Placeborespons av forskjellige typer sham-akupunktur for kneartrose (PSAKOA)
18. november 2024 oppdatert av: Sun Xin, West China Hospital
Denne studien tar sikte på å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å undersøke forskjellen i klinisk effekt og blendende effekt mellom ekte akupunktur og ulike falske akupunkturteknikker.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien hadde som mål å rekruttere 150 pasienter med kneartrose fra sykehusets poliklinikk.
Tilfeldig koding ble generert ved hjelp av et datanettverksbasert tilfeldig system, og forsøkspersonene vil bli delt inn i fem grupper: ekte akupunktur, ikke-akupunktur ved virkelig akupunktur, grunt akupunktur ved virkelig akupunktur, grunt akupunktur ved ikke-meridian og ikke-akupunktur. akupunktur, og ventende behandlingsgruppe i forholdet 1:1:1:1.
Akupunktur økter ble gjennomført tre ganger i uken i to uker.
Pasienter i den ventende behandlingsgruppen fikk ikke akupunkturbehandling i løpet av studieperioden, men fikk akupunkturbehandling etter forsøket.
Utfallsmålene inkluderte Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), score for visuell analog smerte (VAS), score for nålesensasjon fra Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale (MASS) og en blindevalueringsskala.
Datainnsamling skjedde ved baseline, en uke og to uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xin Sun, Doctor
- Telefonnummer: 18980606047
- E-post: sunx79@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jiali Liu, Doctor
- Telefonnummer: 18200231130
- E-post: liujiali@wchscu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Yaoguang Guo
- E-post: newguoo@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier Pasienter vil inkluderes dersom de var 40 år eller eldre og diagnostisert med lett eller moderat kneartrose. De diagnostiske kriteriene vil bli fulgt i henhold til den kinesiske retningslinjen for medisinsk behandling av kneartrose.
Eksklusjonskriterier Pasienter med noen av følgende tilstander vil bli ekskludert: diagnostisert med tuberkulose, svulster, revmatisme i kneleddet og revmatoid artritt; forstuing eller traumer i underekstremiteten; tilstede med psykiske lidelser; presentere med komorbiditeter som alvorlig kardiovaskulær sykdom, lever- eller nyresvikt, immunsvikt, diabetes mellitus, blodsykdom eller hudsykdom; graviditet eller amming; bruk av fysioterapi for slitasjegikt knesmerter siste måned; bruk av intraartikulær injeksjon av glukokortikoid eller viskosupplementering de siste 6 månedene; fikk kneproteseoperasjon; og positiv flytende patella-test.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekte akupunktur
Akupunktur ved ni akupunktur.
Pasientene fikk 6 økter med akupunktur (tre økter per uke eller annenhver dag) i to påfølgende uker
|
Pasientene fikk 6 økter med akupunktur (tre økter per uke eller annenhver dag) i to påfølgende uker
|
|
Sham-komparator: Ikke-akupunktur ved ekte akupunktur
Akupunktursimuleringsenheten vil bli brukt til å utføre akupunktur ved de samme akupunkturpunktene som den ekte akupunkturgruppen har.
|
Akupunktursimuleringsenheten vil bli brukt til å utføre akupunktur ved de samme akupunkturpunktene som den ekte akupunkturgruppen har.
|
|
Sham-komparator: Grunnakupunktur ved ekte akupunktur
Ved samme akupunktur i akupunkturgruppen er den subkutane punkteringen bare 1-2 mm, ingen manipulasjon vil bli brukt
|
Ved samme akupunktur i akupunkturgruppen er den subkutane punkteringen bare 1-2 mm, ingen manipulasjon vil bli brukt
|
|
Sham-komparator: Grunnakupunktur ved ikke-meridian og ikke-akupunkt
Ved ikke-meridian og ikke-akupunkt er den subkutane punkteringen bare 1-2 mm, ingen manipulasjon vil bli brukt
|
Ved ikke-meridian og ikke-akupunkt er den subkutane punkteringen bare 1-2 mm, ingen manipulasjon vil bli brukt
|
|
Ingen inngripen: Ventelistegruppe
Det vil ikke bli gitt akupunkturbehandling i studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 2 uker
|
WOMAC, en sykdomsspesifikk skala med høy reliabilitet og validitet, er oversatt til forskjellige språk og brukt mye i kliniske studier for KOA.
Den kinesiske versjonen av WOMAC inneholder 24 elementer som måler smerte (5 elementer, scoret 0-50), stivhet (2 elementer, scoret 0-20) og fysisk funksjon (17 elementer, scoret 0-170), med en total poengsum fra 0 til 240
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 2 uker
|
Visual Analogue Scale (VAS) måler smerte på en skala fra 0 til 10, med en høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
2 uker
|
|
Blind vurderingsskala
Tidsramme: 2 uker
|
Pasientene i gruppene for ekte akupunktur og falsk akupunktur vil bli spurt: "Tror du at du får ekte akupunkturbehandling?"
Pasientenes svaralternativer var «ja, nei, og ikke sikker».
|
2 uker
|
|
Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale (MASS)
Tidsramme: 2 uker
|
Skalaen består av 13 elementer og måler kroppsfølelsen som oppleves under akupunktur, inkludert opplevelser som syre, nummenhet, utspiling, smerte og varme.
Hver av de 13 oppføringene bruker en visuell analog skala (VAS) med et område fra 0 cm (indikerer ingen nålefølelse) til 10 cm (representerer sterk til uutholdelig nålefølelse).
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Xin Sun, Doctor, West China Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 82305045 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data kan deles med andre forskere etter avtale fra koordineringskomiteen og etikkkomiteen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .