En udvidelsesundersøgelse for at vurdere indvirkningen af multipel sklerose (MS) på fysisk funktion og give fortsat Ocrelizumab-behandling (OleroMAX)
16. februar 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Et åbent, multicenter udvidelsesstudie, der evaluerer patientperspektivet af den fysiske påvirkning af multipel sklerose og giver fortsat adgang til Ocrelizumab hos patienter med multipel sklerose, der tidligere er tilmeldt en Genentech og/eller F. Hoffmann-La Roche Ltd sponsoreret undersøgelse og uden adgang til et Post-Trial Access-program
Studiet vil evaluere den fysiske påvirkning af MS fra deltagerens perspektiv, give fortsat adgang til ocrelizumab og vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ocrelizumab.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
500
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Reference Study ID Number: MN45053 https://forpatients.roche.com/
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studiesteder
-
-
-
Amiens Cedex1, Frankrig, 80054
- Rekruttering
- CHU Amiens Hopital Sud
-
Besançon, Frankrig, 25030
- Rekruttering
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Brest, Frankrig, 29609
- Rekruttering
- CHU Brest Hopital La Cavale Blanche
-
Bron, Frankrig, 69677
- Rekruttering
- Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon
-
Caen, Frankrig, 14033
- Rekruttering
- CHU de Caen
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- Trukket tilbage
- Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand
-
Lille, Frankrig, 59000
- Rekruttering
- CH St Vincent de Paul
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Rekruttering
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Rekruttering
- Hôpital Nord Laennec
-
Nice, Frankrig, 06002
- Rekruttering
- Hôpital Pasteur
-
Nîmes, Frankrig, 30029
- Rekruttering
- GroupeHospitalo-Universitaire Caremeau
-
Strasbourg, Frankrig, 67098
- Rekruttering
- Hôpital de Hautepierre
-
-
-
-
-
Kirov, Rusland, 610007
- Rekruttering
- Center of Cardiology and Neurology
-
Krasnodar, Rusland, 350086
- Rekruttering
- Regional clinical hospital named after prof. S.V. Ochapovsky
-
Novosibirsk, Rusland, 630007
- Rekruttering
- FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
-
Perm, Rusland, 614990
- Rekruttering
- Perm SMA n.a. academ. E.A. Vagner
-
-
Krasnoyarsk Krai
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusland, 660037
- Rekruttering
- FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusland, 660022
- Rekruttering
- Krasnoyarsk State Medical Academy
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 127015
- Rekruttering
- City Clinical Hospital #24
-
Moskva, Moscow Oblast, Rusland, 117997
- Rekruttering
- Federal center of brain research and neurotechnologies
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197706
- Rekruttering
- City Hospital #40 of Kurortniy Administrative District
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197341
- Rekruttering
- LLC Osnova
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197376
- Rekruttering
- N.P. Bechtereva Institute of the Human Brain
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197110
- Rekruttering
- National Center of Social Significant Disease
-
-
Sverdlovsk Oblast
-
Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rusland, 620102
- Rekruttering
- SHI Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
-
Tatarstan Republic
-
Kazan', Tatarstan Republic, Rusland, 420043
- Rekruttering
- Vertebronevrologiya LLC
-
-
Ulyanovsk Oblast
-
Ulyanovsk, Ulyanovsk Oblast, Rusland, 432063
- Rekruttering
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Ulm, Tyskland, 89073
- Rekruttering
- NeuroPoint Gesellschaft fur vorbeugende Gesundheitspflege mbH
-
Westerstede, Tyskland, 26655
- Rekruttering
- Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
-
Wiesbaden, Tyskland, 65191
- Rekruttering
- Deutsche Klinik für Diagnostik
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraine, 18029
- Rekruttering
- 5th Cherkasy City Center of Primary Health Care
-
Chernihiv, Ukraine, 14029
- Rekruttering
- Mun.Med.Proph.Inst.?Chernihiv Reg.Hosp.?
-
Chernivtsi, Ukraine, 58002
- Rekruttering
- Bukovinsky SMU RMI Chernivtsi RCH
-
Dnipro, Ukraine, 49027
- Rekruttering
- SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
- Rekruttering
- Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukraine, 61068
- Rekruttering
- St.In.Inst. of Neurol.Psych.and Narcol.of the AMSU
-
Kyiv, Ukraine, 02123
- Rekruttering
- Medical Center Dopomoga Plus
-
Kyiv, Ukraine, 03037
- Rekruttering
- Medical Center of Private Execution First Private Clinic
-
Lutsk, Ukraine, 43005
- Rekruttering
- Volyn Regional Clinical Hospital
-
Lviv, Ukraine, 79010
- Rekruttering
- Lvivska oblasna tsentralna likarnia
-
Vinnytsi, Ukraine, 21009
- Rekruttering
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
- Rekruttering
- LCC "Medical center "Unimed"
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
- Rekruttering
- Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der var på igangværende ocrelizumab-behandling på en af følgende forældreundersøgelser [Studier MN39159/CONSONANCE (NCT03523858), BN42082/MUSETTE (NCT04544436), BN42083/GAVOTTE (NCT045449G, BN42083/GAVOTTE (NCT0454499) (NCT0454499) Ext., WA40404/ O'HAND (NCT04035005), MN43964/OLERO (NCT05269004), GN41791/FENTREPID (NCT04544449), CN41144/OCARINA I-SC (NCT03972306), CN42057/2305-2306, CN42059-tid II-2309] over og hvem ikke har adgang til ocrelizumab-behandlingen lokalt.
- Den første dosis af undersøgelsesbehandlingen i denne forlængelsesundersøgelse modtages tidligst 5 måneder efter den sidste behandling i moderundersøgelsen.
- Negativ uringraviditetstest inden for 24 timer til første dosis administreret på MN45053-undersøgelsesbehandling hos kvinder i den fødedygtige alder.
Ekskluderingskriterier:
- Studiebehandling markedsføres kommercielt i deltagerens land for den deltagerspecifikke sygdom og er rimelig tilgængelig for deltageren.
- Studiebehandling er tilgængelig via Post Trial Access Program (PTAP) i deltagerens land og er tilgængelig for deltageren.
- Permanent afbrydelse af undersøgelsesbehandling af en eller anden grund under moderstudiet eller i tiden mellem sidste behandling i moderstudiet og den første dosis af undersøgelsesbehandling i denne forlængelsesundersøgelse (hvis relevant).
- Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre fortolkningen af deltagernes sikkerhed eller sætte deltageren i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer.
- Samtidig deltagelse i ethvert terapeutisk klinisk forsøg (bortset fra moderstudiet).
- Immunkompromitteret tilstand
- Kendt aktiv malignitet eller bliver aktivt overvåget for gentagelse af malignitet.
- Kendt tilstedeværelse af andre neurologiske lidelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ocrelizumab
Deltagerne vil modtage ocrelizumab i den nuværende godkendte dosis på 600 mg, IV infusion eller 920 mg, SC injektion i henhold til tidsplanen i forældrestudiet, indtil adgang til behandlingen bliver lokalt tilgængelig, uacceptable sikkerhedsproblemer opstår, dødsfald indtræffer eller samtykke trækkes tilbage.
|
Ocrelizumab administreres i den godkendte dosis på 600 mg, IV infusion eller 920 mg, SC injektion, i henhold til regimen i hovedstudiet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal kvalificerede deltagere, der har modtaget adgang til Ocrelizumab i undersøgelsen
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
|
Ændring fra baseline til afslutning af studiet i Physical Functioning Score for Patient-Reported Outcome Measure Information System/Quality of Life in Neurological Disorders - Physical Function Measure for Multiple Sclerosis 15a (PROMISnq PFMS-15a)
Tidsramme: Baseline op til 5 år
|
PROMISnq PFMS-15a indeholder 15 spørgsmål, der evaluerer MS' indvirkning på en deltagers fysiske funktion, herunder mobilitet, funktion i overekstremiteter og aktiviteter i det daglige liv.
Ni spørgsmål vurderer graden af vanskelighed ved at udføre fysiske aktiviteter ved hjælp af en 5-punkts verbalt vurderingsskala fra 5="uden nogen vanskelighed" til 1="ikke i stand til at gøre".
Fire spørgsmål vurderer begrænsninger i fysisk funktion, vurderet fra 5="slet ikke" til 1="kan ikke gøre".
To spørgsmål vurderer mængden af vanskelighed forbundet med udvalgte fysiske aktiviteter, vurderet fra 5="ingen vanskelighed" til 1="kan ikke gøre".
Scorer rapporteres som en standardiseret T-score-metrik, hvor højere scorer afspejler bedre fysisk funktion.
|
Baseline op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
Antal deltagere med bivirkninger, der fører til afbrydelse
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
Antal deltagere med særlige bivirkninger af interesse (AESIs)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2029
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2024
Først opslået (Faktiske)
6. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MN45053
- 2023-507633-21-01 (Ctis: EU CT Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org).
Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .