Un estudio de extensión para evaluar el impacto de la esclerosis múltiple (EM) en la función física y proporcionar tratamiento continuo con ocrelizumab (OleroMAX)
16 de febrero de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de extensión multicéntrico de etiqueta abierta que evalúa la perspectiva del paciente sobre el impacto físico de la esclerosis múltiple y proporciona acceso continuo a ocrelizumab en pacientes con esclerosis múltiple previamente inscritos en un estudio patrocinado por Genentech y/o F. Hoffmann-La Roche Ltd y sin acceso a un programa de acceso posterior al ensayo
El estudio evaluará el impacto físico de la EM desde la perspectiva del participante, proporcionará acceso continuo a ocrelizumab y evaluará la seguridad y tolerabilidad de ocrelizumab.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Reference Study ID Number: MN45053 https://forpatients.roche.com/
- Número de teléfono: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com
Ubicaciones de estudio
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Ulm, Alemania, 89073
- Reclutamiento
- NeuroPoint Gesellschaft fur vorbeugende Gesundheitspflege mbH
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Westerstede, Alemania, 26655
- Reclutamiento
- Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
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Wiesbaden, Alemania, 65191
- Reclutamiento
- Deutsche Klinik für Diagnostik
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Amiens Cedex1, Francia, 80054
- Reclutamiento
- CHU Amiens Hopital Sud
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Besançon, Francia, 25030
- Reclutamiento
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
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Bordeaux, Francia, 33076
- Reclutamiento
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Brest, Francia, 29609
- Reclutamiento
- CHU Brest Hopital La Cavale Blanche
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Bron, Francia, 69677
- Reclutamiento
- Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon
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Caen, Francia, 14033
- Reclutamiento
- CHU de Caen
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Retirado
- Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand
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Lille, Francia, 59000
- Reclutamiento
- CH St Vincent de Paul
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Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- Hôpital Gui de Chauliac
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Nantes, Francia, 44093
- Reclutamiento
- Hôpital Nord Laennec
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Nice, Francia, 06002
- Reclutamiento
- Hôpital Pasteur
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Nîmes, Francia, 30029
- Reclutamiento
- GroupeHospitalo-Universitaire Caremeau
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Strasbourg, Francia, 67098
- Reclutamiento
- Hôpital de Hautepierre
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Kirov, Rusia, 610007
- Reclutamiento
- Center of Cardiology and Neurology
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Krasnodar, Rusia, 350086
- Reclutamiento
- Regional clinical hospital named after prof. S.V. Ochapovsky
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Novosibirsk, Rusia, 630007
- Reclutamiento
- FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
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Perm, Rusia, 614990
- Reclutamiento
- Perm SMA n.a. academ. E.A. Vagner
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Krasnoyarsk Krai
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Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusia, 660037
- Reclutamiento
- FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
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Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusia, 660022
- Reclutamiento
- Krasnoyarsk State Medical Academy
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Moscow Oblast
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Moscow, Moscow Oblast, Rusia, 127015
- Reclutamiento
- City Clinical Hospital #24
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Moskva, Moscow Oblast, Rusia, 117997
- Reclutamiento
- Federal center of brain research and neurotechnologies
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 197706
- Reclutamiento
- City Hospital #40 of Kurortniy Administrative District
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 197341
- Reclutamiento
- LLC Osnova
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 197376
- Reclutamiento
- N.P. Bechtereva Institute of the Human Brain
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 197110
- Reclutamiento
- National Center of Social Significant Disease
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Sverdlovsk Oblast
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Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rusia, 620102
- Reclutamiento
- SHI Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
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Tatarstan Republic
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Kazan', Tatarstan Republic, Rusia, 420043
- Reclutamiento
- Vertebronevrologiya LLC
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Ulyanovsk Oblast
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Ulyanovsk, Ulyanovsk Oblast, Rusia, 432063
- Reclutamiento
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
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Cherkasy, Ucrania, 18029
- Reclutamiento
- 5th Cherkasy City Center of Primary Health Care
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Chernihiv, Ucrania, 14029
- Reclutamiento
- Mun.Med.Proph.Inst.?Chernihiv Reg.Hosp.?
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Chernivtsi, Ucrania, 58002
- Reclutamiento
- Bukovinsky SMU RMI Chernivtsi RCH
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Dnipro, Ucrania, 49027
- Reclutamiento
- SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76008
- Reclutamiento
- Regional Clinical Hospital
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Kharkiv, Ucrania, 61068
- Reclutamiento
- St.In.Inst. of Neurol.Psych.and Narcol.of the AMSU
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Kyiv, Ucrania, 02123
- Reclutamiento
- Medical Center Dopomoga Plus
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Kyiv, Ucrania, 03037
- Reclutamiento
- Medical Center of Private Execution First Private Clinic
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Lutsk, Ucrania, 43005
- Reclutamiento
- Volyn Regional Clinical Hospital
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Lviv, Ucrania, 79010
- Reclutamiento
- Lvivska oblasna tsentralna likarnia
-
Vinnytsi, Ucrania, 21009
- Reclutamiento
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
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Zaporizhzhia, Ucrania, 69035
- Reclutamiento
- LCC "Medical center "Unimed"
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Zaporizhzhia, Ucrania, 69600
- Reclutamiento
- Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que estaban en tratamiento continuo con ocrelizumab en uno de los siguientes estudios principales [Estudios MN39159/CONSONANCE (NCT03523858), BN42082/MUSETTE (NCT04544436), BN42083/GAVOTTE (NCT04548999), BN44083/GLOBEAM, MN43978/CONSONANCE Ext., 404/ O'HAND (NCT04035005), MN43964/OLERO (NCT05269004), GN41791/FENTREPID (NCT04544449), CN41144/OCARINA I-SC (NCT03972306), CN42097/OCARINA II-SC (NCT05232825)] en el momento del rollover y quién no tienen acceso al tratamiento con ocrelizumab localmente.
- La primera dosis del tratamiento del estudio en este estudio de extensión se recibirá no antes de 5 meses después del último tratamiento en el estudio principal.
- Prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 24 horas posteriores a la primera dosis administrada en el tratamiento del estudio MN45053 en mujeres en edad fértil.
Criterios de exclusión:
- El tratamiento del estudio se comercializa comercialmente en el país del participante para la enfermedad específica del participante y es razonablemente accesible para el participante.
- El tratamiento del estudio está disponible a través del Programa de acceso posterior al ensayo (PTAP) en el país del participante y es accesible para el participante.
- Interrupción permanente del tratamiento del estudio por cualquier motivo durante el estudio principal o durante el tiempo entre el último tratamiento en el estudio principal y la primera dosis del tratamiento del estudio en este estudio de extensión (si corresponde).
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, interferiría con la interpretación de la seguridad del participante o pondría al participante en alto riesgo de sufrir complicaciones relacionadas con el tratamiento.
- Participación simultánea en cualquier ensayo clínico terapéutico (que no sea el estudio principal).
- Estado inmunocomprometido
- Enfermedad maligna activa conocida o que esté siendo monitoreada activamente para detectar recurrencia de malignidad.
- Presencia conocida de otros trastornos neurológicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ocrelizumab
Los participantes recibirán ocrelizumab en la dosis actualmente aprobada de 600 mg, infusión intravenosa o 920 mg, inyección subcutánea según el calendario del estudio principal hasta que el acceso al tratamiento esté disponible localmente, haya una preocupación de seguridad inaceptable, fallecimiento o retirada del consentimiento.
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Ocrelizumab se administrará a la dosis aprobada de 600 mg, infusión IV, o 920 mg, inyección SC, según el régimen del estudio principal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes elegibles que recibieron acceso a ocrelizumab en el estudio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Cambio desde la línea de base hasta el final del estudio en la puntuación de funcionamiento físico del Sistema de Información de Resultados Informados por el Paciente/Calidad de Vida en Trastornos Neurológicos - Medida de Función Física para la Esclerosis Múltiple 15a (PROMISnq PFMS-15a)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 5 años
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PROMISnq PFMS-15a incluye 15 ítems que evalúan el impacto de la EM en el funcionamiento físico de un participante, incluyendo movilidad, función de las extremidades superiores y actividades de la vida diaria.
Nueve ítems evalúan el grado de dificultad para completar actividades físicas utilizando una escala de calificación verbal de 5 puntos que va desde 5="sin ninguna dificultad" hasta 1="incapaz de hacerlo".
Cuatro ítems evalúan las limitaciones de la función física, calificadas desde 5="nada en absoluto" hasta 1="no puede hacerlo".
Dos ítems evalúan la cantidad de dificultad asociada con actividades físicas seleccionadas, calificadas desde 5="sin dificultad" hasta 1="no puede hacerlo".
Las puntuaciones se reportan como una métrica estandarizada de puntuación T, donde puntuaciones más altas reflejan un mejor funcionamiento físico.
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Desde la línea de base hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Número de Participantes con Eventos Adversos (EA) que Condujeron a la Interrupción
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Número de Participantes con Eventos Adversos de Interés Especial (AESIs)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Esclerosis múltiple
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- ocrelizumab
Otros números de identificación del estudio
- MN45053
- 2023-507633-21-01 (Ctis: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para los estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .