Eine Erweiterungsstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Multipler Sklerose (MS) auf die körperliche Funktion und zur Bereitstellung einer fortgesetzten Behandlung mit Ocrelizumab (OleroMAX)
16. Februar 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine offene, multizentrische Verlängerungsstudie zur Bewertung der Patientenperspektive auf die körperlichen Auswirkungen von Multipler Sklerose und zur Bereitstellung eines kontinuierlichen Zugangs zu Ocrelizumab bei Patienten mit Multipler Sklerose, die zuvor an einer von Genentech und/oder F. Hoffmann-La Roche Ltd. gesponserten Studie teilgenommen haben und keinen Zugang haben zu einem Post-Trial Access-Programm
Die Studie wird die körperlichen Auswirkungen von MS aus der Sicht der Teilnehmer bewerten, einen kontinuierlichen Zugang zu Ocrelizumab ermöglichen und die Sicherheit und Verträglichkeit von Ocrelizumab bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
500
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Reference Study ID Number: MN45053 https://forpatients.roche.com/
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-Mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studienorte
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Ulm, Deutschland, 89073
- Rekrutierung
- NeuroPoint Gesellschaft fur vorbeugende Gesundheitspflege mbH
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Westerstede, Deutschland, 26655
- Rekrutierung
- Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
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Wiesbaden, Deutschland, 65191
- Rekrutierung
- Deutsche Klinik für Diagnostik
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Amiens Cedex1, Frankreich, 80054
- Rekrutierung
- CHU Amiens Hopital Sud
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Besançon, Frankreich, 25030
- Rekrutierung
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- Rekrutierung
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Brest, Frankreich, 29609
- Rekrutierung
- CHU Brest Hopital La Cavale Blanche
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Bron, Frankreich, 69677
- Rekrutierung
- Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon
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Caen, Frankreich, 14033
- Rekrutierung
- CHU de Caen
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- Zurückgezogen
- Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand
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Lille, Frankreich, 59000
- Rekrutierung
- CH St Vincent de Paul
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Rekrutierung
- Hôpital Gui de Chauliac
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Nantes, Frankreich, 44093
- Rekrutierung
- Hôpital Nord Laennec
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Nice, Frankreich, 06002
- Rekrutierung
- Hôpital Pasteur
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Nîmes, Frankreich, 30029
- Rekrutierung
- GroupeHospitalo-Universitaire Caremeau
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Strasbourg, Frankreich, 67098
- Rekrutierung
- Hôpital de Hautepierre
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Kirov, Russland, 610007
- Rekrutierung
- Center of Cardiology and Neurology
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Krasnodar, Russland, 350086
- Rekrutierung
- Regional clinical hospital named after prof. S.V. Ochapovsky
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Novosibirsk, Russland, 630007
- Rekrutierung
- FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
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Perm, Russland, 614990
- Rekrutierung
- Perm SMA n.a. academ. E.A. Vagner
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Krasnoyarsk Krai
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Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Russland, 660037
- Rekrutierung
- FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
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Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Russland, 660022
- Rekrutierung
- Krasnoyarsk State Medical Academy
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Moscow Oblast
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Moscow, Moscow Oblast, Russland, 127015
- Rekrutierung
- City Clinical Hospital #24
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Moskva, Moscow Oblast, Russland, 117997
- Rekrutierung
- Federal center of brain research and neurotechnologies
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197706
- Rekrutierung
- City Hospital #40 of Kurortniy Administrative District
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197341
- Rekrutierung
- LLC Osnova
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197376
- Rekrutierung
- N.P. Bechtereva Institute of the Human Brain
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197110
- Rekrutierung
- National Center of Social Significant Disease
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Sverdlovsk Oblast
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Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Russland, 620102
- Rekrutierung
- SHI Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
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Tatarstan Republic
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Kazan', Tatarstan Republic, Russland, 420043
- Rekrutierung
- Vertebronevrologiya LLC
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Ulyanovsk Oblast
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Ulyanovsk, Ulyanovsk Oblast, Russland, 432063
- Rekrutierung
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
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Cherkasy, Ukraine, 18029
- Rekrutierung
- 5th Cherkasy City Center of Primary Health Care
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Chernihiv, Ukraine, 14029
- Rekrutierung
- Mun.Med.Proph.Inst.?Chernihiv Reg.Hosp.?
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Chernivtsi, Ukraine, 58002
- Rekrutierung
- Bukovinsky SMU RMI Chernivtsi RCH
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Dnipro, Ukraine, 49027
- Rekrutierung
- SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
- Rekrutierung
- Regional Clinical Hospital
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Kharkiv, Ukraine, 61068
- Rekrutierung
- St.In.Inst. of Neurol.Psych.and Narcol.of the AMSU
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Kyiv, Ukraine, 02123
- Rekrutierung
- Medical Center Dopomoga Plus
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Kyiv, Ukraine, 03037
- Rekrutierung
- Medical Center of Private Execution First Private Clinic
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Lutsk, Ukraine, 43005
- Rekrutierung
- Volyn Regional Clinical Hospital
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Lviv, Ukraine, 79010
- Rekrutierung
- Lvivska oblasna tsentralna likarnia
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Vinnytsi, Ukraine, 21009
- Rekrutierung
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
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Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
- Rekrutierung
- LCC "Medical center "Unimed"
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Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
- Rekrutierung
- Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die in einer der folgenden Elternstudien eine laufende Ocrelizumab-Behandlung erhielten [Studien MN39159/CONSONANCE (NCT03523858), BN42082/MUSETTE (NCT04544436), BN42083/GAVOTTE (NCT04548999), BN44083/GLOBEAM, MN43978/CONSONANCE Ext. , WA40404/ O'HAND (NCT04035005), MN43964/OLERO (NCT05269004), GN41791/FENTREPID (NCT04544449), CN41144/OCARINA I-SC (NCT03972306), CN42097/OCARINA II-SC (NCT05232825)] zum Zeitpunkt der Einführung vorbei und wer keinen Zugang zur Ocrelizumab-Behandlung vor Ort haben.
- Die erste Dosis der Studienbehandlung in dieser Verlängerungsstudie wird frühestens 5 Monate nach der letzten Behandlung in der Hauptstudie erhalten.
- Negativer Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 24 Stunden bis zur ersten Dosis, die im Rahmen der MN45053-Studienbehandlung bei Frauen im gebärfähigen Alter verabreicht wurde.
Ausschlusskriterien:
- Die Studienbehandlung wird im Land des Teilnehmers für die spezifische Krankheit des Teilnehmers kommerziell vermarktet und ist für den Teilnehmer einigermaßen zugänglich.
- Die Studienbehandlung ist über das Post Trial Access Program (PTAP) im Land des Teilnehmers verfügbar und für den Teilnehmer zugänglich.
- Dauerhaftes Absetzen der Studienbehandlung aus beliebigem Grund während der Hauptstudie oder während der Zeit zwischen der letzten Behandlung in der Hauptstudie und der ersten Dosis der Studienbehandlung in dieser Verlängerungsstudie (falls zutreffend).
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Interpretation der Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen oder den Teilnehmer einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzen würde.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer therapeutischen klinischen Studie (außer der Elternstudie).
- Immungeschwächter Zustand
- Bekannte aktive Malignität oder aktive Überwachung auf Wiederauftreten der Malignität.
- Bekanntes Vorliegen anderer neurologischer Störungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ocrelizumab
Die Teilnehmer erhalten Ocrelizumab in der derzeit zugelassenen Dosis von 600 mg als intravenöse Infusion oder 920 mg als subkutane Injektion gemäß dem Zeitplan der Hauptstudie, bis der Zugang zur Behandlung lokal verfügbar wird, ein inakzeptables Sicherheitsproblem auftritt, der Tod eintritt oder die Einwilligung widerrufen wird.
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Ocrelizumab wird gemäß dem Regime der Hauptstudie in der zugelassenen Dosis von 600 mg als IV-Infusion oder 920 mg als SC-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der berechtigten Teilnehmer, die im Rahmen der Studie Zugang zu Ocrelizumab erhalten haben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Veränderung vom Ausgangswert bis Studienende im Score für körperliche Funktionsfähigkeit des Patient-Reported Outcome Measure Information System/Quality of Life in Neurological Disorders - Physical Function Measure for Multiple Sclerosis 15a (PROMISnq PFMS-15a)
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Jahren
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PROMISnq PFMS-15a umfasst 15 Items, die die Auswirkungen von MS auf die körperliche Funktionsfähigkeit eines Teilnehmers bewerten, einschließlich Mobilität, oberer Extremitätenfunktion und Aktivitäten des täglichen Lebens.
Neun Items bewerten den Schwierigkeitsgrad bei der Durchführung körperlicher Aktivitäten anhand einer 5-stufigen verbalen Bewertungsskala von 5="ohne jegliche Schwierigkeit" bis 1="nicht in der Lage dazu".
Vier Items bewerten Einschränkungen der körperlichen Funktion, bewertet von 5="überhaupt nicht" bis 1="kann nicht machen".
Zwei Items bewerten das Ausmaß der Schwierigkeit bei ausgewählten körperlichen Aktivitäten, bewertet von 5="keine Schwierigkeit" bis 1="kann nicht machen".
Die Ergebnisse werden als standardisierte T-Wert-Metrik angegeben, wobei höhere Werte eine bessere körperliche Funktionsfähigkeit widerspiegeln.
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Baseline bis zu 5 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
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Bis zu 5 Jahren
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
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Bis zu 5 Jahren
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Anzahl der Teilnehmer mit besonderen unerwünschten Ereignissen (AESIs)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
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Bis zu 5 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MN45053
- 2023-507633-21-01 (Ctis: EU CT Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugriff auf Daten auf individueller Patientenebene beantragen.
Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Weitere Einzelheiten zur globalen Richtlinie von Roche zur Weitergabe klinischer Informationen und zur Beantragung des Zugriffs auf entsprechende klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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