다발성 경화증(MS)이 신체 기능에 미치는 영향을 평가하고 지속적인 오크렐리주맙 치료를 제공하기 위한 확장 연구 (OleroMAX)
2026년 2월 16일 업데이트: Hoffmann-La Roche
다발성 경화증의 신체적 영향에 대한 환자의 관점을 평가하고 이전에 Genentech 및/또는 F. Hoffmann-La Roche Ltd 후원 연구에 등록되어 있고 접근 권한이 없는 다발성 경화증 환자에게 Ocrelizumab에 대한 지속적인 접근을 제공하는 공개 라벨, 다기관 확장 연구 평가판 후 액세스 프로그램
이 연구는 참가자의 관점에서 MS의 물리적 영향을 평가하고, 오크렐리주맙에 대한 지속적인 접근을 제공하며, 오크렐리주맙의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
500
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Reference Study ID Number: MN45053 https://forpatients.roche.com/
- 전화번호: 888-662-6728 (U.S. Only)
- 이메일: global-roche-genentech-trials@gene.com
연구 장소
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Ulm, 독일, 89073
- 모병
- NeuroPoint Gesellschaft fur vorbeugende Gesundheitspflege mbH
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Westerstede, 독일, 26655
- 모병
- Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
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Wiesbaden, 독일, 65191
- 모병
- Deutsche Klinik für Diagnostik
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Kirov, 러시아 제국, 610007
- 모병
- Center of Cardiology and Neurology
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Krasnodar, 러시아 제국, 350086
- 모병
- Regional clinical hospital named after prof. S.V. Ochapovsky
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Novosibirsk, 러시아 제국, 630007
- 모병
- FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
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Perm, 러시아 제국, 614990
- 모병
- Perm SMA n.a. academ. E.A. Vagner
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Krasnoyarsk Krai
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Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, 러시아 제국, 660037
- 모병
- FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
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Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, 러시아 제국, 660022
- 모병
- Krasnoyarsk State Medical Academy
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Moscow Oblast
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Moscow, Moscow Oblast, 러시아 제국, 127015
- 모병
- City Clinical Hospital #24
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Moskva, Moscow Oblast, 러시아 제국, 117997
- 모병
- Federal center of brain research and neurotechnologies
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 197706
- 모병
- City Hospital #40 of Kurortniy Administrative District
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 197341
- 모병
- LLC Osnova
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 197376
- 모병
- N.P. Bechtereva Institute of the Human Brain
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 197110
- 모병
- National Center of Social Significant Disease
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Sverdlovsk Oblast
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Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, 러시아 제국, 620102
- 모병
- SHI Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
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Tatarstan Republic
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Kazan', Tatarstan Republic, 러시아 제국, 420043
- 모병
- Vertebronevrologiya LLC
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Ulyanovsk Oblast
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Ulyanovsk, Ulyanovsk Oblast, 러시아 제국, 432063
- 모병
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
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Cherkasy, 우크라이나, 18029
- 모병
- 5th Cherkasy City Center of Primary Health Care
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Chernihiv, 우크라이나, 14029
- 모병
- Mun.Med.Proph.Inst.?Chernihiv Reg.Hosp.?
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Chernivtsi, 우크라이나, 58002
- 모병
- Bukovinsky SMU RMI Chernivtsi RCH
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Dnipro, 우크라이나, 49027
- 모병
- SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76008
- 모병
- Regional Clinical Hospital
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
- 모병
- St.In.Inst. of Neurol.Psych.and Narcol.of the AMSU
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Kyiv, 우크라이나, 02123
- 모병
- Medical Center Dopomoga Plus
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Kyiv, 우크라이나, 03037
- 모병
- Medical Center of Private Execution First Private Clinic
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Lutsk, 우크라이나, 43005
- 모병
- Volyn Regional Clinical Hospital
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Lviv, 우크라이나, 79010
- 모병
- Lvivska oblasna tsentralna likarnia
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Vinnytsi, 우크라이나, 21009
- 모병
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69035
- 모병
- LCC "Medical center "Unimed"
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69600
- 모병
- Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
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Amiens Cedex1, 프랑스, 80054
- 모병
- CHU Amiens Hopital Sud
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Besançon, 프랑스, 25030
- 모병
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- 모병
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Brest, 프랑스, 29609
- 모병
- CHU Brest Hopital La Cavale Blanche
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Bron, 프랑스, 69677
- 모병
- Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon
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Caen, 프랑스, 14033
- 모병
- CHU de Caen
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- 빼는
- Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand
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Lille, 프랑스, 59000
- 모병
- CH St Vincent de Paul
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Montpellier, 프랑스, 34295
- 모병
- Hôpital Gui de Chauliac
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Nantes, 프랑스, 44093
- 모병
- Hôpital Nord Laennec
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Nice, 프랑스, 06002
- 모병
- Hôpital Pasteur
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Nîmes, 프랑스, 30029
- 모병
- GroupeHospitalo-Universitaire Caremeau
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- 모병
- Hôpital de Hautepierre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다음 상위 연구 중 하나에서 진행 중인 오크렐리주맙 치료를 받은 참가자 [연구 MN39159/CONSONANCE(NCT03523858), BN42082/MUSETTE(NCT04544436), BN42083/GAVOTTE(NCT04548999), BN44083/GLOBEAM, MN43978/CONSONANCE Ext ., WA40404/ O'HAND(NCT04035005), MN43964/OLERO(NCT05269004), GN41791/FENTREPID(NCT04544449), CN41144/OCARINA I-SC(NCT03972306), CN42097/OCARINA II-SC(NCT05232825)] 누구 국소적으로 오크렐리주맙 치료를 받을 수 없는 경우.
- 본 연장 연구에서 연구 치료제의 첫 번째 용량은 모 연구의 마지막 치료 후 5개월 이내에 투여됩니다.
- 가임기 여성을 대상으로 MN45053 연구 치료제 투여 후 24시간 이내에 소변 임신 검사 음성.
제외 기준:
- 연구 치료제는 참가자의 국가에서 참가자 특정 질병에 대해 상업적으로 판매되며 참가자가 합리적으로 접근할 수 있습니다.
- 연구 치료는 참가자 국가에서 PTAP(Post Trial Access Program)를 통해 제공되며 참가자가 접근할 수 있습니다.
- 모 연구 중 또는 모 연구의 마지막 치료와 본 연장 연구의 첫 번째 연구 치료 투여 사이의 기간 동안 어떤 이유로든 연구 치료를 영구적으로 중단합니다(해당되는 경우).
- 연구자의 의견에 따르면 참가자 안전의 해석을 방해하거나 참가자를 치료 관련 합병증의 위험이 높은 상태로 만드는 모든 상태입니다.
- 모든 치료 임상 시험(모 연구 제외)에 동시 참여.
- 면역 저하 상태
- 활동성 악성종양이 알려져 있거나 악성종양의 재발에 대해 적극적으로 모니터링되고 있습니다.
- 다른 신경학적 장애가 있는 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오크렐리주맙
참가자는 부모 연구의 일정에 따라 현재 승인된 용량인 600 mg 정맥 내 주입 또는 920 mg 피하 주사로 오크렐리주맙을 투여받게 되며, 이는 해당 치료에 대한 접근이 현지에서 가능해지거나, 허용할 수 없는 안전성 문제가 발생하거나, 사망 또는 동의 철회가 있을 때까지 계속됩니다.
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Ocrelizumab는 상위 연구의 요법에 따라 승인된 용량인 정맥 내 주입 600 mg 또는 피하 주사 920 mg으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구에서 오크렐리주맙에 대한 접근 권한을 받은 적격 참가자 수
기간: 최대 5년
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최대 5년
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템/신경학적 장애에서의 삶의 질 - 다발성 경화증 신체 기능 측정 15a (PROMISnq PFMS-15a)의 신체 기능 점수 기준선부터 연구 종료 시점까지의 변화
기간: 기준 시점부터 5년까지
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PROMISnq PFMS-15a는 참가자의 신체 기능, 특히 이동성, 상지 기능 및 일상 생활 활동에 대한 다발성 경화증(MS)의 영향을 평가하는 15개 항목을 포함합니다.
9개 항목은 5="전혀 어렵지 않음"부터 1="할 수 없음"까지의 5점 구두 평가 척도를 사용하여 신체 활동 완료의 어려움 정도를 평가합니다.
4개 항목은 5="전혀 아님"부터 1="할 수 없음"까지 평가되는 신체 기능 제한을 평가합니다.
2개 항목은 5="어려움 없음"부터 1="할 수 없음"까지 평가되는 선택된 신체 활동과 관련된 어려움의 정도를 평가합니다.
점수는 표준화된 T-점수 척도로 보고되며, 높은 점수는 더 나은 신체 기능을 반영합니다.
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기준 시점부터 5년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중대한 이상사례(SAE) 발생 참가자 수
기간: 최대 5년
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최대 5년
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중단으로 이어진 이상반응(AE)이 발생한 참여자 수
기간: 최대 5년
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최대 5년
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특별 관심 이상사례(AESIs)가 발생한 참가자 수
기간: 최대 5년
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 13일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MN45053
- 2023-507633-21-01 (씨티스: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
Roche의 적격 연구 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하는 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하세요.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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