多発性硬化症（MS）の身体機能への影響を評価し、継続的なオクレリズマブ治療を提供するための延長研究 (OleroMAX)
2026年2月16日 更新者：Hoffmann-La Roche
多発性硬化症の身体的影響について患者の視点から評価し、以前ジェネンテックおよび/またはF. ホフマン・ラ・ロッシュ社の後援による研究に登録され、アクセスがなかった多発性硬化症患者にオクレリズマブへの継続的なアクセスを提供する非盲検多施設共同研究トライアル後のアクセス プログラムへ
この研究では、参加者の観点からMSの身体的影響を評価し、オクレリズマブへの継続的なアクセスを提供し、オクレリズマブの安全性と忍容性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Reference Study ID Number: MN45053 https://forpatients.roche.com/
- 電話番号：888-662-6728 (U.S. Only)
- メール：global-roche-genentech-trials@gene.com
研究場所
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Cherkasy、ウクライナ、18029
- 募集
- 5th Cherkasy City Center of Primary Health Care
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Chernihiv、ウクライナ、14029
- 募集
- Mun.Med.Proph.Inst.?Chernihiv Reg.Hosp.?
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Chernivtsi、ウクライナ、58002
- 募集
- Bukovinsky SMU RMI Chernivtsi RCH
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Dnipro、ウクライナ、49027
- 募集
- SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76008
- 募集
- Regional Clinical Hospital
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Kharkiv、ウクライナ、61068
- 募集
- St.In.Inst. of Neurol.Psych.and Narcol.of the AMSU
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Kyiv、ウクライナ、02123
- 募集
- Medical Center Dopomoga Plus
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Kyiv、ウクライナ、03037
- 募集
- Medical Center of Private Execution First Private Clinic
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Lutsk、ウクライナ、43005
- 募集
- Volyn Regional Clinical Hospital
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Lviv、ウクライナ、79010
- 募集
- Lvivska oblasna tsentralna likarnia
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Vinnytsi、ウクライナ、21009
- 募集
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
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Zaporizhzhia、ウクライナ、69035
- 募集
- LCC "Medical center "Unimed"
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Zaporizhzhia、ウクライナ、69600
- 募集
- Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
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Ulm、ドイツ、89073
- 募集
- NeuroPoint Gesellschaft fur vorbeugende Gesundheitspflege mbH
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Westerstede、ドイツ、26655
- 募集
- Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
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Wiesbaden、ドイツ、65191
- 募集
- Deutsche Klinik für Diagnostik
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Amiens Cedex1、フランス、80054
- 募集
- CHU Amiens Hopital Sud
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Besançon、フランス、25030
- 募集
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
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Bordeaux、フランス、33076
- 募集
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Brest、フランス、29609
- 募集
- CHU Brest Hopital La Cavale Blanche
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Bron、フランス、69677
- 募集
- Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon
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Caen、フランス、14033
- 募集
- CHU de Caen
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- 引きこもった
- Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand
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Lille、フランス、59000
- 募集
- CH St Vincent de Paul
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Montpellier、フランス、34295
- 募集
- Hôpital Gui de Chauliac
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Nantes、フランス、44093
- 募集
- Hôpital Nord Laennec
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Nice、フランス、06002
- 募集
- Hôpital Pasteur
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Nîmes、フランス、30029
- 募集
- GroupeHospitalo-Universitaire Caremeau
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Strasbourg、フランス、67098
- 募集
- Hôpital de Hautepierre
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Kirov、ロシア、610007
- 募集
- Center of Cardiology and Neurology
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Krasnodar、ロシア、350086
- 募集
- Regional clinical hospital named after prof. S.V. Ochapovsky
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Novosibirsk、ロシア、630007
- 募集
- FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
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Perm、ロシア、614990
- 募集
- Perm SMA n.a. academ. E.A. Vagner
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Krasnoyarsk Krai
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Krasnoyarsk、Krasnoyarsk Krai、ロシア、660037
- 募集
- FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
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Krasnoyarsk、Krasnoyarsk Krai、ロシア、660022
- 募集
- Krasnoyarsk State Medical Academy
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Moscow Oblast
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Moscow、Moscow Oblast、ロシア、127015
- 募集
- City Clinical Hospital #24
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Moskva、Moscow Oblast、ロシア、117997
- 募集
- Federal center of brain research and neurotechnologies
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、197706
- 募集
- City Hospital #40 of Kurortniy Administrative District
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Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、197341
- 募集
- LLC Osnova
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Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、197376
- 募集
- N.P. Bechtereva Institute of the Human Brain
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Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、197110
- 募集
- National Center of Social Significant Disease
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Sverdlovsk Oblast
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Yekaterinburg、Sverdlovsk Oblast、ロシア、620102
- 募集
- SHI Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
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Tatarstan Republic
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Kazan'、Tatarstan Republic、ロシア、420043
- 募集
- Vertebronevrologiya LLC
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Ulyanovsk Oblast
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Ulyanovsk、Ulyanovsk Oblast、ロシア、432063
- 募集
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 以下の親研究のいずれかでオクレリズマブ治療を継続している参加者[研究 MN39159/CONSONANCE (NCT03523858)、BN42082/MUSETTE (NCT04544436)、BN42083/GAVOTTE (NCT04548999)、BN44083/GLOBEAM/コンソナンス内線、WA40404/ O'HAND(NCT04035005)、MN43964/OLERO(NCT05269004)、GN41791/FETREPID(NCT04544449)、CN41144/OCARINA I-SC(NCT03972306)、CN42097/OCARINA II-SC(NCT05232825)】当時ロールオーバーと誰地元でオクレリズマブ治療を受けることができない。
- この延長試験における治験治療の最初の投与は、親試験における最後の治療後5か月以内に受けられます。
- 妊娠の可能性のある女性におけるMN45053治験治療の初回投与後24時間以内の尿妊娠検査が陰性である。
除外基準:
- 研究治療は、参加者固有の疾患に対して参加者の国で商業的に販売されており、参加者は合理的にアクセスできます。
- 研究治療は、参加者の国で治験後アクセス プログラム (PTAP) を通じて利用可能であり、参加者はアクセスできます。
- 親研究中、または親研究の最後の治療とこの延長研究の最初の研究治療の間の期間（該当する場合）における、何らかの理由による研究治療の永久中止。
- 治験責任医師の意見で、参加者の安全性の解釈を妨げたり、参加者を治療関連の合併症のリスクが高いと判断した状態。
- 治療臨床試験（親研究以外）への同時参加。
- 免疫無防備状態
- 既知の活動性悪性腫瘍、または悪性腫瘍の再発がないか積極的に監視されている。
- 他の神経障害の存在が知られている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オクレリズマブ
参加者は、親研究のスケジュールに従い、現地で治療へのアクセスが可能になるまで、または容認できない安全性の問題、死亡、同意の撤回があるまで、現在承認されている用量である600 mgの静脈内点滴または920 mgの皮下注射によるオクレリズマブを受けることになります。
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オクレリズマブは、親試験のレジメンに従い、承認用量である600 mgの静脈内点滴または920 mgの皮下注射で投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究においてオクレリズマブへのアクセスを受けた適格参加者の数
時間枠：最長5年
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最長5年
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ベースラインから研究終了までの患者報告アウトカム測定情報システム／神経疾患の生活の質 - 多発性硬化症用身体機能尺度15a（PROMISnq PFMS-15a）の身体的機能スコアの変化
時間枠：ベースラインから5年間まで
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PROMISnq PFMS-15aは、参加者の身体的機能（移動能力、上肢機能、日常生活活動を含む）に対するMSの影響を評価する15項目を含みます。
9項目は、5="まったく困難なし"から1="できない"までの5段階の口頭評価尺度を用いて、身体活動の完了困難度を評価します。
4項目は、5="まったくない"から1="できない"までの評価で、身体機能の制限を評価します。
2項目は、5="困難なし"から1="できない"までの評価で、特定の身体活動に関連する困難の程度を評価します。
スコアは標準化Tスコア指標として報告され、高いスコアはより良い身体的機能を反映します。
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ベースラインから5年間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者数
時間枠：最大5年間
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最大5年間
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中止に至った有害事象（AE）を有する参加者数
時間枠：最大5年間
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最大5年間
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特別な関心のある有害事象（AESI）が発生した参加者数
時間枠：最大5年間
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最大5年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月13日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月4日
最初の投稿 (実際)
2024年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月16日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MN45053
- 2023-507633-21-01 (Ctis：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細は、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) でご覧いただけます。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーの詳細および関連する臨床研究文書へのアクセスをリクエストする方法については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。