En undersøgelse for at teste, hvor godt BI 770371 tolereres af mennesker med skrumpelever forårsaget af en leversygdom kaldet MASH
2. april 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamik af BI 770371 administreret intravenøst hos patienter med kompenseret cirrose på grund af MASH: et fase IIa, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg
Denne undersøgelse er åben for personer med skrumpelever forårsaget af en leversygdom kaldet MASH (metabolisk dysfunktion-associeret steatohepatitis). Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvor godt et lægemiddel kaldet BI 770371 tolereres.
Deltagerne inddeles tilfældigt i 2 grupper. Den ene gruppe får BI 770371 som en infusion i en vene, og den anden gruppe får placebo som en infusion i en vene. Placebo-infusioner ligner BI 770371-infusioner, men indeholder ingen medicin. Deltagerne får en infusion hver 3. uge i 12 uger.
Deltagerne er i undersøgelsen i omkring 5 måneder. I løbet af denne tid besøger de undersøgelsesstedet 16 gange. Dette inkluderer også 1 overnatning på studiestedet. Lægerne tjekker løbende deltagernes helbred og indsamler oplysninger om deltagernes eventuelle helbredsproblemer. Resultaterne sammenlignes mellem de 2 grupper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
- The Institute for Liver Health II DBA Arizona Clinical Trials
-
-
California
-
Coronado, California, Forenede Stater, 92118
- Southern California Research Center
-
Montclair, California, Forenede Stater, 91763
- Catalina Research Institute, LLC-Montclair-49051
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Knowledge Research Center
-
Rialto, California, Forenede Stater, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
- Peak Gastroenterology Associates-Colorado Springs-67762
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
- Evolution Clinical Trials
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33174-3245
- Blessed Health Care
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
- Houston Research Institute
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Pinnacle Clinical Research, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- ≥18 til ≤75 år
- Mandlige eller kvindelige deltagere
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal være klar til og i stand til at bruge yderst effektive præventionsmetoder i henhold til International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) M3 (R2), som resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når det bruges konsekvent og korrekt. En liste over præventionsmetoder, der opfylder disse kriterier, og instruktioner om brugens varighed er angivet i deltagerinformationen
- Mænd, der er i stand til at blive far til et barn, skal være villige til at bruge mandlig prævention (kondom eller seksuel afholdenhed) konsekvent og korrekt indtil studiets afslutning. En liste over præventionsmetoder, der opfylder disse kriterier, og instruktioner om brugens varighed er angivet i deltagerinformationen
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget
- Patienter, der opfylder kriterierne for Child-Pugh kategori A
Tilstrækkelig organfunktion eller leverlaboratorietest defineret som alle følgende:
- Total bilirubin ≤1,5 mg/dL og en direkte bilirubin <50 % af total bilirubin
- For patienter med Gilberts syndrom: total bilirubin ≤3x øvre normalgrænse (ULN) eller direkte bilirubin ≤1,5x ULN
- Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤5x ULN
- Alkalisk fosfatase <1,5x ULN
- International Normalized Ratio (INR) ≤1,4
- Model for end-stage leversygdom (MELD) score <12
- Blodpladeantal ≥110 000/ml
- Albumin >3,4 g/dl
Eksklusionskriterier
- Større operation (større ifølge investigatorens vurdering) udført inden for 24 uger før randomisering, større operation planlagt inden for 6 måneder efter screening (f.eks. hofteprotese) eller fedmekirurgi inden for 2 år før randomisering
- Enhver dokumenteret aktiv eller mistænkt malignitet eller historie med malignitet inden for 5 år før screening, undtagen passende behandlet basalcellekarcinom i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen. Specifikt vil alle patienter med mistanke om, bekræftet eller historie med hepatocellulært karcinom blive udelukket
- Mistænkt eller bekræftet portalvenetrombose inden for 6 måneder efter tilmelding
- Historie om levertransplantation
- Aktuel liste for levertransplantation
- Nuværende eller tidligere tegn på leverdekompensation, efter investigators mening, inklusive men ikke begrænset til variceal blødning, ascites og/eller hepatisk encefalopati
Patienter med klinisk signifikant portal hypertension defineret ved et af følgende:
- FibroScan ≥25 Kilo Pascal (kPA), hvis blodpladerne er ≥150.000/μL
- FibroScan ≥20 kPA hvis blodplader er <150.000/μL
- Anamnese med esophageal eller gastriske varicer (≥grad1) ved endoskopi
- Forstærket leverfibrose (ELF) ≥11,3
- Hepatisk venetrykgradient (HVPG) ≥10 mm Hg
- yderligere udelukkelseskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BI 770371
|
BI 770371
|
|
Placebo komparator: Placebo for BI 770371
|
Placebo for BI 770371
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af behandlingsfremkaldte, lægemiddelrelaterede bivirkninger i BI 770371- og placebo-armene
Tidsramme: Op til uge 15
|
Op til uge 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser (inklusive klinisk relevante fund fra lægeundersøgelse, sikkerhedslaboratorietest, 12-aflednings-EKG, vitale tegn og vurdering af lokal tolerabilitet
Tidsramme: Op til uge 22
|
Op til uge 22
|
|
|
Ændring fra baseline i den fibrose-relaterede opløselige biomarkør PRO-C3 efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Baseline i uge 12
|
PRO = propeptid
|
Baseline i uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
13. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2024
Først opslået (Faktiske)
5. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1501-0004
- U1111-1307-2105 (Registry Identifier: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Når kriterierne i afsnittet 'tidsramme' er opfyldt, kan forskere bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".
Ydermere kan forskere anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til de vilkår, der er beskrevet på hjemmesiden.
IPD-delingstidsramme
Et år efter, at godkendelsen er givet af større tilsynsmyndigheder, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse, eller efter afslutning af udviklingsprogrammet.
IPD-delingsadgangskriterier
For undersøgelsesdokumenter -ved underskrivelse af en 'dokumentdelingsaftale'.
For undersøgelsesdata -1.
efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af sponsoren og/eller det uafhængige bedømmelsespanel, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens udgivelsesplan); 2. og ved underskrivelse af en juridisk aftale.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .