Расширенное исследование для оценки влияния рассеянного склероза (РС) на физическую функцию и обеспечения продолжения лечения окрелизумабом (OleroMAX)
16 февраля 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Открытое многоцентровое расширенное исследование, оценивающее точку зрения пациентов на физическое воздействие рассеянного склероза и обеспечивающее постоянный доступ к окрелизумабу у пациентов с рассеянным склерозом, ранее включенных в исследование, спонсируемое Genentech и/или F. Hoffmann-La Roche Ltd, и без доступа к программе пост-испытательного доступа
Исследование оценит физическое воздействие рассеянного склероза с точки зрения участников, обеспечит постоянный доступ к окрелизумабу и оценит безопасность и переносимость окрелизумаба.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
500
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Reference Study ID Number: MN45053 https://forpatients.roche.com/
- Номер телефона: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com
Места учебы
-
-
-
Ulm, Германия, 89073
- Рекрутинг
- NeuroPoint Gesellschaft fur vorbeugende Gesundheitspflege mbH
-
Westerstede, Германия, 26655
- Рекрутинг
- Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
-
Wiesbaden, Германия, 65191
- Рекрутинг
- Deutsche Klinik für Diagnostik
-
-
-
-
-
Kirov, Россия, 610007
- Рекрутинг
- Center of Cardiology and Neurology
-
Krasnodar, Россия, 350086
- Рекрутинг
- Regional clinical hospital named after prof. S.V. Ochapovsky
-
Novosibirsk, Россия, 630007
- Рекрутинг
- FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
-
Perm, Россия, 614990
- Рекрутинг
- Perm SMA n.a. academ. E.A. Vagner
-
-
Krasnoyarsk Krai
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Россия, 660037
- Рекрутинг
- FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Россия, 660022
- Рекрутинг
- Krasnoyarsk State Medical Academy
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Россия, 127015
- Рекрутинг
- City Clinical Hospital #24
-
Moskva, Moscow Oblast, Россия, 117997
- Рекрутинг
- Federal center of brain research and neurotechnologies
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 197706
- Рекрутинг
- City Hospital #40 of Kurortniy Administrative District
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 197341
- Рекрутинг
- LLC Osnova
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 197376
- Рекрутинг
- N.P. Bechtereva Institute of the Human Brain
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 197110
- Рекрутинг
- National Center of Social Significant Disease
-
-
Sverdlovsk Oblast
-
Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Россия, 620102
- Рекрутинг
- SHI Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
-
Tatarstan Republic
-
Kazan', Tatarstan Republic, Россия, 420043
- Рекрутинг
- Vertebronevrologiya LLC
-
-
Ulyanovsk Oblast
-
Ulyanovsk, Ulyanovsk Oblast, Россия, 432063
- Рекрутинг
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Cherkasy, Украина, 18029
- Рекрутинг
- 5th Cherkasy City Center of Primary Health Care
-
Chernihiv, Украина, 14029
- Рекрутинг
- Mun.Med.Proph.Inst.?Chernihiv Reg.Hosp.?
-
Chernivtsi, Украина, 58002
- Рекрутинг
- Bukovinsky SMU RMI Chernivtsi RCH
-
Dnipro, Украина, 49027
- Рекрутинг
- SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76008
- Рекрутинг
- Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Украина, 61068
- Рекрутинг
- St.In.Inst. of Neurol.Psych.and Narcol.of the AMSU
-
Kyiv, Украина, 02123
- Рекрутинг
- Medical Center Dopomoga Plus
-
Kyiv, Украина, 03037
- Рекрутинг
- Medical Center of Private Execution First Private Clinic
-
Lutsk, Украина, 43005
- Рекрутинг
- Volyn Regional Clinical Hospital
-
Lviv, Украина, 79010
- Рекрутинг
- Lvivska oblasna tsentralna likarnia
-
Vinnytsi, Украина, 21009
- Рекрутинг
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
-
Zaporizhzhia, Украина, 69035
- Рекрутинг
- LCC "Medical center "Unimed"
-
Zaporizhzhia, Украина, 69600
- Рекрутинг
- Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
-
-
-
-
-
Amiens Cedex1, Франция, 80054
- Рекрутинг
- CHU Amiens Hopital Sud
-
Besançon, Франция, 25030
- Рекрутинг
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Рекрутинг
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Brest, Франция, 29609
- Рекрутинг
- CHU Brest Hopital La Cavale Blanche
-
Bron, Франция, 69677
- Рекрутинг
- Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon
-
Caen, Франция, 14033
- Рекрутинг
- CHU de Caen
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Отозван
- Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand
-
Lille, Франция, 59000
- Рекрутинг
- CH St Vincent de Paul
-
Montpellier, Франция, 34295
- Рекрутинг
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Nantes, Франция, 44093
- Рекрутинг
- Hôpital Nord Laennec
-
Nice, Франция, 06002
- Рекрутинг
- Hôpital Pasteur
-
Nîmes, Франция, 30029
- Рекрутинг
- GroupeHospitalo-Universitaire Caremeau
-
Strasbourg, Франция, 67098
- Рекрутинг
- Hôpital de Hautepierre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники, которые продолжали лечение окрелизумабом в одном из следующих родительских исследований [исследования MN39159/CONSONANCE (NCT03523858), BN42082/MUSETTE (NCT04544436), BN42083/GAVOTTE (NCT04548999), BN44083/GLOBEAM, MN43978/CONSONANCE Ext., WA40404/O'HAND (NCT04035005), MN43964/OLERO (NCT05269004), GN41791/FENTREPID (NCT04544449), CN41144/OCARINA I-SC (NCT03972306), CN42097/OCARINA II-SC (NCT05232825)] на момент переноса и у которых нет доступа к местному лечению окрелизумабом.
- Первая доза исследуемого препарата в этом расширенном исследовании будет получена не ранее, чем через 5 месяцев после последнего лечения в исходном исследовании.
- Отрицательный тест мочи на беременность в течение 24 часов до введения первой дозы исследуемого препарата MN45053 женщинам детородного возраста.
Критерии исключения:
- Исследуемое лечение коммерчески продается в стране участника для лечения конкретного заболевания участника и является достаточно доступным для участника.
- Исследуемое лечение доступно через Программу доступа после исследования (PTAP) в стране участника и доступно самому участнику.
- Постоянное прекращение приема исследуемого препарата по любой причине во время исходного исследования или в течение времени между последним лечением в исходном исследовании и приемом первой дозы исследуемого препарата в этом расширенном исследовании (если применимо).
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать интерпретации безопасности участника или подвергнуть его высокому риску осложнений, связанных с лечением.
- Одновременное участие в любом терапевтическом клиническом исследовании (кроме исходного исследования).
- Иммунодефицитное состояние
- Известно активное злокачественное новообразование или ведется активное наблюдение на предмет рецидива злокачественного новообразования.
- Известно наличие других неврологических расстройств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Окрелизумаб
Участники будут получать окрелизумаб в текущей утвержденной дозе 600 мг, внутривенная инфузия или 920 мг, подкожная инъекция, согласно графику основного исследования, до тех пор, пока доступ к лечению не станет доступным на местном уровне, не возникнет неприемлемой проблемы безопасности, не наступит смерть или не будет отозвано согласие.
|
Окрелизумаб будет вводиться в утвержденной дозе 600 мг внутривенно инфузионно или 920 мг подкожно инъекционно в соответствии со схемой, установленной в основном исследовании.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество отвечающих критериям участников, получивших доступ к окрелизумабу в исследовании
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Изменение от исходного уровня до конца исследования по шкале физического функционирования системы оценки исходов, сообщаемых пациентами/качества жизни при неврологических расстройствах - оценки физических функций при рассеянном склерозе 15a (PROMISnq PFMS-15a)
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет
|
PROMISnq PFMS-15a включает 15 пунктов, оценивающих влияние рассеянного склероза на физическое функционирование участника, включая мобильность, функцию верхних конечностей и повседневную активность.
Девять пунктов оценивают степень сложности выполнения физических активностей по 5-балльной вербальной шкале от 5="без каких-либо затруднений" до 1="неспособен выполнить".
Четыре пункта оценивают ограничения физических функций по шкале от 5="совсем нет" до 1="не могу выполнить".
Два пункта оценивают степень сложности, связанной с выбранными физическими активностями, по шкале от 5="нет затруднений" до 1="не могу выполнить".
Результаты представлены в стандартизированной T-метрике, где более высокие баллы отражают лучшее физическое функционирование.
|
От исходного уровня до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), приведшими к прекращению участия
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
Количество участников с особыми нежелательными явлениями (AESI)
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MN45053
- 2023-507633-21-01 (Ктис: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org).
Более подробную информацию о критериях «Рош» для участия в исследованиях можно найти здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Более подробную информацию о глобальной политике «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, можно найти здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .