Une étude d'extension pour évaluer l'impact de la sclérose en plaques (SEP) sur la fonction physique et fournir un traitement continu par l'ocrelizumab (OleroMAX)
16 février 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude d'extension multicentrique ouverte évaluant le point de vue des patients sur l'impact physique de la sclérose en plaques et fournissant un accès continu à l'ocrelizumab chez les patients atteints de sclérose en plaques précédemment inscrits dans une étude sponsorisée par Genentech et/ou F. Hoffmann-La Roche Ltd et sans accès à un programme d'accès post-essai
L'étude évaluera l'impact physique de la SEP du point de vue du participant, fournira un accès continu à l'ocrelizumab et évaluera l'innocuité et la tolérabilité de l'ocrelizumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
500
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Reference Study ID Number: MN45053 https://forpatients.roche.com/
- Numéro de téléphone: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lieux d'étude
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Ulm, Allemagne, 89073
- Recrutement
- NeuroPoint Gesellschaft fur vorbeugende Gesundheitspflege mbH
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Westerstede, Allemagne, 26655
- Recrutement
- Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
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Wiesbaden, Allemagne, 65191
- Recrutement
- Deutsche Klinik für Diagnostik
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Amiens Cedex1, France, 80054
- Recrutement
- CHU Amiens Hopital Sud
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Besançon, France, 25030
- Recrutement
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
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Bordeaux, France, 33076
- Recrutement
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Brest, France, 29609
- Recrutement
- CHU Brest Hopital La Cavale Blanche
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Bron, France, 69677
- Recrutement
- Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon
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Caen, France, 14033
- Recrutement
- CHU de Caen
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- Retiré
- Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand
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Lille, France, 59000
- Recrutement
- CH St Vincent de Paul
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Montpellier, France, 34295
- Recrutement
- Hôpital Gui de Chauliac
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Nantes, France, 44093
- Recrutement
- Hôpital Nord Laennec
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Nice, France, 06002
- Recrutement
- Hôpital Pasteur
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Nîmes, France, 30029
- Recrutement
- GroupeHospitalo-Universitaire Caremeau
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Strasbourg, France, 67098
- Recrutement
- Hôpital de Hautepierre
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Kirov, Russie, 610007
- Recrutement
- Center of Cardiology and Neurology
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Krasnodar, Russie, 350086
- Recrutement
- Regional clinical hospital named after prof. S.V. Ochapovsky
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Novosibirsk, Russie, 630007
- Recrutement
- FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
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Perm, Russie, 614990
- Recrutement
- Perm SMA n.a. academ. E.A. Vagner
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Krasnoyarsk Krai
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Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Russie, 660037
- Recrutement
- FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
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Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Russie, 660022
- Recrutement
- Krasnoyarsk State Medical Academy
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Moscow Oblast
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Moscow, Moscow Oblast, Russie, 127015
- Recrutement
- City Clinical Hospital #24
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Moskva, Moscow Oblast, Russie, 117997
- Recrutement
- Federal center of brain research and neurotechnologies
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 197706
- Recrutement
- City Hospital #40 of Kurortniy Administrative District
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 197341
- Recrutement
- LLC Osnova
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 197376
- Recrutement
- N.P. Bechtereva Institute of the Human Brain
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 197110
- Recrutement
- National Center of Social Significant Disease
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Sverdlovsk Oblast
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Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Russie, 620102
- Recrutement
- SHI Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
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Tatarstan Republic
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Kazan', Tatarstan Republic, Russie, 420043
- Recrutement
- Vertebronevrologiya LLC
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Ulyanovsk Oblast
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Ulyanovsk, Ulyanovsk Oblast, Russie, 432063
- Recrutement
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
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Cherkasy, Ukraine, 18029
- Recrutement
- 5th Cherkasy City Center of Primary Health Care
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Chernihiv, Ukraine, 14029
- Recrutement
- Mun.Med.Proph.Inst.?Chernihiv Reg.Hosp.?
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Chernivtsi, Ukraine, 58002
- Recrutement
- Bukovinsky SMU RMI Chernivtsi RCH
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Dnipro, Ukraine, 49027
- Recrutement
- SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
- Recrutement
- Regional Clinical Hospital
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Kharkiv, Ukraine, 61068
- Recrutement
- St.In.Inst. of Neurol.Psych.and Narcol.of the AMSU
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Kyiv, Ukraine, 02123
- Recrutement
- Medical Center Dopomoga Plus
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Kyiv, Ukraine, 03037
- Recrutement
- Medical Center of Private Execution First Private Clinic
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Lutsk, Ukraine, 43005
- Recrutement
- Volyn Regional Clinical Hospital
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Lviv, Ukraine, 79010
- Recrutement
- Lvivska oblasna tsentralna likarnia
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Vinnytsi, Ukraine, 21009
- Recrutement
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
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Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
- Recrutement
- LCC "Medical center "Unimed"
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Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
- Recrutement
- Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Participants qui suivaient un traitement continu par ocrelizumab dans l'une des études parentales suivantes [études MN39159/CONSONANCE (NCT03523858), BN42082/MUSETTE (NCT04544436), BN42083/GAVOTTE (NCT04548999), BN44083/GLOBEAM, MN43978/CONSONANCE Ext., WA40404/ O'Hand (NCT04035005), MN43964 / Olero (NCT05269004), GN41791 / FentRepid (NCT04544449), CN41144 / OCARINA I-SC (NCT03972306), CN42097 / OCARINA II-SC (NCT05232825) n’ont pas accès au traitement par ocrelizumab localement.
- La première dose du traitement à l'étude dans cette étude d'extension sera reçue au plus tôt 5 mois après le dernier traitement de l'étude mère.
- Test de grossesse urinaire négatif dans les 24 heures suivant la première dose administrée dans le cadre du traitement de l'étude MN45053 chez les femmes en âge de procréer.
Critères d'exclusion :
- Le traitement de l'étude est commercialisé dans le pays du participant pour la maladie spécifique du participant et est raisonnablement accessible au participant.
- Le traitement de l'étude est disponible via le programme d'accès post-essai (PTAP) dans le pays du participant et est accessible au participant.
- Arrêt définitif du traitement à l'étude pour quelque raison que ce soit pendant l'étude parent ou pendant la période entre le dernier traitement dans l'étude parent et la première dose du traitement à l'étude dans cette étude d'extension (le cas échéant).
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'interprétation de la sécurité des participants ou exposerait le participant à un risque élevé de complications liées au traitement.
- Participation simultanée à tout essai clinique thérapeutique (autre que l'étude mère).
- État immunodéprimé
- Cancer actif connu ou faisant l’objet d’une surveillance active pour détecter une récidive de la malignité.
- Présence connue d'autres troubles neurologiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ocrélizumab
Les participants recevront de l'ocrelizumab à la dose actuellement approuvée de 600 mg, perfusion IV ou 920 mg, injection SC selon le calendrier de l'étude parentale jusqu'à ce que l'accès au traitement devienne disponible localement, qu'une préoccupation de sécurité inacceptable survienne, qu'un décès se produise ou qu'un consentement soit retiré.
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L'ocrelizumab sera administré à la dose approuvée de 600 mg, perfusion IV, ou de 920 mg, injection SC, conformément au schéma de l'étude parente.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants éligibles ayant eu accès à l'ocrelizumab dans le cadre de l'étude
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Évolution entre la valeur initiale et la fin de l'étude du score de fonctionnement physique du Patient-Reported Outcome Measure Information System/Qualité de vie dans les troubles neurologiques - Mesure de la fonction physique pour la sclérose en plaques 15a (PROMISnq PFMS-15a)
Délai: De la valeur initiale jusqu'à 5 ans
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PROMISnq PFMS-15a comprend 15 items qui évaluent l'impact de la sclérose en plaques sur le fonctionnement physique d'un participant, incluant la mobilité, la fonction des membres supérieurs et les activités de la vie quotidienne.
Neuf items évaluent le degré de difficulté à réaliser des activités physiques en utilisant une échelle d'évaluation verbale à 5 points allant de 5="sans aucune difficulté" à 1="incapable de faire".
Quatre items évaluent les limitations de la fonction physique, cotées de 5="pas du tout" à 1="ne peut pas faire".
Deux items évaluent le niveau de difficulté associé à des activités physiques sélectionnées, cotées de 5="aucune difficulté" à 1="ne peut pas faire".
Les scores sont rapportés sous forme de métrique T-score standardisée, les scores plus élevés reflétant un meilleur fonctionnement physique.
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De la valeur initiale jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) ayant conduit à l'arrêt
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Nombre de participants présentant des événements indésirables d'intérêt spécial (AESIs)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2024
Première publication (Réel)
6 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MN45053
- 2023-507633-21-01 (Ctis: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org).
De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage d'informations cliniques et sur la manière de demander l'accès aux documents d'études cliniques associés, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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