Een uitbreidingsonderzoek om de impact van multiple sclerose (MS) op het lichamelijk functioneren te beoordelen en een voortgezette behandeling met ocrelizumab te bieden (OleroMAX)
16 februari 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een open-label, multicenter uitbreidingsonderzoek waarin het perspectief van de patiënt op de fysieke impact van multiple sclerose wordt geëvalueerd en voortgezette toegang tot ocrelizumab wordt geboden bij patiënten met multiple sclerose die eerder waren ingeschreven in een door Genentech en/of F. Hoffmann-La Roche Ltd gesponsorde studie en zonder toegang tot een post-proeftoegangsprogramma
De studie zal de fysieke impact van MS evalueren vanuit het perspectief van de deelnemer, voortdurende toegang tot ocrelizumab bieden en de veiligheid en verdraagbaarheid van ocrelizumab beoordelen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
500
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Reference Study ID Number: MN45053 https://forpatients.roche.com/
- Telefoonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studie Locaties
-
-
-
Ulm, Duitsland, 89073
- Werving
- NeuroPoint Gesellschaft fur vorbeugende Gesundheitspflege mbH
-
Westerstede, Duitsland, 26655
- Werving
- Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
-
Wiesbaden, Duitsland, 65191
- Werving
- Deutsche Klinik für Diagnostik
-
-
-
-
-
Amiens Cedex1, Frankrijk, 80054
- Werving
- CHU Amiens Hopital Sud
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- Werving
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Werving
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Brest, Frankrijk, 29609
- Werving
- CHU Brest Hopital La Cavale Blanche
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Werving
- Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon
-
Caen, Frankrijk, 14033
- Werving
- CHU de Caen
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- Ingetrokken
- Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Werving
- CH St Vincent de Paul
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Werving
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Werving
- Hôpital Nord Laennec
-
Nice, Frankrijk, 06002
- Werving
- Hôpital Pasteur
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- Werving
- GroupeHospitalo-Universitaire Caremeau
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- Werving
- Hôpital de Hautepierre
-
-
-
-
-
Cherkasy, Oekraïne, 18029
- Werving
- 5th Cherkasy City Center of Primary Health Care
-
Chernihiv, Oekraïne, 14029
- Werving
- Mun.Med.Proph.Inst.?Chernihiv Reg.Hosp.?
-
Chernivtsi, Oekraïne, 58002
- Werving
- Bukovinsky SMU RMI Chernivtsi RCH
-
Dnipro, Oekraïne, 49027
- Werving
- SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76008
- Werving
- Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Oekraïne, 61068
- Werving
- St.In.Inst. of Neurol.Psych.and Narcol.of the AMSU
-
Kyiv, Oekraïne, 02123
- Werving
- Medical Center Dopomoga Plus
-
Kyiv, Oekraïne, 03037
- Werving
- Medical Center of Private Execution First Private Clinic
-
Lutsk, Oekraïne, 43005
- Werving
- Volyn Regional Clinical Hospital
-
Lviv, Oekraïne, 79010
- Werving
- Lvivska oblasna tsentralna likarnia
-
Vinnytsi, Oekraïne, 21009
- Werving
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
-
Zaporizhzhia, Oekraïne, 69035
- Werving
- LCC "Medical center "Unimed"
-
Zaporizhzhia, Oekraïne, 69600
- Werving
- Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
-
-
-
-
-
Kirov, Rusland, 610007
- Werving
- Center of Cardiology and Neurology
-
Krasnodar, Rusland, 350086
- Werving
- Regional clinical hospital named after prof. S.V. Ochapovsky
-
Novosibirsk, Rusland, 630007
- Werving
- FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
-
Perm, Rusland, 614990
- Werving
- Perm SMA n.a. academ. E.A. Vagner
-
-
Krasnoyarsk Krai
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusland, 660037
- Werving
- FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusland, 660022
- Werving
- Krasnoyarsk State Medical Academy
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 127015
- Werving
- City Clinical Hospital #24
-
Moskva, Moscow Oblast, Rusland, 117997
- Werving
- Federal center of brain research and neurotechnologies
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197706
- Werving
- City Hospital #40 of Kurortniy Administrative District
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197341
- Werving
- LLC Osnova
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197376
- Werving
- N.P. Bechtereva Institute of the Human Brain
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197110
- Werving
- National Center of Social Significant Disease
-
-
Sverdlovsk Oblast
-
Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rusland, 620102
- Werving
- SHI Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
-
Tatarstan Republic
-
Kazan', Tatarstan Republic, Rusland, 420043
- Werving
- Vertebronevrologiya LLC
-
-
Ulyanovsk Oblast
-
Ulyanovsk, Ulyanovsk Oblast, Rusland, 432063
- Werving
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die een lopende behandeling met ocrelizumab volgden in een van de volgende ouderstudies [Studies MN39159/CONSONANCE (NCT03523858), BN42082/MUSETTE (NCT04544436), BN42083/GAVOTTE (NCT04548999), BN44083/GLOBEAM, MN43978/CONSONANCE Ext., WA 40404/ O'HAND (NCT04035005), MN43964/OLERO (NCT05269004), GN41791/FENTREPID (NCT04544449), CN41144/OCARINA I-SC (NCT03972306), CN42097/OCARINA II-SC (NCT05232825)] op het moment van de roll-over en wie geen toegang hebben tot de lokale behandeling met ocrelizumab.
- De eerste dosis van de onderzoeksbehandeling in dit vervolgonderzoek zal niet eerder dan 5 maanden na de laatste behandeling in het oorspronkelijke onderzoek worden toegediend.
- Negatieve urinezwangerschapstest binnen 24 uur na de eerste dosis toegediend tijdens de studiebehandeling met MN45053 bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
Uitsluitingscriteria:
- De onderzoeksbehandeling wordt in het land van de deelnemer commercieel op de markt gebracht voor de specifieke ziekte van de deelnemer en is redelijk toegankelijk voor de deelnemer.
- Studiebehandeling is beschikbaar via het Post Trial Access Program (PTAP) in het land van de deelnemer en is toegankelijk voor de deelnemer.
- Definitieve stopzetting van de onderzoeksbehandeling om welke reden dan ook tijdens het ouderonderzoek of gedurende de tijd tussen de laatste behandeling in het moederonderzoek en de eerste dosis onderzoeksbehandeling in dit vervolgonderzoek (indien van toepassing).
- Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de veiligheid van de deelnemer zou verstoren of die de deelnemer een hoog risico op behandelingsgerelateerde complicaties zou opleveren.
- Gelijktijdige deelname aan een therapeutisch klinisch onderzoek (anders dan het moederonderzoek).
- Immuungecompromitteerde staat
- Bekende actieve maligniteit of wordt actief gecontroleerd op herhaling van maligniteit.
- Bekende aanwezigheid van andere neurologische aandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ocrelizumab
Deelnemers krijgen ocrelizumab in de huidig goedgekeurde dosering van 600 mg, IV-infusie of 920 mg, SC-injectie volgens het schema in de hoofdstudie, totdat toegang tot de behandeling lokaal beschikbaar komt, er een onacceptabel veiligheidsprobleem optreedt, overlijden plaatsvindt of toestemming wordt ingetrokken.
|
Ocrelizumab zal worden toegediend in de goedgekeurde dosering van 600 mg, IV infusie of 920 mg, SC injectie, volgens het schema in de moederstudie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal in aanmerking komende deelnemers die toegang hebben gekregen tot Ocrelizumab in het onderzoek
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Verandering van uitgangswaarde tot einde van de studie in de score voor lichamelijk functioneren van de Patient-Reported Outcome Measure Information System/Quality of Life in Neurological Disorders - Physical Function Measure for Multiple Sclerosis 15a (PROMISnq PFMS-15a)
Tijdsspanne: Baseline tot 5 jaar
|
PROMISnq PFMS-15a bevat 15 items die de impact van MS op de fysieke functie van een deelnemer evalueren, waaronder mobiliteit, bovenste ledematen functie en activiteiten van het dagelijks leven.
Negen items beoordelen de mate van moeilijkheid bij het voltooien van fysieke activiteiten met behulp van een 5-punts verbale beoordelingsschaal variërend van 5="zonder enige moeite" tot 1="niet in staat om te doen".
Vier items beoordelen beperkingen in de fysieke functie, beoordeeld van 5="helemaal niet" tot 1="kan niet doen".
Twee items beoordelen de hoeveelheid moeite die gepaard gaat met geselecteerde fysieke activiteiten, beoordeeld van 5="geen moeite" tot 1="kan niet doen".
Scores worden gerapporteerd als een gestandaardiseerde T-score metriek, waarbij hogere scores een betere fysieke functie weerspiegelen.
|
Baseline tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs) die tot afbreken hebben geleid
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met bijzondere bijwerkingen (AESI's)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2029
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MN45053
- 2023-507633-21-01 (Ctis: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org).
Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende onderzoeken zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Voor meer details over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt aanvragen tot gerelateerde klinische onderzoeksdocumenten, kunt u hier terecht (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .