このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

変形性膝関節症に対するさまざまな種類の偽鍼治療のプラセボ反応 (PSAKOA)

2024年11月18日 更新者：Sun Xin、West China Hospital
この研究は、ランダム化比較試験を実施して、本物の鍼治療とさまざまな偽の鍼治療技術の間の臨床効果と盲検効果の違いを調査することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、病院の外来部門から変形性膝関節症患者 150 人を募集することを目的としていました。 ランダムコーディングはコンピュータネットワークベースのランダムシステムを使用して生成され、被験者は5つのグループに分けられます：実際の鍼治療、実際の経穴での非鍼治療、実際の経穴での浅い鍼治療、非経絡および非経絡での浅い鍼治療。経穴、待機治療グループを 1:1:1:1 の比率で配置します。 鍼治療セッションは週に3回、2週間にわたって行われました。 待機治療群の患者は研究期間中に鍼治療を受けなかったが、試験後に鍼治療を受けた。 結果の測定には、西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) スコア、視覚的アナログ痛覚 (VAS) スコア、マサチューセッツ総合病院鍼感覚スケール (MASS) の針感覚スコア、および盲検評価スケールが含まれていました。 データ収集は、ベースライン、1 週間、および 2 週間で行われました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準 40 歳以上で、軽度または中等度の変形性膝関節症と診断された患者は対象となります。 診断基準は、中国の変形性膝関節症の医学的管理ガイドラインに従って行われます。

除外基準 以下のいずれかの症状を有する患者は除外されます。 結核、腫瘍、膝関節リウマチ、および関節リウマチと診断された場合。下肢の捻挫または外傷。精神障害を抱えている。重度の心血管疾患、肝臓または腎臓の障害、免疫不全、糖尿病、血液疾患、皮膚疾患などの合併症を患っている。妊娠または授乳。過去 1 か月間、変形性膝関節症の膝の痛みに対して理学療法を利用した。過去6か月以内にグルココルチコイドの関節内注射または粘液補給の使用。膝関節置換手術を受けた。浮遊膝蓋骨検査陽性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：本物の鍼治療
9つの経穴に鍼治療を行います。 患者は2週間連続で6回の鍼治療（週に3回または隔日）を受けた。
他の：本物の鍼治療
患者は2週間連続で6回の鍼治療（週に3回または隔日）を受けた。
偽コンパレータ：実際の経穴での非鍼治療
鍼治療シミュレーション装置を使用して、実際の鍼治療グループと同じ経穴に鍼治療を行います。
他の：実際の経穴での非鍼治療
鍼治療シミュレーション装置を使用して、実際の鍼治療グループと同じ経穴に鍼治療を行います。
偽コンパレータ：本当の経穴での浅い鍼治療
鍼治療グループの同じ経穴では、皮下穿刺はわずか 1 ～ 2 mm であり、操作は適用されません。
他の：本当の経穴での浅い鍼治療
鍼治療グループの同じ経穴では、皮下穿刺はわずか 1 ～ 2 mm であり、操作は適用されません。
偽コンパレータ：非経絡および非経穴での浅い鍼治療
非経絡および非経穴では、皮下穿刺はわずか 1 ～ 2 mm であり、操作は適用されません。
他の：非経絡および非経穴での浅い鍼治療
非経絡および非経穴では、皮下穿刺はわずか 1 ～ 2 mm であり、操作は適用されません。
介入なし：キャンセル待ちグループ
研究期間中は鍼治療は行われません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：2週間
WOMAC は、高い信頼性と有効性を備えた疾患固有のスケールであり、さまざまな言語に翻訳され、KOA の臨床試験で広く使用されています。 WOMAC の中国語版には、痛み (5 項目、スコア 0 ～ 50)、硬さ (2 項目、スコア 0 ～ 20)、身体機能 (17 項目、スコア 0 ～ 170) を測定する 24 項目が含まれており、合計スコアは次のとおりです。 0～240
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：2週間
Visual Analogue Scale (VAS) は痛みを 0 ～ 10 のスケールで測定し、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
2週間
ブラインド評価スケール
時間枠：2週間
本物の鍼治療グループと偽の鍼治療グループの患者さんに、「あなたは本物の鍼治療を受けていると思いますか?」と尋ねます。 患者の回答選択肢は「はい、いいえ、よくわからない」でした。
2週間
マサチューセッツ総合病院鍼灸感覚スケール (MASS)
時間枠：2週間
このスケールは 13 項目で構成され、酸、しびれ、膨満、痛み、熱などの感覚を含む、鍼治療中に経験される身体感覚を測定します。 13 のエントリーはそれぞれ、0cm (針の感覚がないことを示す) から 10cm (強い針の感覚から耐えられないほどの針の感覚を表す) までの範囲の Visual Analogue Scale (VAS) を利用しています。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

West China Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Xin Sun, Doctor、West China Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年11月10日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月4日

最初の投稿 (実際)

2024年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月18日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 82305045 (その他の助成金/資金番号：National Natural Science Foundation of China)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

調整委員会および倫理委員会の同意があれば、データを他の研究者と共有することができます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する