.
- Мужчины, способные стать отцом ребенка, должны быть готовы постоянно и правильно использовать мужскую контрацепцию (презерватив или половое воздержание) до окончания обучения. Список методов контрацепции, соответствующих этим критериям, и инструкции по продолжительности использования приведены в информации для участников.
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с ICH-Good Clinical Practice (GCP) и местным законодательством до допуска к участию в исследовании.
- Пациенты, соответствующие критериям категории А по Чайлд-Пью
Адекватная функция органов или лабораторные исследования печени определяются как все следующее:
- Общий билирубин ≤1,5 мг/дл и прямой билирубин <50% от общего билирубина.
- Для пациентов с синдромом Жильбера: общий билирубин <3x верхняя граница нормы (ВГН) или прямой билирубин <1,5x ВГН.
- Аспартаттрансаминаза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) ≤5x ВГН
- Щелочная фосфатаза <1,5x ВГН
- Международное нормализованное соотношение (МНО) ≤1,4
- Модель терминальной стадии заболевания печени (MELD), показатель <12
- Количество тромбоцитов ≥110 000/мл
- Альбумин >3,4 г/дл
Критерии исключения
- Крупное хирургическое вмешательство (по оценке исследователя), выполненное в течение 24 недель до рандомизации, серьезное хирургическое вмешательство, запланированное в течение 6 месяцев после скрининга (например, замена тазобедренного сустава) или бариатрическая операция в течение 2 лет до рандомизации
- Любое документально подтвержденное активное или подозреваемое злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет до скрининга, за исключением базальноклеточной карциномы кожи, подвергнутой соответствующему лечению, или карциномы шейки матки in situ. В частности, будут исключены любые пациенты с подозрением, подтвержденным гепатоцеллюлярным раком или в анамнезе.
- Подозрение или подтверждение тромбоза воротной вены в течение 6 месяцев после включения в исследование.
- История трансплантации печени
- Текущий список трансплантации печени
- Имеющиеся или прошлые признаки печеночной декомпенсации, по мнению исследователя, включая, помимо прочего, кровотечение из варикозно расширенных вен, асцит и/или печеночную энцефалопатию.
Пациенты с клинически значимой портальной гипертензией, определяемой любым из следующих признаков:
- FibroScan ≥25 кПа, если количество тромбоцитов ≥150 000/мкл
- FibroScan ≥20 кПа, если количество тромбоцитов <150 000/мкл
- В анамнезе варикозное расширение вен пищевода или желудка (≥1 степени) при эндоскопии
- Усиленный фиброз печени (ELF) ≥11,3
- Градиент печеночно-венозного давления (ГПВД) ≥10 мм рт. ст.
- применяются дополнительные критерии исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БИ 770371
|
БИ 770371
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для BI 770371
|
Плацебо для BI 770371
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений, связанных с приемом препарата, возникших во время лечения, в группах BI 770371 и плацебо.
Временное ограничение: До 15 недели
|
До 15 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений (включая клинически значимые результаты медицинского обследования, лабораторных тестов безопасности, ЭКГ в 12 отведениях, показателей жизненно важных функций и оценки местной переносимости).
Временное ограничение: До 22 недели
|
До 22 недели
|
|
|
Изменение растворимого биомаркера PRO-C3, связанного с фиброзом, по сравнению с исходным уровнем после 12 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, на 12 неделе
|
PRO = пропептид
|
Исходный уровень, на 12 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1501-0004
- U1111-1307-2105 (Идентификатор реестра: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Как только критерии в разделе «Сроки» будут выполнены, исследователи смогут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing.
запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами».
Кроме того, исследователи могут запросить доступ к данным клинических исследований для этого и других перечисленных исследований после подачи заявки на исследование и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.
Сроки обмена IPD
Через год после получения одобрения основных регулирующих органов и после принятия основной рукописи к публикации или после завершения программы разработки.
Критерии совместного доступа к IPD
Для документов обучения – при подписании «Соглашения о обмене документами».
По данным исследования -1.
после подачи и утверждения предложения о проведении исследования (проверки будут проводиться спонсором и/или независимой рецензентской комиссией, включая проверку того, что запланированный анализ не противоречит плану публикации спонсора); 2. и при подписании юридического соглашения.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .