Réponse placebo à différents types d'acupuncture fictive pour l'arthrose du genou (PSAKOA)
18 novembre 2024 mis à jour par: Sun Xin, West China Hospital
Cette étude vise à mener un essai contrôlé randomisé pour étudier la différence d'efficacité clinique et d'effet aveuglant entre l'acupuncture réelle et diverses techniques d'acupuncture fictives.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude visait à recruter 150 patients souffrant d'arthrose du genou du service ambulatoire de l'hôpital.
Un codage aléatoire a été généré à l'aide d'un système aléatoire basé sur un réseau informatique, et les sujets seront divisés en cinq groupes : acupuncture réelle, non-acupuncture au point d'acupuncture réel, acupuncture superficielle au point d'acupuncture réel, acupuncture superficielle au point d'acupuncture non méridien et non- point d'acupuncture et groupe de traitement en attente dans un rapport 1:1:1:1.
Des séances d'acupuncture ont été réalisées trois fois par semaine pendant deux semaines.
Les patients du groupe de traitement en attente n'ont pas reçu de traitement d'acupuncture pendant la période d'étude, mais ont reçu un traitement d'acupuncture après l'essai.
Les mesures des résultats comprenaient le score de l'indice d'arthrose (WOMAC) de Western Ontario et des universités McMaster, le score de douleur visuelle analogique (VAS), le score de sensation d'aiguille de l'échelle de sensation d'acupuncture (MASS) du Massachusetts General Hospital et l'échelle d'évaluation en aveugle.
La collecte des données a eu lieu au départ, une semaine et deux semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xin Sun, Doctor
- Numéro de téléphone: 18980606047
- E-mail: sunx79@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jiali Liu, Doctor
- Numéro de téléphone: 18200231130
- E-mail: liujiali@wchscu.cn
Lieux d'étude
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
- Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Yaoguang Guo
- E-mail: newguoo@sina.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration Les patients seront inclus s'ils avaient 40 ans ou plus et avaient reçu un diagnostic d'arthrose du genou légère ou modérée. Les critères diagnostiques seront suivis selon les directives chinoises pour la prise en charge médicale de l'arthrose du genou.
Critères d'exclusion Les patients présentant l'une des affections suivantes seront exclus : diagnostic de tuberculose, de tumeurs, de rhumatismes de l'articulation du genou et de polyarthrite rhumatoïde ; entorse ou traumatisme du membre inférieur ; présenter des troubles mentaux; présenter des comorbidités telles qu'une maladie cardiovasculaire grave, une insuffisance hépatique ou rénale, une immunodéficience, un diabète sucré, un trouble sanguin ou une maladie de la peau ; grossesse ou allaitement; utilisation de la physiothérapie pour les douleurs arthrosiques au genou au cours du mois dernier ; utilisation d'une injection intra-articulaire de glucocorticoïde ou d'une viscosupplémentation au cours des 6 derniers mois ; a subi une arthroplastie du genou ; et test de rotule flottante positif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Véritable Acupuncture
Acupuncture à neuf points d'acupuncture.
Les patients ont reçu 6 séances d'acupuncture (trois séances par semaine ou tous les deux jours) pendant deux semaines consécutives
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Les patients ont reçu 6 séances d'acupuncture (trois séances par semaine ou tous les deux jours) pendant deux semaines consécutives
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Comparateur factice: Non-acupuncture au point d'acupuncture réel
L'appareil de simulation d'acupuncture sera utilisé pour effectuer l'acupuncture aux mêmes points d'acupuncture que ceux du groupe d'acupuncture réel.
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L'appareil de simulation d'acupuncture sera utilisé pour effectuer l'acupuncture aux mêmes points d'acupuncture que ceux du groupe d'acupuncture réel.
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Comparateur factice: Acupuncture peu profonde au point d'acupuncture réel
Au même point d'acupuncture dans le groupe d'acupuncture, la ponction sous-cutanée ne fait que 1 à 2 mm, aucune manipulation ne sera appliquée
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Au même point d'acupuncture dans le groupe d'acupuncture, la ponction sous-cutanée ne fait que 1 à 2 mm, aucune manipulation ne sera appliquée
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Comparateur factice: Acupuncture peu profonde aux méridiens et aux points d'acupuncture
Au niveau des méridiens et des points d'acupuncture, la ponction sous-cutanée ne fait que 1 à 2 mm, aucune manipulation ne sera appliquée
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Au niveau des méridiens et des points d'acupuncture, la ponction sous-cutanée ne fait que 1 à 2 mm, aucune manipulation ne sera appliquée
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Aucune intervention: Groupe sur liste d'attente
Aucun traitement d'acupuncture ne sera administré pendant la période d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d’arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: 2 semaines
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Le WOMAC, une échelle spécifique à une maladie présentant une fiabilité et une validité élevées, a été traduit dans différentes langues et largement utilisé dans les essais cliniques sur le KOA.
La version chinoise de WOMAC contient 24 éléments mesurant la douleur (5 éléments, notés de 0 à 50), la raideur (2 éléments, notés de 0 à 20) et la fonction physique (17 éléments, notés de 0 à 170), avec un score total allant de 0 à 240
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 2 semaines
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L'échelle visuelle analogique (EVA) mesure la douleur sur une échelle de 0 à 10, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves.
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2 semaines
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Échelle d'évaluation à l'aveugle
Délai: 2 semaines
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Il sera demandé aux patients des groupes d'acupuncture réelle et d'acupuncture simulée : « Pensez-vous que vous recevez un véritable traitement d'acupuncture ?
Les options de réponse des patients étaient « oui, non et pas sûr ».
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2 semaines
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Échelle de sensation d'acupuncture (MASS) de l'hôpital général du Massachusetts
Délai: 2 semaines
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L'échelle se compose de 13 éléments et mesure la sensation corporelle ressentie pendant l'acupuncture, y compris des sensations telles que l'acide, l'engourdissement, la distension, la douleur et la chaleur.
Chacune des 13 entrées utilise une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 cm (indiquant l'absence de sensation d'aiguille) à 10 cm (représentant une sensation d'aiguille forte à insupportable).
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xin Sun, Doctor, West China Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
10 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2024
Première publication (Réel)
6 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 82305045 (Autre subvention/numéro de financement: National Natural Science Foundation of China)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données peuvent être partagées avec d'autres chercheurs avec l'accord du comité de coordination et du comité d'éthique.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .