Odpowiedź placebo na różne rodzaje pozorowanej akupunktury w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (PSAKOA)
18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Sun Xin, West China Hospital
Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania w celu zbadania różnicy w skuteczności klinicznej i efekcie oślepiającym pomiędzy prawdziwą akupunkturą a różnymi technikami akupunktury pozorowanej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Celem badania było zrekrutowanie 150 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego z oddziału ambulatoryjnego szpitala.
Losowe kodowanie zostało wygenerowane przy użyciu losowego systemu opartego na sieci komputerowej, a badani zostaną podzieleni na pięć grup: prawdziwa akupunktura, nieakupunktura w prawdziwym akupunkturze, płytka akupunktura w prawdziwym akupunkturze, płytka akupunktura w innym niż meridian i nie-meridianowym acupoint i grupa oczekująca na leczenie w stosunku 1:1:1:1.
Sesje akupunktury odbywały się trzy razy w tygodniu przez dwa tygodnie.
Pacjenci w grupie oczekującej na leczenie nie byli leczeni akupunkturą w okresie badania, ale otrzymali leczenie akupunkturą po zakończeniu badania.
Do oceny wyników zaliczano wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster (WOMAC), wynik bólu wzrokowo-analogowego (VAS), wynik czucia igły w skali Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale (MASS) oraz skalę oceny w ciemno.
Zbieranie danych miało miejsce na początku badania, po tygodniu i po dwóch tygodniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xin Sun, Doctor
- Numer telefonu: 18980606047
- E-mail: sunx79@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jiali Liu, Doctor
- Numer telefonu: 18200231130
- E-mail: liujiali@wchscu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
- Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Yaoguang Guo
- E-mail: newguoo@sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy ukończyli 40. rok życia i u których zdiagnozowano łagodną lub umiarkowaną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego. Kryteria diagnostyczne będą stosowane zgodnie z chińskimi wytycznymi dotyczącymi leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Kryteria wykluczenia Z badania zostaną wykluczeni pacjenci z którymkolwiek z poniższych schorzeń: ze zdiagnozowaną gruźlicą, nowotworem, reumatyzmem stawu kolanowego i reumatoidalnym zapaleniem stawów; skręcenie lub uraz kończyny dolnej; występują zaburzenia psychiczne; występują choroby współistniejące, takie jak ciężka choroba układu krążenia, zaburzenia czynności wątroby lub nerek, niedobór odporności, cukrzyca, zaburzenia krwi lub choroby skóry; ciąża lub laktacja; stosowanie fizjoterapii w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów, bólu kolana w ciągu ostatniego miesiąca; stosowanie dostawowej iniekcji glikokortykosteroidów lub wiskosuplementacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy; przeszedł operację wymiany stawu kolanowego; i dodatni wynik testu pływającej rzepki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prawdziwa akupunktura
Akupunktura w dziewięciu punktach akupunktury.
Pacjenci otrzymywali 6 sesji akupunktury (trzy sesje w tygodniu lub co drugi dzień) przez dwa kolejne tygodnie
|
Pacjenci otrzymywali 6 sesji akupunktury (trzy sesje w tygodniu lub co drugi dzień) przez dwa kolejne tygodnie
|
|
Pozorny komparator: Brak akupunktury w prawdziwym akupunkturze
Urządzenie do symulacji akupunktury będzie używane do wykonywania akupunktury w tych samych punktach akupunktury, co w prawdziwej grupie akupunktury.
|
Urządzenie do symulacji akupunktury będzie używane do wykonywania akupunktury w tych samych punktach akupunktury, co w prawdziwej grupie akupunktury.
|
|
Pozorny komparator: Płytka akupunktura w prawdziwym akupunkturze
W tym samym punkcie akupunktury w grupie akupunktury nakłucie podskórne wynosi tylko 1-2 mm, nie będą stosowane żadne manipulacje
|
W tym samym punkcie akupunktury w grupie akupunktury nakłucie podskórne wynosi tylko 1-2 mm, nie będą stosowane żadne manipulacje
|
|
Pozorny komparator: Płytka akupunktura w miejscu innym niż meridian i nie-akupunktura
W przypadku braku meridianu i punktu akupunkturowego nakłucie podskórne wynosi tylko 1-2 mm, nie będą stosowane żadne manipulacje
|
W przypadku braku meridianu i punktu akupunkturowego nakłucie podskórne wynosi tylko 1-2 mm, nie będą stosowane żadne manipulacje
|
|
Brak interwencji: Grupa oczekujących
W okresie objętym badaniem nie będzie stosowane żadne leczenie akupunkturą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
WOMAC, skala specyficzna dla choroby o wysokiej wiarygodności i ważności, została przetłumaczona na różne języki i szeroko stosowana w badaniach klinicznych dotyczących KOA.
Chińska wersja WOMAC zawiera 24 elementy mierzące ból (5 pozycji, punktacja 0–50), sztywność (2 pozycje, punktacja 0–20) i sprawność fizyczną (17 pozycji, punktacja 0–170), a łączny wynik waha się od 0 do 240
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Skala wizualno-analogowa (VAS) mierzy ból w skali od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy.
|
2 tygodnie
|
|
Skala oceny ślepej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pacjenci z grup zajmujących się prawdziwą akupunkturą i pozorowaną akupunkturą zostaną zapytani: „Czy sądzisz, że leczysz się prawdziwą akupunkturą?”
Opcje odpowiedzi pacjentów brzmiały „tak, nie i nie jestem pewien”.
|
2 tygodnie
|
|
Skala wrażeń akupunkturowych szpitala Massachusetts General Hospital (MASS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Skala składa się z 13 pozycji i mierzy odczucia ciała odczuwane podczas akupunktury, w tym odczucia takie jak kwas, drętwienie, rozciągnięcie, ból i ciepło.
Każdy z 13 wpisów wykorzystuje wizualną skalę analogową (VAS) o zakresie od 0 cm (wskazującym brak czucia igły) do 10 cm (oznaczającym silne lub nie do zniesienia uczucie igły).
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Xin Sun, Doctor, West China Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
10 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 82305045 (Inny numer grantu/finansowania: National Natural Science Foundation of China)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane mogą być udostępniane innym badaczom za zgodą Komitetu Koordynacyjnego i Komisji ds. Etyki.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .