Badanie uzupełniające mające na celu ocenę wpływu stwardnienia rozsianego (SM) na sprawność fizyczną i zapewnienie kontynuacji leczenia okrelizumabem (OleroMAX)
16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Otwarte, wieloośrodkowe badanie dodatkowe oceniające perspektywę pacjenta dotyczące fizycznego wpływu stwardnienia rozsianego i zapewniające ciągły dostęp do okrelizumabu pacjentom ze stwardnieniem rozsianym wcześniej włączonym do badania sponsorowanego przez Genentech i/lub F. Hoffmann-La Roche Ltd i bez dostępu do programu dostępu po okresie próbnym
Badanie oceni fizyczne skutki stwardnienia rozsianego z perspektywy uczestnika, zapewni ciągły dostęp do ocrelizumabu oraz oceni bezpieczeństwo i tolerancję ocrelizumabu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
500
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Reference Study ID Number: MN45053 https://forpatients.roche.com/
- Numer telefonu: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens Cedex1, Francja, 80054
- Rekrutacyjny
- CHU Amiens Hopital Sud
-
Besançon, Francja, 25030
- Rekrutacyjny
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Rekrutacyjny
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Brest, Francja, 29609
- Rekrutacyjny
- CHU Brest Hopital La Cavale Blanche
-
Bron, Francja, 69677
- Rekrutacyjny
- Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon
-
Caen, Francja, 14033
- Rekrutacyjny
- CHU de Caen
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Wycofane
- Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand
-
Lille, Francja, 59000
- Rekrutacyjny
- CH St Vincent de Paul
-
Montpellier, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Nantes, Francja, 44093
- Rekrutacyjny
- Hôpital Nord Laennec
-
Nice, Francja, 06002
- Rekrutacyjny
- Hôpital Pasteur
-
Nîmes, Francja, 30029
- Rekrutacyjny
- GroupeHospitalo-Universitaire Caremeau
-
Strasbourg, Francja, 67098
- Rekrutacyjny
- Hôpital de Hautepierre
-
-
-
-
-
Ulm, Niemcy, 89073
- Rekrutacyjny
- NeuroPoint Gesellschaft fur vorbeugende Gesundheitspflege mbH
-
Westerstede, Niemcy, 26655
- Rekrutacyjny
- Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
-
Wiesbaden, Niemcy, 65191
- Rekrutacyjny
- Deutsche Klinik für Diagnostik
-
-
-
-
-
Kirov, Rosja, 610007
- Rekrutacyjny
- Center of Cardiology and Neurology
-
Krasnodar, Rosja, 350086
- Rekrutacyjny
- Regional clinical hospital named after prof. S.V. Ochapovsky
-
Novosibirsk, Rosja, 630007
- Rekrutacyjny
- FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
-
Perm, Rosja, 614990
- Rekrutacyjny
- Perm SMA n.a. academ. E.A. Vagner
-
-
Krasnoyarsk Krai
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rosja, 660037
- Rekrutacyjny
- FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rosja, 660022
- Rekrutacyjny
- Krasnoyarsk State Medical Academy
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Rosja, 127015
- Rekrutacyjny
- City Clinical Hospital #24
-
Moskva, Moscow Oblast, Rosja, 117997
- Rekrutacyjny
- Federal center of brain research and neurotechnologies
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 197706
- Rekrutacyjny
- City Hospital #40 of Kurortniy Administrative District
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 197341
- Rekrutacyjny
- LLC Osnova
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 197376
- Rekrutacyjny
- N.P. Bechtereva Institute of the Human Brain
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 197110
- Rekrutacyjny
- National Center of Social Significant Disease
-
-
Sverdlovsk Oblast
-
Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rosja, 620102
- Rekrutacyjny
- SHI Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
-
Tatarstan Republic
-
Kazan', Tatarstan Republic, Rosja, 420043
- Rekrutacyjny
- Vertebronevrologiya LLC
-
-
Ulyanovsk Oblast
-
Ulyanovsk, Ulyanovsk Oblast, Rosja, 432063
- Rekrutacyjny
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18029
- Rekrutacyjny
- 5th Cherkasy City Center of Primary Health Care
-
Chernihiv, Ukraina, 14029
- Rekrutacyjny
- Mun.Med.Proph.Inst.?Chernihiv Reg.Hosp.?
-
Chernivtsi, Ukraina, 58002
- Rekrutacyjny
- Bukovinsky SMU RMI Chernivtsi RCH
-
Dnipro, Ukraina, 49027
- Rekrutacyjny
- SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Rekrutacyjny
- Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Rekrutacyjny
- St.In.Inst. of Neurol.Psych.and Narcol.of the AMSU
-
Kyiv, Ukraina, 02123
- Rekrutacyjny
- Medical Center Dopomoga Plus
-
Kyiv, Ukraina, 03037
- Rekrutacyjny
- Medical Center of Private Execution First Private Clinic
-
Lutsk, Ukraina, 43005
- Rekrutacyjny
- Volyn Regional Clinical Hospital
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Rekrutacyjny
- Lvivska oblasna tsentralna likarnia
-
Vinnytsi, Ukraina, 21009
- Rekrutacyjny
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
- Rekrutacyjny
- LCC "Medical center "Unimed"
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
- Rekrutacyjny
- Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy, którzy byli w trakcie leczenia okrelizumabem w jednym z następujących badań prowadzonych przez rodziców [badania MN39159/CONSONANCE (NCT03523858), BN42082/MUSETTE (NCT04544436), BN42083/GAVOTTE (NCT04548999), BN44083/GLOBEAM, MN43978/CONSONANCE Ext., WA40404/ O'HAND (NCT04035005), MN43964/OLERO (NCT05269004), GN41791/FENTREPID (NCT04544449), CN41144/OCARINA I-SC (NCT03972306), CN42097/OCARINA II-SC (NCT05232825)] w momencie zwinięcia nad i kto nie mają lokalnego dostępu do leczenia okrelizumabem.
- Pierwsza dawka leku objętego badaniem w tym badaniu kontynuacyjnym zostanie podana nie wcześniej niż 5 miesięcy po ostatnim leczeniu w badaniu macierzystym.
- Ujemny test ciążowy w moczu w ciągu 24 godzin od podania pierwszej dawki leku MN45053 u kobiet w wieku rozrodczym.
Kryteria wykluczenia:
- Badane leczenie jest sprzedawane w kraju uczestnika w związku z konkretną chorobą uczestnika i jest dla niego w miarę dostępne.
- Leczenie objęte badaniem jest dostępne w ramach programu dostępu po zakończeniu okresu próbnego (PTAP) w kraju uczestnika i jest ono dostępne dla uczestnika.
- Trwałe przerwanie leczenia badanego z dowolnego powodu w trakcie badania macierzystego lub w czasie pomiędzy ostatnim leczeniem w badaniu macierzystym a pierwszą dawką badanego leku w tym badaniu kontynuacyjnym (jeśli dotyczy).
- Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócać interpretację bezpieczeństwa uczestnika lub narażać uczestnika na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem.
- Jednoczesny udział w dowolnym terapeutycznym badaniu klinicznym (innym niż badanie macierzyste).
- Stan obniżonej odporności
- Znany aktywny nowotwór złośliwy lub są aktywnie monitorowani pod kątem nawrotu nowotworu złośliwego.
- Znana obecność innych zaburzeń neurologicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocrelizumab
Uczestnicy będą otrzymywać okrelizumab w obecnie zatwierdzonej dawce 600 mg, wlew dożylny lub 920 mg, wstrzyknięcie podskórne, zgodnie z harmonogramem w badaniu macierzystym, aż do momentu, gdy dostęp do leczenia stanie się dostępny lokalnie, pojawi się niedopuszczalne ryzyko bezpieczeństwa, nastąpi zgon lub wycofanie zgody.
|
Ocrelizumab będzie podawany w zatwierdzonej dawce 600 mg w formie wlewu dożylnego lub 920 mg w formie iniekcji podskórnej, zgodnie z reżimem z badania macierzystego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kwalifikujących się uczestników, którzy otrzymali dostęp do ocrelizumabu w badaniu
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do końca badania w ocenie funkcjonowania fizycznego według systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów/jakości życia w zaburzeniach neurologicznych - pomiar funkcji fizycznej w stwardnieniu rozsianym 15a (PROMISnq PFMS-15a)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 5 lat
|
PROMISnq PFMS-15a zawiera 15 pozycji oceniających wpływ SM na funkcjonowanie fizyczne uczestnika, w tym mobilność, funkcję kończyn górnych oraz czynności życia codziennego.
Dziewięć pozycji ocenia stopień trudności w wykonywaniu czynności fizycznych przy użyciu 5-punktowej skali werbalnej, od 5="bez żadnych trudności" do 1="nie jestem w stanie tego zrobić".
Cztery pozycje oceniają ograniczenia funkcji fizycznych, oceniane od 5="wcale" do 1="nie jestem w stanie tego zrobić".
Dwie pozycje oceniają poziom trudności związanych z wybranymi czynnościami fizycznymi, oceniane od 5="brak trudności" do 1="nie jestem w stanie tego zrobić".
Wyniki są raportowane jako standaryzowana metryka T-score, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie fizyczne.
|
Od wartości wyjściowej do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAE)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AE) prowadzącymi do przerwania badania
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami specjalnego zainteresowania (AESI)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MN45053
- 2023-507633-21-01 (Ctis: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem platformy wniosków o dane dotyczące badań klinicznych (www.vivli.org).
Więcej szczegółów na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu ubiegania się o dostęp do powiązanych dokumentów badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .