En utvidelsesstudie for å vurdere innvirkningen av multippel sklerose (MS) på fysisk funksjon og gi fortsatt Ocrelizumab-behandling (OleroMAX)
16. februar 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En åpen, multisenter utvidelsesstudie som evaluerer pasientperspektivet på den fysiske effekten av multippel sklerose og gir fortsatt tilgang til Ocrelizumab hos pasienter med multippel sklerose som tidligere var registrert i en Genentech og/eller F. Hoffmann-La Roche Ltd sponset studie og uten tilgang til et tilgangsprogram etter prøveversjon
Studien vil evaluere den fysiske effekten av MS fra deltakerens perspektiv, gi fortsatt tilgang til ocrelizumab og vurdere sikkerheten og toleransen til ocrelizumab.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
500
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Reference Study ID Number: MN45053 https://forpatients.roche.com/
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studiesteder
-
-
-
Amiens Cedex1, Frankrike, 80054
- Rekruttering
- CHU Amiens Hopital Sud
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Rekruttering
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Brest, Frankrike, 29609
- Rekruttering
- CHU Brest Hopital La Cavale Blanche
-
Bron, Frankrike, 69677
- Rekruttering
- Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon
-
Caen, Frankrike, 14033
- Rekruttering
- CHU de Caen
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Tilbaketrukket
- Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand
-
Lille, Frankrike, 59000
- Rekruttering
- CH St Vincent de Paul
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekruttering
- Hôpital Nord Laennec
-
Nice, Frankrike, 06002
- Rekruttering
- Hôpital Pasteur
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Rekruttering
- GroupeHospitalo-Universitaire Caremeau
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Rekruttering
- Hôpital de Hautepierre
-
-
-
-
-
Kirov, Russland, 610007
- Rekruttering
- Center of Cardiology and Neurology
-
Krasnodar, Russland, 350086
- Rekruttering
- Regional clinical hospital named after prof. S.V. Ochapovsky
-
Novosibirsk, Russland, 630007
- Rekruttering
- FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
-
Perm, Russland, 614990
- Rekruttering
- Perm SMA n.a. academ. E.A. Vagner
-
-
Krasnoyarsk Krai
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Russland, 660037
- Rekruttering
- FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Russland, 660022
- Rekruttering
- Krasnoyarsk State Medical Academy
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Russland, 127015
- Rekruttering
- City Clinical Hospital #24
-
Moskva, Moscow Oblast, Russland, 117997
- Rekruttering
- Federal center of brain research and neurotechnologies
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197706
- Rekruttering
- City Hospital #40 of Kurortniy Administrative District
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197341
- Rekruttering
- LLC Osnova
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197376
- Rekruttering
- N.P. Bechtereva Institute of the Human Brain
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197110
- Rekruttering
- National Center of Social Significant Disease
-
-
Sverdlovsk Oblast
-
Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Russland, 620102
- Rekruttering
- SHI Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
-
Tatarstan Republic
-
Kazan', Tatarstan Republic, Russland, 420043
- Rekruttering
- Vertebronevrologiya LLC
-
-
Ulyanovsk Oblast
-
Ulyanovsk, Ulyanovsk Oblast, Russland, 432063
- Rekruttering
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Ulm, Tyskland, 89073
- Rekruttering
- NeuroPoint Gesellschaft fur vorbeugende Gesundheitspflege mbH
-
Westerstede, Tyskland, 26655
- Rekruttering
- Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
-
Wiesbaden, Tyskland, 65191
- Rekruttering
- Deutsche Klinik für Diagnostik
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18029
- Rekruttering
- 5th Cherkasy City Center of Primary Health Care
-
Chernihiv, Ukraina, 14029
- Rekruttering
- Mun.Med.Proph.Inst.?Chernihiv Reg.Hosp.?
-
Chernivtsi, Ukraina, 58002
- Rekruttering
- Bukovinsky SMU RMI Chernivtsi RCH
-
Dnipro, Ukraina, 49027
- Rekruttering
- SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Rekruttering
- Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Rekruttering
- St.In.Inst. of Neurol.Psych.and Narcol.of the AMSU
-
Kyiv, Ukraina, 02123
- Rekruttering
- Medical Center Dopomoga Plus
-
Kyiv, Ukraina, 03037
- Rekruttering
- Medical Center of Private Execution First Private Clinic
-
Lutsk, Ukraina, 43005
- Rekruttering
- Volyn Regional Clinical Hospital
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Rekruttering
- Lvivska oblasna tsentralna likarnia
-
Vinnytsi, Ukraina, 21009
- Rekruttering
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
- Rekruttering
- LCC "Medical center "Unimed"
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
- Rekruttering
- Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere som var på pågående ocrelizumab-behandling i en av følgende foreldrestudier [Studier MN39159/CONSONANCE (NCT03523858), BN42082/MUSETTE (NCT04544436), BN42083/GAVOTTE (NCT0454498/M8CON344998/3454499), BN42082 Ext., WA40404/ O'HAND (NCT04035005), MN43964/OLERO (NCT05269004), GN41791/FENTREPID (NCT04544449), CN41144/OCARINA I-SC (NCT03972306), GN41791/FENTREPID (NCT04544449), CN41144/OCARINA I-SC (NCT03972306) over og hvem ikke har tilgang til ocrelizumab-behandlingen lokalt.
- Den første dosen av studiebehandlingen i denne forlengelsesstudien vil bli mottatt tidligst 5 måneder etter siste behandling i foreldrestudien.
- Negativ uringraviditetstest innen 24 timer til første dose administrert på MN45053 studiebehandling hos kvinner i fertil alder.
Ekskluderingskriterier:
- Studiebehandling markedsføres kommersielt i deltakerens land for den deltakerspesifikke sykdommen og er rimelig tilgjengelig for deltakeren.
- Studiebehandling er tilgjengelig via Post Trial Access Program (PTAP) i deltakerens land og er tilgjengelig for deltakeren.
- Permanent seponering av studiebehandlingen uansett årsak i løpet av foreldrestudien eller i løpet av tiden mellom siste behandling i foreldrestudien og den første dosen av studiebehandlingen i denne utvidelsesstudien (hvis aktuelt).
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre tolkningen av deltakersikkerhet eller sette deltakeren i høy risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner.
- Samtidig deltakelse i enhver terapeutisk klinisk studie (annet enn foreldrestudien).
- Immunkompromittert tilstand
- Kjent aktiv malignitet eller blir aktivt overvåket for tilbakefall av malignitet.
- Kjent tilstedeværelse av andre nevrologiske lidelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ocrelizumab
Deltakere vil få ocrelizumab i den nåværende godkjente dosen på 600 mg, IV-infusjon eller 920 mg, SC-injeksjon i henhold til timeplanen i hovedstudien til behandlingen blir tilgjengelig lokalt, utilbørlig sikkerhetsproblem, død eller tilbaketrekking av samtykke.
|
Ocrelizumab vil bli administrert i den godkjente dosen på 600 mg, IV-infusjon eller 920 mg, SC-injeksjon, i henhold til regimet i hovedstudien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kvalifiserte deltakere som har fått tilgang til Ocrelizumab i studien
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
Endring fra baseline til studiens slutt i Physical Functioning Score for Patient-Reported Outcome Measure Information System/Quality of Life in Neurological Disorders - Physical Function Measure for Multiple Sclerosis 15a (PROMISnq PFMS-15a)
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
|
PROMISnq PFMS-15a inkluderer 15 spørsmål som evaluerer MS sin påvirkning på en deltakers fysiske funksjon, inkludert mobilitet, funksjon i overekstremitetene og daglige aktiviteter.
Ni spørsmål vurderer graden av vanskelighet med å fullføre fysiske aktiviteter ved hjelp av en 5-punkts verbal vurderingsskala fra 5="uten noen vanskelighet" til 1="ikke i stand til å gjøre".
Fire spørsmål vurderer begrensninger i fysisk funksjon, vurdert fra 5="ikke i det hele tatt" til 1="kan ikke gjøre".
To spørsmål vurderer mengden vanskeligheter knyttet til utvalgte fysiske aktiviteter, vurdert fra 5="ingen vanskelighet" til 1="kan ikke gjøre".
Resultater rapporteres som en standardisert T-poengsum, hvor høyere poengsummer reflekterer bedre fysisk funksjon.
|
Baseline opptil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Opptil 5 år
|
|
Antall deltakere med bivirkninger som førte til avbrudd
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Opptil 5 år
|
|
Antall deltakere med spesielle bivirkninger av interesse (AESI)
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MN45053
- 2023-507633-21-01 (Ctis: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .