Laajennustutkimus, jossa arvioidaan multippeliskleroosin (MS) vaikutusta fyysiseen toimintaan ja tarjotaan jatkuvaa okrelitsumabihoitoa (OleroMAX)
maanantai 16. helmikuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan potilasnäkökulmaa multippeliskleroosin fyysisiin vaikutuksiin ja tarjotaan jatkuva pääsy okrelitsumabiin potilaille, joilla on MS-tauti ja jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet Genentechin ja/tai F. Hoffmann-La Roche Ltd:n sponsoroimaan pääsytutkimukseen ja ilman pääsyä kokeilun jälkeiseen pääsyohjelmaan
Tutkimuksessa arvioidaan MS-taudin fyysistä vaikutusta osallistujan näkökulmasta, tarjotaan jatkuvaa okrelitsumabin saatavuutta ja arvioidaan okrelitsumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Reference Study ID Number: MN45053 https://forpatients.roche.com/
- Puhelinnumero: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Sähköposti: global-roche-genentech-trials@gene.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens Cedex1, Ranska, 80054
- Rekrytointi
- CHU Amiens Hopital Sud
-
Besançon, Ranska, 25030
- Rekrytointi
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Rekrytointi
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Brest, Ranska, 29609
- Rekrytointi
- CHU Brest Hopital La Cavale Blanche
-
Bron, Ranska, 69677
- Rekrytointi
- Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon
-
Caen, Ranska, 14033
- Rekrytointi
- CHU de Caen
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Peruutettu
- Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand
-
Lille, Ranska, 59000
- Rekrytointi
- CH St Vincent de Paul
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Nantes, Ranska, 44093
- Rekrytointi
- Hôpital Nord Laennec
-
Nice, Ranska, 06002
- Rekrytointi
- Hôpital Pasteur
-
Nîmes, Ranska, 30029
- Rekrytointi
- GroupeHospitalo-Universitaire Caremeau
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Rekrytointi
- Hôpital de Hautepierre
-
-
-
-
-
Ulm, Saksa, 89073
- Rekrytointi
- NeuroPoint Gesellschaft fur vorbeugende Gesundheitspflege mbH
-
Westerstede, Saksa, 26655
- Rekrytointi
- Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
-
Wiesbaden, Saksa, 65191
- Rekrytointi
- Deutsche Klinik für Diagnostik
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18029
- Rekrytointi
- 5th Cherkasy City Center of Primary Health Care
-
Chernihiv, Ukraina, 14029
- Rekrytointi
- Mun.Med.Proph.Inst.?Chernihiv Reg.Hosp.?
-
Chernivtsi, Ukraina, 58002
- Rekrytointi
- Bukovinsky SMU RMI Chernivtsi RCH
-
Dnipro, Ukraina, 49027
- Rekrytointi
- SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Rekrytointi
- Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Rekrytointi
- St.In.Inst. of Neurol.Psych.and Narcol.of the AMSU
-
Kyiv, Ukraina, 02123
- Rekrytointi
- Medical Center Dopomoga Plus
-
Kyiv, Ukraina, 03037
- Rekrytointi
- Medical Center of Private Execution First Private Clinic
-
Lutsk, Ukraina, 43005
- Rekrytointi
- Volyn Regional Clinical Hospital
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Rekrytointi
- Lvivska oblasna tsentralna likarnia
-
Vinnytsi, Ukraina, 21009
- Rekrytointi
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
- Rekrytointi
- LCC "Medical center "Unimed"
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
- Rekrytointi
- Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
-
-
-
-
-
Kirov, Venäjä, 610007
- Rekrytointi
- Center of Cardiology and Neurology
-
Krasnodar, Venäjä, 350086
- Rekrytointi
- Regional clinical hospital named after prof. S.V. Ochapovsky
-
Novosibirsk, Venäjä, 630007
- Rekrytointi
- FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
-
Perm, Venäjä, 614990
- Rekrytointi
- Perm SMA n.a. academ. E.A. Vagner
-
-
Krasnoyarsk Krai
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Venäjä, 660037
- Rekrytointi
- FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Venäjä, 660022
- Rekrytointi
- Krasnoyarsk State Medical Academy
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Venäjä, 127015
- Rekrytointi
- City Clinical Hospital #24
-
Moskva, Moscow Oblast, Venäjä, 117997
- Rekrytointi
- Federal center of brain research and neurotechnologies
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 197706
- Rekrytointi
- City Hospital #40 of Kurortniy Administrative District
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 197341
- Rekrytointi
- LLC Osnova
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 197376
- Rekrytointi
- N.P. Bechtereva Institute of the Human Brain
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 197110
- Rekrytointi
- National Center of Social Significant Disease
-
-
Sverdlovsk Oblast
-
Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Venäjä, 620102
- Rekrytointi
- SHI Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
-
Tatarstan Republic
-
Kazan', Tatarstan Republic, Venäjä, 420043
- Rekrytointi
- Vertebronevrologiya LLC
-
-
Ulyanovsk Oblast
-
Ulyanovsk, Ulyanovsk Oblast, Venäjä, 432063
- Rekrytointi
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujat, jotka saivat meneillään okrelitsumabihoitoa yhdessä seuraavista vanhempaintutkimuksista [tutkimukset MN39159/CONSONANCE (NCT03523858), BN42082/MUSETTE (NCT04544436), BN42083/GAVOTTE (NCT/NCT SONANCE Ext., WA40404/ O'HAND (NCT04035005), MN43964/OLERO (NCT05269004), GN41791/FENTREPID (NCT04544449), CN41144/OCARINA I-SC (NCT03972306), tela 8-209-3 (CNOCARINA II-5) yli ja kuka heillä ei ole pääsyä paikalliseen okrelitsumabihoitoon.
- Ensimmäinen tutkimushoitoannos tässä jatkotutkimuksessa saadaan aikaisintaan 5 kuukauden kuluttua emotutkimuksen viimeisen hoidon jälkeen.
- Negatiivinen virtsan raskaustesti 24 tunnin sisällä ensimmäisestä annoksesta, joka annettiin MN45053-tutkimushoidolla hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimushoitoa markkinoidaan kaupallisesti osallistujan maassa osallistujakohtaiseen sairauteen ja se on osallistujan saatavilla kohtuullisesti.
- Opintohoito on saatavilla Post Trial Access Program (PTAP) -ohjelman kautta osallistujan maassa, ja se on osallistujan saatavilla.
- Tutkimushoidon keskeyttäminen pysyvästi mistä tahansa syystä perustutkimuksen aikana tai aikavälillä, joka on emotutkimuksen viimeisen hoidon ja tämän jatkotutkimuksen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen välillä (tarvittaessa).
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät osallistujan turvallisuuden tulkintaa tai asettaisivat osallistujan suureen hoitoon liittyvien komplikaatioiden riskiin.
- Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen (muuhun kuin emotutkimukseen).
- Immuunipuutteinen tila
- Tunnettu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai niitä seurataan aktiivisesti pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumisen varalta.
- Tiedossa muiden neurologisten häiriöiden esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ocrelitsumabi
Osallistujat saavat ocrelizumabia tällä hetkellä hyväksytyllä annoksella 600 mg, IV-infusiona tai 920 mg, SC-injektiona emotutkimuksen aikataulun mukaisesti, kunnes hoitoon pääsy tulee paikallisesti mahdolliseksi, ilmenee kestämätön turvallisuushuoli, kuolema tai suostumus perutaan.
|
Ocrelizumabia annostellaan hyväksyttynä annoksena 600 mg, IV-infusiona tai 920 mg, SC-injektiona, vanhemman tutkimuksen mukaisen annostelusuunnitelman mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sellaisten osallistujien määrä, jotka ovat saaneet okrelitsumabia tutkimuksessa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun potilaan raportoiman toimintakyvyn pistemäärän muutoksessa Patient-Reported Outcome Measure Information System/Quality of Life in Neurological Disorders - Physical Function Measure for Multiple Sclerosis 15a (PROMISnq PFMS-15a)
Aikaikkuna: Alkutilanteesta jopa 5 vuoteen
|
PROMISnq PFMS-15a sisältää 15 kysymystä, jotka arvioivat MS-taudin vaikutusta osallistujan fyysiseen toimintakykyyn, mukaan lukien liikkuminen, yläraajojen toiminta ja päivittäiset toiminnot.
Yhdeksän kysymystä arvioi fyysisten toimintojen suorittamisen vaikeusastetta käyttäen 5-portaista sanallista arviointiasteikkoa, joka vaihtelee 5="ilman mitään vaikeuksia" arvoon 1="ei pysty suorittamaan".
Neljä kysymystä arvioi fyysisen toimintakyvyn rajoituksia, arvioituna asteikolla 5="ei lainkaan" arvoon 1="ei pysty".
Kaksi kysymystä arvioi valittujen fyysisten toimintojen aiheuttamaa vaikeusastetta, arvioituna asteikolla 5="ei vaikeuksia" arvoon 1="ei pysty".
Tulokset raportoidaan standardoidulla T-pistemittarilla, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa fyysistä toimintakykyä.
|
Alkutilanteesta jopa 5 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla oli vakavia haittatapahtumia (SAE:t)
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
|
Enintään 5 vuotta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli haittatapahtumia (AEs), jotka johtivat tutkimuksen keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on erityisen kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
|
Enintään 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MN45053
- 2023-507633-21-01 (Ctis: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta globaalista käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .