무릎 골관절염에 대한 다양한 유형의 가짜 침술의 위약 반응 (PSAKOA)
2024년 11월 18일 업데이트: Sun Xin, West China Hospital
본 연구는 실제 침술과 다양한 가짜 침술 기법 간의 임상적 효능 및 눈가림 효과의 차이를 조사하기 위해 무작위 대조 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 병원 외래 진료과에서 무릎 골관절염 환자 150명을 모집하는 것을 목표로 했습니다.
무작위 코딩은 컴퓨터 네트워크 기반 무작위 시스템을 사용하여 생성되었으며 피험자는 실제 침술, 실제 경혈에서의 비침술, 실제 경혈에서의 얕은 침술, 비경락 및 비경혈에서의 얕은 침술의 5개 그룹으로 분류됩니다. 경혈과 대기치료군을 1:1:1:1 비율로 사용합니다.
침술 세션은 2주 동안 주 3회 실시되었습니다.
대기치료군의 환자들은 연구기간 동안 침치료를 받지 않았으나 임상시험 이후 침치료를 받았다.
결과 측정에는 WOMAC(Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis index) 점수, VAS(Visual Analogue Pain) 점수, MASS(Massachusetts General Hospital 침술 감각 척도) 바늘 감각 점수 및 맹검 평가 척도가 포함되었습니다.
데이터 수집은 기준선, 1주, 2주에 이루어졌습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xin Sun, Doctor
- 전화번호: 18980606047
- 이메일: sunx79@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jiali Liu, Doctor
- 전화번호: 18200231130
- 이메일: liujiali@wchscu.cn
연구 장소
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
- Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
연락하다:
- Yaoguang Guo
- 이메일: newguoo@sina.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 환자는 40세 이상이고 경증 또는 중등도의 무릎 골관절염으로 진단된 경우 포함됩니다. 진단 기준은 무릎 골관절염의 의료 관리에 대한 중국 지침에 따라 수행됩니다.
제외 기준 다음 중 어느 하나에 해당하는 환자는 제외됩니다: 결핵, 종양, 무릎 관절의 류머티즘 및 류마티스 관절염으로 진단된 환자; 하지의 염좌 또는 외상; 정신 장애가 있음; 심각한 심혈관 질환, 간 또는 신장 손상, 면역 결핍, 당뇨병, 혈액 질환 또는 피부 질환과 같은 동반 질환이 있음; 임신 또는 수유; 지난 달 골관절염 무릎 통증에 대한 물리치료 사용; 지난 6개월 동안 글루코코르티코이드의 관절내 주사 또는 점액 보충의 사용; 무릎 교체 수술을 받았습니다. 양성 슬개골 부동 테스트.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실제 침술
9개 경혈에 침을 놓는다.
환자들은 연속 2주 동안 6회 침술(주당 3회 또는 격일로)을 받았습니다.
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환자들은 연속 2주 동안 6회 침술(주당 3회 또는 격일로)을 받았습니다.
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가짜 비교기: 실제 경혈에서의 비침술
침술 시뮬레이션 장치를 이용하여 실제 침술군과 동일한 경혈에 침술을 시행하게 됩니다.
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침술 시뮬레이션 장치를 이용하여 실제 침술군과 동일한 경혈에 침술을 시행하게 됩니다.
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가짜 비교기: 실제 경혈에서의 얕은 침술
침술군 동일혈에서 피하천자는 1~2mm에 불과하므로 어떠한 조작도 가하지 않는다.
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침술군 동일혈에서 피하천자는 1~2mm에 불과하므로 어떠한 조작도 가하지 않는다.
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가짜 비교기: 비경락 및 비경혈의 얕은 침술
비경락, 비경혈에서는 피하 천자가 1~2mm에 불과하므로 어떠한 조작도 적용되지 않습니다.
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비경락, 비경혈에서는 피하 천자가 1~2mm에 불과하므로 어떠한 조작도 적용되지 않습니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 그룹
연구 기간 동안 침술 치료는 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 2주
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신뢰도와 타당도가 높은 질병별 척도인 WOMAC는 다양한 언어로 번역되어 KOA의 임상시험에 널리 활용되고 있습니다.
WOMAC의 중국어 버전에는 통증(5개 항목, 0~50점), 경직(2개 항목, 0~20점), 신체 기능(17개 항목, 0~170점)을 측정하는 24개 항목이 포함되어 있습니다. 0~240
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2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 2주
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VAS(Visual Analogue Scale)는 통증을 0~10점으로 측정하며 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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2주
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블라인드 평가 척도
기간: 2주
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실제 침과 가짜 침 치료를 받은 환자들에게 "당신은 진짜 침 치료를 받고 있다고 생각하십니까?"라는 질문을 받게 됩니다.
환자의 반응 옵션은 "예, 아니오, 확실하지 않음"이었습니다.
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2주
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매사추세츠 종합병원 침술 감각 척도(MASS)
기간: 2주
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이 척도는 13개 항목으로 구성되어 있으며, 침술 시 느끼는 신맛, 무감각, 팽만감, 통증, 열감 등의 신체 감각을 측정합니다.
13개 항목 각각은 0cm(바늘 감각이 없음을 나타냄)부터 10cm(강하고 견딜 수 없는 바늘 감각을 나타냄) 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 활용합니다.
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2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Xin Sun, Doctor, West China Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 11월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 82305045 (기타 보조금/기금 번호: National Natural Science Foundation of China)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 조정위원회와 윤리위원회의 동의를 받아 다른 연구자들과 공유될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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