Uno studio di estensione per valutare l’impatto della sclerosi multipla (SM) sulla funzione fisica e fornire un trattamento continuativo con ocrelizumab (OleroMAX)
16 febbraio 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio di estensione multicentrico in aperto che valuta la prospettiva del paziente sull'impatto fisico della sclerosi multipla e fornisce accesso continuo a ocrelizumab in pazienti con sclerosi multipla precedentemente arruolati in uno studio sponsorizzato da Genentech e/o F. Hoffmann-La Roche Ltd e senza accesso a un programma di accesso post-prova
Lo studio valuterà l’impatto fisico della SM dal punto di vista dei partecipanti, fornirà l’accesso continuo a ocrelizumab e valuterà la sicurezza e la tollerabilità di ocrelizumab.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
500
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Reference Study ID Number: MN45053 https://forpatients.roche.com/
- Numero di telefono: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Email: global-roche-genentech-trials@gene.com
Luoghi di studio
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Amiens Cedex1, Francia, 80054
- Reclutamento
- CHU Amiens Hopital Sud
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Besançon, Francia, 25030
- Reclutamento
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
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Bordeaux, Francia, 33076
- Reclutamento
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Brest, Francia, 29609
- Reclutamento
- CHU Brest Hopital La Cavale Blanche
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Bron, Francia, 69677
- Reclutamento
- Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon
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Caen, Francia, 14033
- Reclutamento
- CHU de Caen
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Ritirato
- Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand
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Lille, Francia, 59000
- Reclutamento
- CH St Vincent de Paul
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Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamento
- Hôpital Gui de Chauliac
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Nantes, Francia, 44093
- Reclutamento
- Hôpital Nord Laennec
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Nice, Francia, 06002
- Reclutamento
- Hôpital Pasteur
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Nîmes, Francia, 30029
- Reclutamento
- GroupeHospitalo-Universitaire Caremeau
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Strasbourg, Francia, 67098
- Reclutamento
- Hôpital de Hautepierre
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Ulm, Germania, 89073
- Reclutamento
- NeuroPoint Gesellschaft fur vorbeugende Gesundheitspflege mbH
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Westerstede, Germania, 26655
- Reclutamento
- Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
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Wiesbaden, Germania, 65191
- Reclutamento
- Deutsche Klinik für Diagnostik
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Kirov, Russia, 610007
- Reclutamento
- Center of Cardiology and Neurology
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Krasnodar, Russia, 350086
- Reclutamento
- Regional clinical hospital named after prof. S.V. Ochapovsky
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Novosibirsk, Russia, 630007
- Reclutamento
- FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
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Perm, Russia, 614990
- Reclutamento
- Perm SMA n.a. academ. E.A. Vagner
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Krasnoyarsk Krai
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Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Russia, 660037
- Reclutamento
- FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
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Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Russia, 660022
- Reclutamento
- Krasnoyarsk State Medical Academy
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Moscow Oblast
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Moscow, Moscow Oblast, Russia, 127015
- Reclutamento
- City Clinical Hospital #24
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Moskva, Moscow Oblast, Russia, 117997
- Reclutamento
- Federal center of brain research and neurotechnologies
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197706
- Reclutamento
- City Hospital #40 of Kurortniy Administrative District
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197341
- Reclutamento
- LLC Osnova
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197376
- Reclutamento
- N.P. Bechtereva Institute of the Human Brain
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197110
- Reclutamento
- National Center of Social Significant Disease
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Sverdlovsk Oblast
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Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Russia, 620102
- Reclutamento
- SHI Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
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Tatarstan Republic
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Kazan', Tatarstan Republic, Russia, 420043
- Reclutamento
- Vertebronevrologiya LLC
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Ulyanovsk Oblast
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Ulyanovsk, Ulyanovsk Oblast, Russia, 432063
- Reclutamento
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
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Cherkasy, Ucraina, 18029
- Reclutamento
- 5th Cherkasy City Center of Primary Health Care
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Chernihiv, Ucraina, 14029
- Reclutamento
- Mun.Med.Proph.Inst.?Chernihiv Reg.Hosp.?
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Chernivtsi, Ucraina, 58002
- Reclutamento
- Bukovinsky SMU RMI Chernivtsi RCH
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Dnipro, Ucraina, 49027
- Reclutamento
- SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
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Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76008
- Reclutamento
- Regional Clinical Hospital
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Kharkiv, Ucraina, 61068
- Reclutamento
- St.In.Inst. of Neurol.Psych.and Narcol.of the AMSU
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Kyiv, Ucraina, 02123
- Reclutamento
- Medical Center Dopomoga Plus
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Kyiv, Ucraina, 03037
- Reclutamento
- Medical Center of Private Execution First Private Clinic
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Lutsk, Ucraina, 43005
- Reclutamento
- Volyn Regional Clinical Hospital
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Lviv, Ucraina, 79010
- Reclutamento
- Lvivska oblasna tsentralna likarnia
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Vinnytsi, Ucraina, 21009
- Reclutamento
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
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Zaporizhzhia, Ucraina, 69035
- Reclutamento
- LCC "Medical center "Unimed"
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Zaporizhzhia, Ucraina, 69600
- Reclutamento
- Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti che erano in trattamento con ocrelizumab in uno dei seguenti studi sui genitori [Studi MN39159/CONSONANCE (NCT03523858), BN42082/MUSETTE (NCT04544436), BN42083/GAVOTTE (NCT04548999), BN44083/GLOBEAM, MN43978/CONSONANCE Ext. , WA40404/ O'HAND (NCT04035005), MN43964/OLERO (NCT05269004), GN41791/FENTREPID (NCT04544449), CN41144/OCARINA I-SC (NCT03972306), CN42097/OCARINA II-SC (NCT05232825)] al momento del ribaltamento e chi non hanno accesso al trattamento con ocrelizumab a livello locale.
- La prima dose del trattamento in studio in questo studio di estensione sarà ricevuta non prima di 5 mesi dopo l'ultimo trattamento nello studio principale.
- Test di gravidanza sulle urine negativo entro 24 ore dalla prima dose somministrata nel trattamento in studio MN45053 in donne in età fertile.
Criteri di esclusione:
- Il trattamento in studio è commercializzato commercialmente nel paese del partecipante per la malattia specifica del partecipante ed è ragionevolmente accessibile al partecipante.
- Il trattamento in studio è disponibile tramite il Post Trial Access Program (PTAP) nel Paese del partecipante ed è accessibile al partecipante.
- Interruzione permanente del trattamento in studio per qualsiasi motivo durante lo studio principale o durante il tempo intercorrente tra l'ultimo trattamento nello studio principale e la prima dose del trattamento in studio in questo studio di estensione (se applicabile).
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'interpretazione della sicurezza del partecipante o esporre il partecipante ad alto rischio di complicanze legate al trattamento.
- Partecipazione simultanea a qualsiasi studio clinico terapeutico (diverso dallo studio principale).
- Stato immunocompromesso
- Tumori maligni attivi noti o monitorati attivamente per la recidiva di tumori maligni.
- Presenza nota di altri disturbi neurologici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ocrelizumab
I partecipanti riceveranno ocrelizumab alla dose attualmente approvata di 600 mg, infusione endovenosa o 920 mg, iniezione sottocutanea, secondo il programma dello studio principale, fino a quando l'accesso al trattamento non sarà disponibile localmente, si presenterà un problema di sicurezza inaccettabile, si verificherà il decesso o verrà ritirato il consenso.
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L'ocrelizumab verrà somministrato alla dose approvata di 600 mg, per infusione endovenosa, o di 920 mg, per iniezione sottocutanea, secondo il regime previsto nello studio principale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti idonei che hanno ricevuto accesso a ocrelizumab nello studio
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Variazione dal basale alla fine dello studio nel punteggio di funzionamento fisico del sistema di misurazione degli esiti riferiti dal paziente/qualità della vita nei disturbi neurologici - misura della funzione fisica per la sclerosi multipla 15a (PROMISnq PFMS-15a)
Lasso di tempo: Baseline fino a 5 anni
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PROMISnq PFMS-15a include 15 elementi che valutano l'impatto della SM sul funzionamento fisico di un partecipante, inclusi mobilità, funzione degli arti superiori e attività della vita quotidiana.
Nove elementi valutano il grado di difficoltà nel completare attività fisiche utilizzando una scala di valutazione verbale a 5 punti che va da 5="senza alcuna difficoltà" a 1="incapace di farlo".
Quattro elementi valutano le limitazioni della funzione fisica, classificate da 5="per niente" a 1="non posso farlo".
Due elementi valutano la quantità di difficoltà associata ad attività fisiche selezionate, classificate da 5="nessuna difficoltà" a 1="non posso farlo".
I punteggi sono riportati come metrica T-score standardizzata, con punteggi più alti che riflettono un migliore funzionamento fisico.
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Baseline fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESIs)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MN45053
- 2023-507633-21-01 (Ctis: EU CT Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di singolo paziente attraverso la piattaforma di richiesta dei dati dello studio clinico (www.vivli.org).
Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, consultare qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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