Реакция плацебо на различные типы имитации иглоукалывания при остеоартрите коленного сустава (PSAKOA)
18 ноября 2024 г. обновлено: Sun Xin, West China Hospital
Целью данного исследования является проведение рандомизированного контролируемого исследования для изучения разницы в клинической эффективности и ослепляющем эффекте между настоящей иглоукалыванием и различными методами имитации акупунктуры.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования было привлечь 150 пациентов с остеоартритом коленного сустава из амбулаторного отделения больницы.
Случайное кодирование было создано с использованием случайной системы на основе компьютерной сети, и субъекты будут разделены на пять групп: реальная акупунктура, неакупунктура в реальной акупунктуре, поверхностная акупунктура в реальной акупунктуре, неглубокая акупунктура в немеридианной и немеридианной точке. акупунктурной точки и группы ожидания лечения в соотношении 1:1:1:1.
Сеансы иглоукалывания проводились три раза в неделю в течение двух недель.
Пациенты в группе ожидания лечения не получали терапию иглоукалыванием в течение периода исследования, но получали лечение иглоукалыванием после исследования.
Измерения результатов включали оценку индекса остеоартрита (WOMAC) Университетов Западного Онтарио и Университета Макмастера, оценку визуальной аналоговой боли (VAS), оценку ощущения иглы по шкале акупунктурной чувствительности больницы Массачусетса (MASS) и шкалу слепой оценки.
Сбор данных происходил на исходном уровне, через одну и две недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xin Sun, Doctor
- Номер телефона: 18980606047
- Электронная почта: sunx79@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jiali Liu, Doctor
- Номер телефона: 18200231130
- Электронная почта: liujiali@wchscu.cn
Места учебы
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
- Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Yaoguang Guo
- Электронная почта: newguoo@sina.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения В исследование будут включены пациенты в возрасте 40 лет и старше, у которых диагностирован остеоартрит коленного сустава легкой или средней степени тяжести. Диагностические критерии будут соблюдаться в соответствии с китайскими рекомендациями по медицинскому лечению остеоартрита коленного сустава.
Критерии исключения. Исключаются пациенты с любым из следующих состояний: диагностированный туберкулез, опухоли, ревматизм коленного сустава и ревматоидный артрит; растяжение связок или травма нижней конечности; страдаете психическими расстройствами; имеются сопутствующие заболевания, такие как тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, нарушения функции печени или почек, иммунодефицит, сахарный диабет, заболевания крови или кожные заболевания; беременность или лактация; использование физиотерапии при болях в коленях при остеоартрите за последний месяц; использование внутрисуставных инъекций глюкокортикоидов или вискозиметров в течение последних 6 месяцев; перенес операцию по замене коленного сустава; и положительный тест плавающей надколенника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реальная акупунктура
Акупунктура в девяти акупунктурных точках.
Пациенты получали 6 сеансов иглоукалывания (три сеанса в неделю или через день) в течение двух недель подряд.
|
Пациенты получали 6 сеансов иглоукалывания (три сеанса в неделю или через день) в течение двух недель подряд.
|
|
Фальшивый компаратор: Неакупунктура в реальной акупунктуре
Устройство моделирования акупунктуры будет использоваться для проведения иглоукалывания в тех же акупунктурных точках, что и в реальной группе акупунктуры.
|
Устройство моделирования акупунктуры будет использоваться для проведения иглоукалывания в тех же акупунктурных точках, что и в реальной группе акупунктуры.
|
|
Фальшивый компаратор: Поверхностная акупунктура в настоящей акупунктуре
В этой же акупунктурной группе подкожный прокол составляет всего 1-2 мм, никаких манипуляций применять не будут.
|
В этой же акупунктурной группе подкожный прокол составляет всего 1-2 мм, никаких манипуляций применять не будут.
|
|
Фальшивый компаратор: Поверхностная иглоукалывание в немеридианных и неакупунктурных точках.
При немеридианном и неакупунктурном проколе подкожный прокол составляет всего 1-2 мм, никаких манипуляций проводиться не будет.
|
При немеридианном и неакупунктурном проколе подкожный прокол составляет всего 1-2 мм, никаких манипуляций проводиться не будет.
|
|
Без вмешательства: Группа ожидания
В течение периода исследования лечение иглоукалыванием проводиться не будет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 2 неделя
|
WOMAC, шкала, специфичная для конкретного заболевания, обладающая высокой надежностью и валидностью, была переведена на разные языки и широко использовалась в клинических исследованиях КОА.
Китайская версия WOMAC содержит 24 пункта, которые измеряют боль (5 пунктов, баллы от 0 до 50), скованность (2 пункта, баллы от 0 до 20) и физическую функцию (17 пунктов, баллы от 0 до 170), с общим баллом от 0 до 170. от 0 до 240
|
2 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 2 неделя
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) измеряет боль по шкале от 0 до 10, причем более высокий балл указывает на более серьезные симптомы.
|
2 неделя
|
|
Шкала слепой оценки
Временное ограничение: 2 неделя
|
Пациентов в группах настоящего иглоукалывания и имитации акупунктуры спросят: «Думаете ли вы, что получаете настоящее лечение иглоукалыванием?»
Варианты ответа пациентов были «да, нет и не уверен».
|
2 неделя
|
|
Шкала акупунктурной чувствительности Массачусетской больницы общего профиля (MASS)
Временное ограничение: 2 неделя
|
Шкала состоит из 13 пунктов и измеряет ощущения тела, возникающие во время иглоукалывания, включая такие ощущения, как кислота, онемение, вздутие, боль и жар.
В каждой из 13 записей используется визуально-аналоговая шкала (ВАШ) с диапазоном от 0 см (что указывает на отсутствие ощущения иглы) до 10 см (что означает сильное или невыносимое ощущение иглы).
|
2 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Xin Sun, Doctor, West China Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 82305045 (Другой номер гранта/финансирования: National Natural Science Foundation of China)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные могут быть переданы другим исследователям с согласия Координационного комитета и Комитета по этике.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .