Studie, která testuje, jak dobře BI 770371 tolerují lidé s cirhózou způsobenou jaterním onemocněním zvaným MASH
2. dubna 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Bezpečnost, snášenlivost a farmakodynamika BI 770371 podávaného intravenózně u pacientů s kompenzovanou cirhózou v důsledku MASH: fáze IIa, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Tato studie je otevřena lidem s cirhózou způsobenou onemocněním jater nazývaným MASH (steatohepatitida spojená s metabolickou dysfunkcí). Účelem této studie je zjistit, jak dobře je snášen lék s názvem BI 770371.
Účastníci jsou náhodně rozděleni do 2 skupin. Jedna skupina dostává BI 770371 jako infuzi do žíly a druhá skupina dostává placebo jako infuzi do žíly. Placebo infuze vypadají jako infuze BI 770371, ale neobsahují žádný lék. Účastníci dostávají infuzi každé 3 týdny po dobu 12 týdnů.
Účastníci jsou ve studii asi 5 měsíců. Během této doby navštíví místo studie 16krát. To také zahrnuje 1 nocleh v místě studie. Lékaři pravidelně kontrolují zdravotní stav účastníků a shromažďují informace o případných zdravotních problémech účastníků. Výsledky jsou porovnány mezi 2 skupinami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
- The Institute for Liver Health II DBA Arizona Clinical Trials
-
-
California
-
Coronado, California, Spojené státy, 92118
- Southern California Research Center
-
Montclair, California, Spojené státy, 91763
- Catalina Research Institute, LLC-Montclair-49051
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Knowledge Research Center
-
Rialto, California, Spojené státy, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Peak Gastroenterology Associates-Colorado Springs-67762
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33122
- Evolution Clinical Trials
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33174-3245
- Blessed Health Care
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77079
- Houston Research Institute
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Pinnacle Clinical Research, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- ≥18 až ≤75 let
- Mužští nebo ženský účastníci
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí být připraveny a schopny používat vysoce účinné metody antikoncepce podle Mezinárodní rady pro harmonizaci technických požadavků na humánní léčiva (ICH) M3 (R2), které vedou k nízké míře selhání nižší než 1 % ročně při důsledném a správném používání. Seznam antikoncepčních metod splňujících tato kritéria a pokyny k délce užívání jsou uvedeny v informacích pro účastníky
- Muži schopní zplodit dítě musí být ochotni používat mužskou antikoncepci (kondom nebo sexuální abstinenci) důsledně a správně až do konce studie. Seznam antikoncepčních metod splňujících tato kritéria a pokyny k délce užívání jsou uvedeny v informacích pro účastníky
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-Good Clinical Practice (GCP) a místní legislativou před přijetím do studie
- Pacienti splňující kritéria pro Child-Pugh kategorii A
Přiměřená funkce orgánů nebo jaterní laboratorní testy definované jako všechny z následujících:
- Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl a přímý bilirubin < 50 % celkového bilirubinu
- Pro pacienty s Gilbertovým syndromem: celkový bilirubin ≤3x horní hranice normy (ULN) nebo přímý bilirubin ≤1,5x ULN
- Aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) ≤5x ULN
- Alkalická fosfatáza <1,5x ULN
- Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤1,4
- Model pro konečné stádium onemocnění jater (MELD) skóre <12
- Počet krevních destiček ≥110 000/ml
- Albumin >3,4 g/dl
Kritéria vyloučení
- Velký chirurgický zákrok (závažný podle hodnocení zkoušejícího) provedený do 24 týdnů před randomizací, velký chirurgický zákrok plánovaný do 6 měsíců po screeningu (např. náhrada kyčelního kloubu) nebo bariatrická operace během 2 let před randomizací
- Jakákoli zdokumentovaná aktivní nebo suspektní malignita nebo malignita v anamnéze během 5 let před screeningem, kromě vhodně léčeného bazaliomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku. Konkrétně budou vyloučeni všichni pacienti s podezřením, potvrzeným nebo anamnézou hepatocelulárního karcinomu
- Podezřelá nebo potvrzená trombóza portální žíly do 6 měsíců od zařazení
- Transplantace jater v anamnéze
- Aktuální seznam pro transplantaci jater
- Současné nebo minulé důkazy jaterní dekompenzace, podle názoru zkoušejícího, včetně, ale bez omezení, krvácení z varixů, ascites a/nebo jaterní encefalopatie
Pacienti s klinicky významnou portální hypertenzí definovanou kterýmkoli z následujících:
- FibroScan ≥25 kilopascalů (kPA), pokud jsou krevní destičky ≥150 000/μl
- FibroScan ≥20 kPA, pokud jsou krevní destičky <150 000/μl
- Anamnéza jícnových nebo žaludečních varixů (≥1. stupně) při endoskopii
- Zvýšená jaterní fibróza (ELF) ≥11,3
- Gradient jaterního žilního tlaku (HVPG) ≥10 mm Hg
- platí další kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BI 770371
|
BI 770371
|
|
Komparátor placeba: Placebo pro BI 770371
|
Placebo pro BI 770371
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou ve skupině BI 770371 a ve skupině s placebem
Časové okno: Až do 15. týdne
|
Až do 15. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků (včetně klinicky relevantních nálezů z lékařského vyšetření, bezpečnostních laboratorních testů, 12svodového EKG, vitálních funkcí a posouzení místní snášenlivosti
Časové okno: Až do týdne 22
|
Až do týdne 22
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v rozpustném biomarkeru PRO-C3 souvisejícím s fibrózou po 12 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav, v týdnu 12
|
PRO = propeptid
|
Výchozí stav, v týdnu 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
13. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
13. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1501-0004
- U1111-1307-2105 (Identifikátor registru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jakmile budou splněna kritéria v části „časový rámec“, mohou výzkumníci použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.
Kromě toho mohou výzkumní pracovníci požádat o přístup k údajům z klinických studií pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a v souladu s podmínkami uvedenými na webových stránkách.
Časový rámec sdílení IPD
Jeden rok po udělení schválení hlavními regulačními úřady a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci, nebo po ukončení vývojového programu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
U studijních dokumentů – při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“.
Pro studijní údaje -1.
po předložení a schválení výzkumného návrhu (kontroly bude provádět zadavatel a/nebo nezávislý hodnotící panel, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu právní smlouvy.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .