Um estudo de extensão para avaliar o impacto da esclerose múltipla (EM) na função física e fornecer tratamento contínuo com ocrelizumabe (OleroMAX)
16 de fevereiro de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de extensão multicêntrico aberto que avalia a perspectiva do paciente sobre o impacto físico da esclerose múltipla e fornece acesso contínuo ao ocrelizumabe em pacientes com esclerose múltipla previamente inscritos em um estudo patrocinado pela Genentech e/ou F. Hoffmann-La Roche Ltd e sem acesso para um programa de acesso pós-teste
O estudo avaliará o impacto físico da EM do ponto de vista do participante, fornecerá acesso contínuo ao ocrelizumabe e avaliará a segurança e tolerabilidade do ocrelizumabe.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
500
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Reference Study ID Number: MN45053 https://forpatients.roche.com/
- Número de telefone: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Locais de estudo
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Ulm, Alemanha, 89073
- Recrutamento
- NeuroPoint Gesellschaft fur vorbeugende Gesundheitspflege mbH
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Westerstede, Alemanha, 26655
- Recrutamento
- Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
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Wiesbaden, Alemanha, 65191
- Recrutamento
- Deutsche Klinik für Diagnostik
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Amiens Cedex1, França, 80054
- Recrutamento
- CHU Amiens Hopital Sud
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Besançon, França, 25030
- Recrutamento
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
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Bordeaux, França, 33076
- Recrutamento
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Brest, França, 29609
- Recrutamento
- CHU Brest Hopital La Cavale Blanche
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Bron, França, 69677
- Recrutamento
- Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon
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Caen, França, 14033
- Recrutamento
- CHU de Caen
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- Retirado
- Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand
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Lille, França, 59000
- Recrutamento
- CH St Vincent de Paul
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Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- Hôpital Gui de Chauliac
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Nantes, França, 44093
- Recrutamento
- Hôpital Nord Laennec
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Nice, França, 06002
- Recrutamento
- Hôpital Pasteur
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Nîmes, França, 30029
- Recrutamento
- GroupeHospitalo-Universitaire Caremeau
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Strasbourg, França, 67098
- Recrutamento
- Hôpital de Hautepierre
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Kirov, Rússia, 610007
- Recrutamento
- Center of Cardiology and Neurology
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Krasnodar, Rússia, 350086
- Recrutamento
- Regional clinical hospital named after prof. S.V. Ochapovsky
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Novosibirsk, Rússia, 630007
- Recrutamento
- FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
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Perm, Rússia, 614990
- Recrutamento
- Perm SMA n.a. academ. E.A. Vagner
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Krasnoyarsk Krai
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Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rússia, 660037
- Recrutamento
- FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
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Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rússia, 660022
- Recrutamento
- Krasnoyarsk State Medical Academy
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Moscow Oblast
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Moscow, Moscow Oblast, Rússia, 127015
- Recrutamento
- City Clinical Hospital #24
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Moskva, Moscow Oblast, Rússia, 117997
- Recrutamento
- Federal center of brain research and neurotechnologies
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 197706
- Recrutamento
- City Hospital #40 of Kurortniy Administrative District
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 197341
- Recrutamento
- LLC Osnova
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 197376
- Recrutamento
- N.P. Bechtereva Institute of the Human Brain
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 197110
- Recrutamento
- National Center of Social Significant Disease
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Sverdlovsk Oblast
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Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rússia, 620102
- Recrutamento
- SHI Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
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Tatarstan Republic
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Kazan', Tatarstan Republic, Rússia, 420043
- Recrutamento
- Vertebronevrologiya LLC
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Ulyanovsk Oblast
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Ulyanovsk, Ulyanovsk Oblast, Rússia, 432063
- Recrutamento
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
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Cherkasy, Ucrânia, 18029
- Recrutamento
- 5th Cherkasy City Center of Primary Health Care
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Chernihiv, Ucrânia, 14029
- Recrutamento
- Mun.Med.Proph.Inst.?Chernihiv Reg.Hosp.?
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Chernivtsi, Ucrânia, 58002
- Recrutamento
- Bukovinsky SMU RMI Chernivtsi RCH
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Dnipro, Ucrânia, 49027
- Recrutamento
- SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76008
- Recrutamento
- Regional Clinical Hospital
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Kharkiv, Ucrânia, 61068
- Recrutamento
- St.In.Inst. of Neurol.Psych.and Narcol.of the AMSU
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Kyiv, Ucrânia, 02123
- Recrutamento
- Medical Center Dopomoga Plus
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Kyiv, Ucrânia, 03037
- Recrutamento
- Medical Center of Private Execution First Private Clinic
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Lutsk, Ucrânia, 43005
- Recrutamento
- Volyn Regional Clinical Hospital
-
Lviv, Ucrânia, 79010
- Recrutamento
- Lvivska oblasna tsentralna likarnia
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Vinnytsi, Ucrânia, 21009
- Recrutamento
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
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Zaporizhzhia, Ucrânia, 69035
- Recrutamento
- LCC "Medical center "Unimed"
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Zaporizhzhia, Ucrânia, 69600
- Recrutamento
- Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes que estavam em tratamento contínuo com ocrelizumabe em um dos seguintes estudos parentais [Estudos MN39159/CONSONANCE (NCT03523858), BN42082/MUSETTE (NCT04544436), BN42083/GAVOTTE (NCT04548999), BN44083/GLOBEAM, MN43978/CONSONANCE Ext. , WA40404/ O'HAND (NCT04035005), MN43964/OLERO (NCT05269004), GN41791/FENTREPID (NCT04544449), CN41144/OCARINA I-SC (NCT03972306), CN42097/OCARINA II-SC (NCT05232825)] no momento da capotagem e quem não têm acesso ao tratamento com ocrelizumabe localmente.
- A primeira dose do tratamento do estudo neste estudo de extensão não será recebida antes de 5 meses após o último tratamento no estudo original.
- Teste de gravidez de urina negativo dentro de 24 horas antes da primeira dose administrada no tratamento do estudo MN45053 em mulheres com potencial para engravidar.
Critérios de exclusão:
- O tratamento do estudo é comercializado no país do participante para a doença específica do participante e é razoavelmente acessível ao participante.
- O tratamento do estudo está disponível por meio do Programa de Acesso Pós-Teste (PTAP) no país do participante e é acessível ao participante.
- Descontinuação permanente do tratamento do estudo por qualquer motivo durante o estudo principal ou durante o período entre o último tratamento no estudo principal e a primeira dose do tratamento do estudo neste estudo de extensão (se aplicável).
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na interpretação da segurança do participante ou colocar o participante em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento.
- Participação simultânea em qualquer ensaio clínico terapêutico (exceto o estudo original).
- Estado imunocomprometido
- Malignidade ativa conhecida ou estão sendo monitorados ativamente quanto à recorrência de malignidade.
- Presença conhecida de outros distúrbios neurológicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ocrelizumab
Os participantes receberão ocrelizumab na dose atualmente aprovada de 600 mg, por infusão IV, ou 920 mg, por injeção SC, conforme o calendário do estudo principal, até que o acesso ao tratamento esteja disponível localmente, surja uma preocupação de segurança inaceitável, ocorra o óbito ou haja retirada do consentimento.
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O ocrelizumab será administrado à dose aprovada de 600 mg, por infusão intravenosa, ou 920 mg, por injeção subcutânea, de acordo com o esquema do estudo principal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes elegíveis que receberam acesso ao ocrelizumabe no estudo
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Alteração da Linha de Base até ao Final do Estudo no Pontuação da Função Física do Sistema de Medida de Resultados Reportados pelo Paciente/Qualidade de Vida em Perturbações Neurológicas - Medida da Função Física para a Esclerose Múltipla 15a (PROMISnq PFMS-15a)
Prazo: Linha de base até 5 anos
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O PROMISnq PFMS-15a inclui 15 itens que avaliam o impacto da EM no funcionamento físico de um participante, incluindo mobilidade, função do membro superior e atividades da vida diária.
Nove itens avaliam o grau de dificuldade na realização de atividades físicas utilizando uma escala de classificação verbal de 5 pontos, variando de 5="sem qualquer dificuldade" a 1="incapaz de fazer".
Quatro itens avaliam as limitações da função física, classificadas de 5="nada" a 1="não consigo fazer".
Dois itens avaliam a quantidade de dificuldade associada a atividades físicas selecionadas, classificadas de 5="sem dificuldade" a 1="não consigo fazer".
As pontuações são reportadas como uma métrica padronizada de T-score, com pontuações mais elevadas a refletir um melhor funcionamento físico.
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Linha de base até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de Participantes com Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Número de Participantes com Eventos Adversos (EA) que Conduziram à Descontinuação
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Número de Participantes com Eventos Adversos de Interesse Especial (AESIs)
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MN45053
- 2023-507633-21-01 (Ctis: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .