Badanie mające na celu sprawdzenie, jak dobrze BI 770371 jest tolerowany przez osoby z marskością wątroby spowodowaną chorobą wątroby zwaną MASH
2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakodynamika BI 770371 podawanego dożylnie pacjentom z wyrównaną marskością wątroby w wyniku MASH: wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy IIa z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo
W badaniu mogą brać udział osoby z marskością wątroby spowodowaną chorobą wątroby zwaną MASH (stłuszczeniowe zapalenie wątroby związane z dysfunkcją metaboliczną). Celem tego badania jest sprawdzenie, jak dobrze tolerowany jest lek o nazwie BI 770371.
Uczestnicy zostali losowo podzieleni na 2 grupy. Jedna grupa otrzymuje BI 770371 w postaci wlewu dożylnego, a druga grupa otrzymuje placebo w postaci wlewu dożylnego. Napary placebo wyglądają jak napary BI 770371, ale nie zawierają żadnego leku. Uczestnicy otrzymują wlew co 3 tygodnie przez 12 tygodni.
Uczestnicy biorą udział w badaniu przez około 5 miesięcy. W tym czasie odwiedzają miejsce badania 16 razy. Obejmuje to również 1 nocleg w ośrodku badawczym. Lekarze regularnie sprawdzają stan zdrowia uczestników i zbierają informacje o ewentualnych problemach zdrowotnych uczestników. Wyniki porównuje się pomiędzy 2 grupami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
- The Institute for Liver Health II DBA Arizona Clinical Trials
-
-
California
-
Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
- Southern California Research Center
-
Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
- Catalina Research Institute, LLC-Montclair-49051
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Knowledge Research Center
-
Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Peak Gastroenterology Associates-Colorado Springs-67762
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
- Evolution Clinical Trials
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174-3245
- Blessed Health Care
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
- Houston Research Institute
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Pinnacle Clinical Research, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia
- ≥18 do ≤75 lat
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą być gotowe i zdolne do stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń zgodnie z Międzynarodową Radą Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Produktów Farmaceutycznych Stosowanych u Ludzi (ICH) M3 (R2), które skutkują niskim wskaźnikiem niepowodzeń wynoszącym mniej niż 1% rocznie przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu. Lista metod antykoncepcji spełniających te kryteria oraz instrukcja dotycząca czasu ich stosowania znajdują się w informacjach dla uczestników
- Mężczyźni mogący spłodzić dziecko muszą chcieć konsekwentnie i prawidłowo stosować męską antykoncepcję (prezerwatywę lub abstynencję seksualną) aż do zakończenia studiów. Lista metod antykoncepcji spełniających te kryteria oraz instrukcja dotycząca czasu ich stosowania znajdują się w informacjach dla uczestników
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z dobrą praktyką kliniczną ICH (GCP) i lokalnym ustawodawstwem przed dopuszczeniem do badania
- Pacjenci spełniający kryteria kategorii A w skali Child-Pugh
Odpowiednie badania laboratoryjne czynności narządów lub wątroby zdefiniowane jako wszystkie poniższe kryteria:
- Bilirubina całkowita ≤1,5 mg/dL i bilirubina bezpośrednia <50% bilirubiny całkowitej
- Dla pacjentów z zespołem Gilberta: bilirubina całkowita ≤3x górna granica normy (GGN) lub bilirubina bezpośrednia ≤1,5x GGN
- Transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) ≤5x GGN
- Fosfataza alkaliczna <1,5x GGN
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,4
- Model wyniku w schyłkowym stadium choroby wątroby (MELD) <12
- Liczba płytek krwi ≥110 000/ml
- Albumina >3,4 g/dl
Kryteria wykluczenia
- Poważna operacja (poważna w ocenie badacza) przeprowadzona w ciągu 24 tygodni przed randomizacją, duża operacja planowana w ciągu 6 miesięcy po badaniu przesiewowym (np. wymiana stawu biodrowego) lub operacja bariatryczna w ciągu 2 lat przed randomizacją
- Każdy udokumentowany aktywny lub podejrzewany nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ. W szczególności wykluczeni zostaną wszyscy pacjenci z podejrzeniem, potwierdzonym rakiem wątrobowokomórkowym lub rakiem wątrobowokomórkowym w wywiadzie
- Podejrzenie lub potwierdzenie zakrzepicy żyły wrotnej w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
- Historia przeszczepiania wątroby
- Aktualna lista kandydatów do przeszczepienia wątroby
- Obecne lub przeszłe objawy dekompensacji wątroby, w opinii badacza, w tym między innymi krwotok z żylaków, wodobrzusze i/lub encefalopatia wątrobowa
Pacjenci z klinicznie istotnym nadciśnieniem wrotnym zdefiniowanym przez jeden z poniższych:
- FibroScan ≥25 kilopaskali (kPA), jeśli liczba płytek krwi wynosi ≥150 000/µl
- FibroScan ≥20 kPA, jeśli liczba płytek krwi wynosi <150 000/μL
- Historia żylaków przełyku lub żołądka (≥stopień 1) w badaniu endoskopowym
- Nasilone zwłóknienie wątroby (ELF) ≥11,3
- Gradient ciśnienia żylnego wątroby (HVPG) ≥10 mm Hg
- obowiązują dalsze kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BI 770371
|
BI 770371
|
|
Komparator placebo: Placebo dla BI 770371
|
Placebo dla BI 770371
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i związanych z lekiem w grupie BI 770371 i grupie placebo
Ramy czasowe: Do 15 tygodnia
|
Do 15 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych (w tym klinicznie istotne wyniki badań lekarskich, laboratoryjnych testów bezpieczeństwa, 12-odprowadzeniowego EKG, parametrów życiowych i oceny miejscowej tolerancji)
Ramy czasowe: Do tygodnia 22
|
Do tygodnia 22
|
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową rozpuszczalnego biomarkera PRO-C3 związanego ze zwłóknieniem po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w 12. tygodniu
|
PRO = propeptyd
|
Wartość wyjściowa w 12. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1501-0004
- U1111-1307-2105 (Identyfikator rejestru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po spełnieniu kryteriów określonych w sekcji „ramy czasowe” badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania i po podpisaniu „Umowy o udostępnianiu dokumentów”.
Ponadto badacze mogą zwrócić się o dostęp do danych z badań klinicznych, dotyczących tego i innych badań znajdujących się na liście, po złożeniu propozycji badawczej i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rok po zatwierdzeniu przez główne organy regulacyjne i po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji lub po zakończeniu programu rozwoju.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
W przypadku dokumentów studyjnych – po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu dokumentów”.
Dla danych z badania -1.
po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej (kontrole zostaną przeprowadzone przez sponsora i/lub niezależny panel recenzyjny, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie konkuruje z planem publikacji sponsora); 2. i po podpisaniu umowy prawnej.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .