Rozšířená studie k posouzení dopadu roztroušené sklerózy (RS) na fyzické funkce a zajištění pokračující léčby ocrelizumabem (OleroMAX)
16. února 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Otevřená, multicentrická rozšiřující studie hodnotící pacientský pohled na fyzický dopad roztroušené sklerózy a poskytující trvalý přístup k ocrelizumabu u pacientů s roztroušenou sklerózou, kteří byli dříve zařazeni do studie sponzorované společností Genentech a/nebo F. Hoffmann-La Roche Ltd a bez přístupu do programu pro přístup po skončení zkušebního období
Studie vyhodnotí fyzický dopad RS z pohledu účastníka, poskytne trvalý přístup k ocrelizumabu a posoudí bezpečnost a snášenlivost ocrelizumabu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
500
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Reference Study ID Number: MN45053 https://forpatients.roche.com/
- Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studijní místa
-
-
-
Amiens Cedex1, Francie, 80054
- Nábor
- CHU Amiens Hopital Sud
-
Besançon, Francie, 25030
- Nábor
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Nábor
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Brest, Francie, 29609
- Nábor
- CHU Brest Hopital La Cavale Blanche
-
Bron, Francie, 69677
- Nábor
- Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon
-
Caen, Francie, 14033
- Nábor
- CHU de Caen
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Staženo
- Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand
-
Lille, Francie, 59000
- Nábor
- CH St Vincent de Paul
-
Montpellier, Francie, 34295
- Nábor
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Nantes, Francie, 44093
- Nábor
- Hôpital Nord Laennec
-
Nice, Francie, 06002
- Nábor
- Hôpital Pasteur
-
Nîmes, Francie, 30029
- Nábor
- GroupeHospitalo-Universitaire Caremeau
-
Strasbourg, Francie, 67098
- Nábor
- Hôpital de Hautepierre
-
-
-
-
-
Ulm, Německo, 89073
- Nábor
- NeuroPoint Gesellschaft fur vorbeugende Gesundheitspflege mbH
-
Westerstede, Německo, 26655
- Nábor
- Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
-
Wiesbaden, Německo, 65191
- Nábor
- Deutsche Klinik für Diagnostik
-
-
-
-
-
Kirov, Rusko, 610007
- Nábor
- Center of Cardiology and Neurology
-
Krasnodar, Rusko, 350086
- Nábor
- Regional clinical hospital named after prof. S.V. Ochapovsky
-
Novosibirsk, Rusko, 630007
- Nábor
- FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
-
Perm, Rusko, 614990
- Nábor
- Perm SMA n.a. academ. E.A. Vagner
-
-
Krasnoyarsk Krai
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusko, 660037
- Nábor
- FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusko, 660022
- Nábor
- Krasnoyarsk State Medical Academy
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Rusko, 127015
- Nábor
- City Clinical Hospital #24
-
Moskva, Moscow Oblast, Rusko, 117997
- Nábor
- Federal center of brain research and neurotechnologies
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197706
- Nábor
- City Hospital #40 of Kurortniy Administrative District
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197341
- Nábor
- LLC Osnova
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197376
- Nábor
- N.P. Bechtereva Institute of the Human Brain
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197110
- Nábor
- National Center of Social Significant Disease
-
-
Sverdlovsk Oblast
-
Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rusko, 620102
- Nábor
- SHI Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
-
Tatarstan Republic
-
Kazan', Tatarstan Republic, Rusko, 420043
- Nábor
- Vertebronevrologiya LLC
-
-
Ulyanovsk Oblast
-
Ulyanovsk, Ulyanovsk Oblast, Rusko, 432063
- Nábor
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukrajina, 18029
- Nábor
- 5th Cherkasy City Center of Primary Health Care
-
Chernihiv, Ukrajina, 14029
- Nábor
- Mun.Med.Proph.Inst.?Chernihiv Reg.Hosp.?
-
Chernivtsi, Ukrajina, 58002
- Nábor
- Bukovinsky SMU RMI Chernivtsi RCH
-
Dnipro, Ukrajina, 49027
- Nábor
- SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
- Nábor
- Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukrajina, 61068
- Nábor
- St.In.Inst. of Neurol.Psych.and Narcol.of the AMSU
-
Kyiv, Ukrajina, 02123
- Nábor
- Medical Center Dopomoga Plus
-
Kyiv, Ukrajina, 03037
- Nábor
- Medical Center of Private Execution First Private Clinic
-
Lutsk, Ukrajina, 43005
- Nábor
- Volyn Regional Clinical Hospital
-
Lviv, Ukrajina, 79010
- Nábor
- Lvivska oblasna tsentralna likarnia
-
Vinnytsi, Ukrajina, 21009
- Nábor
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
-
Zaporizhzhia, Ukrajina, 69035
- Nábor
- LCC "Medical center "Unimed"
-
Zaporizhzhia, Ukrajina, 69600
- Nábor
- Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastníci, kteří byli na probíhající léčbě ocrelizumabem v jedné z následujících rodičovských studií [Studie MN39159/CONSONANCE (NCT03523858), BN42082/MUSETTE (NCT04544436), BN42083/GAVOTTE (NCT0454489399, BCONtBEAMANCE/BNtBEAMANCE/B. , WA40404/ O'HAND (NCT04035005), MN43964/OLERO (NCT05269004), GN41791/FENTREPID (NCT04544449), CN41144/OCARINA I-SC (NCT03972306), v čase CN42CTINA-2597] a kdo nemají přístup k léčbě ocrelizumabem lokálně.
- První dávka studijní léčby v této prodloužené studii nebude podána dříve než 5 měsíců po poslední léčbě v rodičovské studii.
- Negativní těhotenský test z moči do 24 hodin po podání první dávky při léčbě studie MN45053 u žen ve fertilním věku.
Kritéria vyloučení:
- Studovaná léčba je komerčně uváděna na trh v zemi účastníka pro konkrétní onemocnění účastníka a je pro účastníka přiměřeně dostupná.
- Studijní léčba je dostupná prostřednictvím programu Post Trial Access Program (PTAP) v zemi účastníka a je pro účastníka dostupná.
- Trvalé přerušení studijní léčby z jakéhokoli důvodu během rodičovské studie nebo během doby mezi poslední léčbou v rodičovské studii a první dávkou studijní léčby v této prodloužené studii (pokud je to relevantní).
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval výklad bezpečnosti účastníka nebo by účastníka vystavoval vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou.
- Souběžná účast v jakékoli terapeutické klinické studii (jiné než rodičovské studii).
- Imunokompromitovaný stav
- Známá aktivní malignita nebo jsou aktivně sledováni pro recidivu malignity.
- Známá přítomnost jiných neurologických poruch.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ocrelizumab
Účastníci obdrží ocrelizumab v aktuálně schválené dávce 600 mg, IV infuze nebo 920 mg, SC injekce podle harmonogramu v nadřazené studii, dokud nebude léčba lokálně dostupná, dokud nevznikne nepřijatelný bezpečnostní problém, dojde k úmrtí nebo odvolání souhlasu.
|
Ocrelizumab bude podáván v schválené dávce 600 mg, intravenózní infuzí nebo 920 mg, subkutánní injekcí, podle režimu v mateřské studii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet oprávněných účastníků, kteří ve studii získali přístup k ocrelizumabu
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty do konce studie ve skóre fyzického fungování systému měření výsledků hlášených pacienty / kvality života u neurologických poruch – měřítko fyzické funkce u roztroušené sklerózy 15a (PROMISnq PFMS-15a)
Časové okno: Výchozí hodnota až 5 let
|
PROMISnq PFMS-15a obsahuje 15 položek, které hodnotí dopad RS na fyzické fungování účastníka, včetně mobility, funkce horních končetin a aktivit každodenního života.
Devět položek hodnotí stupeň obtížnosti při provádění fyzických aktivit pomocí 5bodové verbální hodnotící škály od 5="bez jakýchkoli obtíží" do 1="neschopen/neschopna provést".
Čtyři položky hodnotí omezení fyzických funkcí, hodnoceno od 5="vůbec ne" do 1="nelze provést".
Dvě položky hodnotí míru obtížnosti spojené s vybranými fyzickými aktivitami, hodnoceno od 5="žádné obtíže" do 1="nelze provést".
Skóre je uváděno jako standardizovaná metrika T-skóre, přičemž vyšší skóre odráží lepší fyzické fungování.
|
Výchozí hodnota až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) vedoucími k ukončení studie
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESIs)
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MN45053
- 2023-507633-21-01 (Ctis: EU CT Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org).
Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .