MASH라는 간 질환으로 인한 간경변 환자가 BI 770371을 얼마나 잘 견딜 수 있는지 테스트하기 위한 연구
2026년 4월 2일 업데이트: Boehringer Ingelheim
MASH로 인한 대상성 간경변증 환자에게 정맥 내 투여된 BI 770371의 안전성, 내약성 및 약력학: 제IIa상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 연구는 MASH(대사 기능 장애 관련 지방간염)라는 간 질환으로 인한 간경변증 환자를 대상으로 합니다. 본 연구의 목적은 BI 770371이라는 약의 내약성이 얼마나 좋은지 알아보는 것입니다.
참가자는 우연히 2개의 그룹으로 분류됩니다. 한 그룹은 정맥 주입으로 BI 770371을 투여받고, 다른 그룹은 정맥 주입으로 위약을 투여받습니다. 위약 주입은 BI 770371 주입과 유사하지만 약이 포함되어 있지 않습니다. 참가자는 12주 동안 3주마다 주입을 받습니다.
참가자들은 약 5개월 동안 연구에 참여합니다. 이 기간 동안 그들은 연구 현장을 16번 방문했습니다. 여기에는 연구 현장에서의 1박 숙박도 포함됩니다. 의사는 정기적으로 참가자의 건강을 확인하고 참가자의 건강 문제에 대한 정보를 수집합니다. 결과는 2개 그룹 간에 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85225
- The Institute for Liver Health II DBA Arizona Clinical Trials
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California
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Coronado, California, 미국, 92118
- Southern California Research Center
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Montclair, California, 미국, 91763
- Catalina Research Institute, LLC-Montclair-49051
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Orange, California, 미국, 92868
- Knowledge Research Center
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Rialto, California, 미국, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Peak Gastroenterology Associates-Colorado Springs-67762
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33122
- Evolution Clinical Trials
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Miami, Florida, 미국, 33174-3245
- Blessed Health Care
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Progressive Medical Research
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77079
- Houston Research Institute
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Pinnacle Clinical Research, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- ≥18~75세
- 남성 또는 여성 참가자
- 가임 여성(WOCBP)은 인간 사용을 위한 의약품 기술 요구 사항에 대한 국제 조화 협의회(ICH) M3(R2)에 따라 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 하며 실패율이 다음보다 낮습니다. 일관되고 올바르게 사용하면 연간 1%입니다. 이러한 기준을 충족하는 피임 방법 목록과 사용 기간에 대한 지침은 참가자 정보에 제공됩니다.
- 아이를 낳을 수 있는 남성은 연구가 끝날 때까지 남성 피임법(콘돔 또는 금욕)을 일관되고 정확하게 사용해야 합니다. 이러한 기준을 충족하는 피임 방법 목록과 사용 기간에 대한 지침은 참가자 정보에 제공됩니다.
- 임상시험에 참여하기 전에 ICH-우수임상관리기준(GCP) 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기재한 서면 동의서를 작성합니다.
- Child-Pugh 카테고리 A 기준을 충족하는 환자
다음 사항을 모두 정의한 적절한 장기 기능 또는 간 실험실 검사:
- 총 빌리루빈은 1.5mg/dL 이하이고 직접 빌리루빈은 총 빌리루빈의 50% 미만입니다.
- 길버트 증후군 환자의 경우: 총 빌리루빈 ≤3x 정상 상한(ULN) 또는 직접 빌리루빈 ≤1.5x ULN
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤5x ULN
- 알칼리성 인산분해효소 <1.5x ULN
- 국제 표준화 비율(INR) ≤1.4
- 말기 간 질환(MELD) 점수 <12에 대한 모델
- 혈소판 수 ≥110,000/mL
- 알부민 >3.4g/dl
제외 기준
- 무작위 배정 전 24주 이내에 수행된 대수술(시험자의 평가에 따른 대수술), 스크리닝 후 6개월 이내에 계획된 대수술(예: 고관절 치환술) 또는 무작위 배정 전 2년 이내에 비만 수술
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외하고, 스크리닝 전 5년 이내에 문서화된 활성 또는 의심되는 악성 종양 또는 악성 종양의 병력. 특히 간세포암종 의심, 확진, 병력이 있는 환자는 제외한다.
- 등록 후 6개월 이내에 문맥 혈전증이 의심되거나 확인된 경우
- 간 이식의 역사
- 간 이식에 대한 현재 목록
- 연구자의 의견으로 정맥류 출혈, 복수 및/또는 간성 뇌병증을 포함하되 이에 국한되지 않는 간 대상부전의 현재 또는 과거 증거
다음 중 어느 하나로 정의되는 임상적으로 유의한 문맥압항진증 환자:
- 혈소판이 ≥150,000/μL인 경우 FibroScan ≥25킬로파스칼(kPA)
- 혈소판이 <150,000/μL인 경우 FibroScan ≥20kPA
- 내시경 검사에서 식도 또는 위 정맥류(≥1등급) 병력
- 강화된 간 섬유증(ELF) ≥11.3
- 간 정맥압 구배(HVPG) ≥10mmHg
- 추가 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI 770371
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BI 770371
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위약 비교기: BI 770371에 대한 위약
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BI 770371에 대한 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BI 770371 및 위약군에서 치료로 인한 약물 관련 이상반응 발생
기간: 15주차까지
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15주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생(의학적 검사, 안전 실험실 테스트, 12-리드 ECG, 활력 징후 및 국소 내약성 평가에서 임상적으로 관련된 소견 포함)
기간: 22주차까지
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22주차까지
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12주 치료 후 섬유증 관련 가용성 바이오마커 PRO-C3의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차
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PRO = 프로펩타이드
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기준선, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 13일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1501-0004
- U1111-1307-2105 (레지스트리 식별자: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
'기간' 섹션의 기준이 충족되면 연구자는 다음 링크(https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing)를 사용할 수 있습니다.
본 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 접근을 요청하고 서명된 "문서 공유 계약"에 따라.
또한 연구자는 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 설명된 조건에 따라 본 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
주요 규제 당국의 승인을 받은 후 1년, 기본 원고의 출판이 승인된 후 또는 개발 프로그램이 종료된 후 1년입니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 문서의 경우 - '문서 공유 계약' 서명 시.
연구자료의 경우 -1.
연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 후원자의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 후원자 및/또는 독립 검토 패널이 확인을 수행합니다) 2. 법적 계약을 체결한 경우.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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