Een onderzoek om te testen hoe goed BI 770371 wordt verdragen door mensen met cirrose veroorzaakt door een leverziekte genaamd MASH
2 april 2026 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek van BI 770371 intraveneus toegediend bij patiënten met gecompenseerde cirrose als gevolg van MASH: een fase IIa, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Deze studie staat open voor mensen met cirrose veroorzaakt door een leverziekte genaamd MASH (metabolische dysfunctie-geassocieerde steatohepatitis). Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen hoe goed een geneesmiddel genaamd BI 770371 wordt verdragen.
De deelnemers worden door toeval in 2 groepen ingedeeld. De ene groep krijgt BI 770371 als infuus in een ader en de andere groep krijgt placebo als infuus in een ader. Placebo-infusies lijken op BI 770371-infusies, maar bevatten geen geneesmiddel. Deelnemers krijgen gedurende 12 weken elke 3 weken een infuus.
Deelnemers nemen ongeveer 5 maanden deel aan het onderzoek. Gedurende deze tijd bezoeken ze de onderzoekslocatie 16 keer. Hierbij is tevens 1 overnachting op de onderzoekslocatie inbegrepen. De artsen controleren regelmatig de gezondheid van de deelnemers en verzamelen informatie over eventuele gezondheidsproblemen van de deelnemers. De resultaten worden vergeleken tussen de 2 groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
- The Institute for Liver Health II DBA Arizona Clinical Trials
-
-
California
-
Coronado, California, Verenigde Staten, 92118
- Southern California Research Center
-
Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
- Catalina Research Institute, LLC-Montclair-49051
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Knowledge Research Center
-
Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Peak Gastroenterology Associates-Colorado Springs-67762
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
- Evolution Clinical Trials
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174-3245
- Blessed Health Care
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
- Houston Research Institute
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Pinnacle Clinical Research, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- ≥18 tot ≤75 jaar oud
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers
- Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) moeten bereid en in staat zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken volgens de Internationale Raad voor Harmonisatie van Technische Eisen voor Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik (ICH) M3 (R2), die resulteren in een laag percentage mislukkingen van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik. Een lijst met anticonceptiemethoden die aan deze criteria voldoen en instructies over de gebruiksduur vindt u in de deelnemersinformatie
- Mannen die een kind kunnen verwekken, moeten bereid zijn om tot het einde van de studie consistent en correct mannelijke anticonceptie (condoom of seksuele onthouding) te gebruiken. Een lijst met anticonceptiemethoden die aan deze criteria voldoen en instructies over de gebruiksduur vindt u in de deelnemersinformatie
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met ICH-Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek
- Patiënten die voldoen aan de criteria voor Child-Pugh-categorie A
Adequate orgaanfunctie- of leverlaboratoriumtests gedefinieerd als al het volgende:
- Totaal bilirubine ≤1,5 mg/dl en een direct bilirubine <50% van het totale bilirubine
- Voor patiënten met het syndroom van Gilbert: totaal bilirubine ≤3x bovengrens van normaal (ULN) of direct bilirubine ≤1,5x ULN
- Aspartaattransaminase (ASAT) en alaninetransaminase (ALAT) ≤5x ULN
- Alkalische fosfatase <1,5x ULN
- Internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤1,4
- Model voor eindstadium leverziekte (MELD)-score <12
- Aantal bloedplaatjes ≥110.000/ml
- Albumine >3,4 g/dl
Uitsluitingscriteria
- Grote operatie (grote volgens de beoordeling van de onderzoeker) uitgevoerd binnen 24 weken voorafgaand aan randomisatie, grote operatie gepland binnen 6 maanden na screening (bijv. heupvervanging), of bariatrische chirurgie binnen 2 jaar voorafgaand aan randomisatie
- Elke gedocumenteerde actieve of vermoedelijke maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening, behalve op de juiste wijze behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de baarmoederhals. In het bijzonder zullen alle patiënten met een vermoedelijk, bevestigd of voorgeschiedenis van hepatocellulair carcinoom worden uitgesloten
- Vermoedelijke of bevestigde poortadertrombose binnen 6 maanden na inschrijving
- Geschiedenis van levertransplantatie
- Huidige lijst voor levertransplantatie
- Huidig of eerder bewijs van hepatische decompensatie, naar de mening van de onderzoeker, inclusief maar niet beperkt tot varicesbloeding, ascites en/of hepatische encefalopathie
Patiënten met klinisch significante portale hypertensie gedefinieerd door een van de volgende:
- FibroScan ≥25 Kilo Pascal (kPA) als het aantal bloedplaatjes ≥150.000/μL is
- FibroScan ≥20 kPA als het aantal bloedplaatjes <150.000/μl is
- Voorgeschiedenis van slokdarm- of maagvarices (≥graad 1) bij endoscopie
- Verbeterde leverfibrose (ELF) ≥11,3
- Hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG) ≥10 mm Hg
- verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BI-770371
|
BI 770371
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo voor BI 770371
|
Placebo voor BI 770371
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het optreden van tijdens de behandeling optredende, geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen in de BI 770371- en placebo-armen
Tijdsspanne: Tot week 15
|
Tot week 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van bijwerkingen (inclusief klinisch relevante bevindingen uit medisch onderzoek, veiligheidslaboratoriumtests, 12-afleidingen ECG, vitale functies en beoordeling van lokale verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot week 22
|
Tot week 22
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de fibrosegerelateerde oplosbare biomarker PRO-C3 na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, in week 12
|
PRO = propeptide
|
Basislijn, in week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1501-0004
- U1111-1307-2105 (Register-ID: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Zodra aan de criteria in sectie 'tijdsbestek' is voldaan, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
om toegang te vragen tot de klinische onderzoeksdocumenten met betrekking tot dit onderzoek, en op basis van een ondertekende "Document Sharing Agreement".
Bovendien kunnen onderzoekers voor deze en andere genoemde onderzoeken toegang vragen tot de klinische onderzoeksgegevens, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website staan vermeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Eén jaar nadat de goedkeuring is verleend door de belangrijkste regelgevende instanties en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie, of na beëindiging van het ontwikkelingsprogramma.
IPD-toegangscriteria voor delen
Voor studiedocumenten - na ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'.
Voor studiegegevens -1.
na de indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door de sponsor en/of het onafhankelijke beoordelingspanel, inclusief controle of de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een juridische overeenkomst.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .