Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Placebo-Reaktion verschiedener Arten der Scheinakupunktur bei Knie-Arthrose (PSAKOA)

18. November 2024 aktualisiert von: Sun Xin, West China Hospital
Diese Studie zielt darauf ab, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um den Unterschied in der klinischen Wirksamkeit und Verblindungswirkung zwischen echter Akupunktur und verschiedenen Scheinakupunkturtechniken zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es, 150 Patienten mit Knie-Arthrose aus der Ambulanz des Krankenhauses zu rekrutieren. Mithilfe eines computernetzwerkbasierten Zufallssystems wurde eine zufällige Codierung generiert, und die Probanden werden in fünf Gruppen eingeteilt: echte Akupunktur, Nicht-Akupunktur am echten Akupunkturpunkt, flache Akupunktur am echten Akupunkturpunkt, flache Akupunktur am Nicht-Meridian und Nicht-Akupunktur. Akupunkturpunkt und wartende Behandlungsgruppe im Verhältnis 1:1:1:1. Akupunktursitzungen wurden zwei Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt. Patienten in der Wartebehandlungsgruppe erhielten während des Studienzeitraums keine Akupunkturtherapie, erhielten jedoch nach der Studie eine Akupunkturbehandlung. Zu den Ergebnismaßen gehörten der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)-Score, der Visual Analogue Pain (VAS)-Score, der Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale (MASS)-Nadelempfindungs-Score und die Blindbewertungsskala. Die Datenerfassung erfolgte zu Studienbeginn, nach einer Woche und nach zwei Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten werden eingeschlossen, wenn sie 40 Jahre oder älter sind und bei denen eine leichte oder mittelschwere Knie-Arthrose diagnostiziert wurde. Die diagnostischen Kriterien werden gemäß der chinesischen Richtlinie für die medizinische Behandlung von Knie-Arthrose befolgt.

Ausschlusskriterien Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen werden ausgeschlossen: diagnostiziert mit Tuberkulose, Tumoren, Rheuma des Kniegelenks und rheumatoider Arthritis; Verstauchung oder Trauma in der unteren Extremität; mit psychischen Störungen vorliegen; mit Komorbiditäten wie schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber- oder Nierenschäden, Immunschwäche, Diabetes mellitus, Bluterkrankungen oder Hauterkrankungen vorliegen; Schwangerschaft oder Stillzeit; Inanspruchnahme von Physiotherapie bei Arthrose-Knieschmerzen im letzten Monat; Verwendung einer intraartikulären Injektion von Glukokortikoiden oder einer Viskosupplementierung in den letzten 6 Monaten; erhielt eine Knieoperation; und positiver Floating-Patella-Test.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echte Akupunktur
Akupunktur an neun Akupunkturpunkten. Die Patienten erhielten zwei aufeinanderfolgende Wochen lang sechs Akupunktursitzungen (drei Sitzungen pro Woche oder jeden zweiten Tag).
Sonstiges: Echte Akupunktur
Die Patienten erhielten zwei aufeinanderfolgende Wochen lang sechs Akupunktursitzungen (drei Sitzungen pro Woche oder jeden zweiten Tag).
Schein-Komparator: Keine Akupunktur am echten Akupunkturpunkt
Das Akupunktursimulationsgerät wird verwendet, um Akupunktur an denselben Akupunkturpunkten wie denen der echten Akupunkturgruppe durchzuführen.
Sonstiges: Keine Akupunktur am echten Akupunkturpunkt
Das Akupunktursimulationsgerät wird verwendet, um Akupunktur an denselben Akupunkturpunkten wie denen der echten Akupunkturgruppe durchzuführen.
Schein-Komparator: Flache Akupunktur am echten Akupunkturpunkt
Am gleichen Akupunkturpunkt in der Akupunkturgruppe beträgt die subkutane Punktion nur 1-2 mm, es werden keine Manipulationen vorgenommen
Sonstiges: Flache Akupunktur am echten Akupunkturpunkt
Am gleichen Akupunkturpunkt in der Akupunkturgruppe beträgt die subkutane Punktion nur 1-2 mm, es werden keine Manipulationen vorgenommen
Schein-Komparator: Flache Akupunktur an Nicht-Meridianen und Nicht-Akupunkturpunkten
Am Nicht-Meridian und Nicht-Akupunkturpunkt beträgt die subkutane Punktion nur 1-2 mm, es wird keine Manipulation vorgenommen
Sonstiges: Flache Akupunktur an Nicht-Meridianen und Nicht-Akupunkturpunkten
Am Nicht-Meridian und Nicht-Akupunkturpunkt beträgt die subkutane Punktion nur 1-2 mm, es wird keine Manipulation vorgenommen
Kein Eingriff: Wartelistengruppe
Während des Studienzeitraums wird keine Akupunkturbehandlung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Osteoarthritis-Index der Universitäten Western Ontario und McMaster (WOMAC)
Zeitfenster: 2 Woche
Der WOMAC, eine krankheitsspezifische Skala mit hoher Zuverlässigkeit und Validität, wurde in verschiedene Sprachen übersetzt und häufig in klinischen Studien für KOA eingesetzt. Die chinesische Version von WOMAC enthält 24 Items zur Messung von Schmerz (5 Items, mit 0–50 bewertet), Steifheit (2 Items, mit 0–20 bewertet) und körperlicher Funktion (17 Items, mit 0–170 bewertet), mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 bis 240
2 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 2 Woche
Die visuelle Analogskala (VAS) misst Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert auf schwerwiegendere Symptome hinweist.
2 Woche
Blinde Bewertungsskala
Zeitfenster: 2 Woche
Die Patienten in den Gruppen mit echter Akupunktur und Scheinakupunktur werden gefragt: „Glauben Sie, dass Sie eine echte Akupunkturbehandlung erhalten?“ Die Antwortmöglichkeiten der Patienten waren „ja, nein und nicht sicher“.
2 Woche
Akupunktur-Empfindungsskala des Massachusetts General Hospital (MASS)
Zeitfenster: 2 Woche
Die Skala besteht aus 13 Items und misst das während der Akupunktur empfundene Körpergefühl, einschließlich Empfindungen wie Säure, Taubheit, Blähungen, Schmerzen und Hitze. Jeder der 13 Einträge nutzt eine visuelle Analogskala (VAS) mit einem Bereich von 0 cm (kein Nadelgefühl) bis 10 cm (starkes bis unerträgliches Nadelgefühl).
2 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West China Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Xin Sun, Doctor, West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 82305045 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Natural Science Foundation of China)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können mit Zustimmung des Koordinierungsausschusses und des Ethikausschusses an andere Forscher weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren